射频消融导管消融肺部肿瘤的可行性研究
2019年10月30日 更新者：Broncus Medical Inc
射频消融导管通过支气管镜消融肺部肿瘤的可行性将在已安排手术切除的患者中进行评估。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单臂、单中心的初步研究，目的是在手术肿瘤切除前对目标肺部病变进行支气管镜射频消融 (RFA) 治疗。 最多十 (10) 名受试者将在研究地点接受治疗。
为这项研究确定的受试者将是那些已经安排手术切除作为肺癌治疗一部分的受试者。 同意参加本研究（已登记）的患者将接受筛查评估，以评估与其肺癌和一般健康状况相关的纳入标准。 只有符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者才会被安排进行 RFA 治疗。
在 RFA 之前，将使用高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描来表征病变并确定消融的通路。 在 RFA 过程中，在图像引导导航系统下创建沿支气管壁的进入点。 RFA 导管沿着进入路径前进，直到它到达肿瘤，然后以规定的剂量施用 RF。 完成 RFA 治疗后，受试者立即准备根据其肺癌护理标准进行手术切除。 作为这项研究的一部分，没有后续访问，受试者在手术切除后很兴奋。
切除的组织将接受组织活力的病理学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经证实的非小细胞肺癌或胸外原发性肿瘤的肺转移
- 必须符合治愈性肺切除术（肺叶切除术）的条件
- 肿瘤/病灶大小沿小径至少为 10 毫米
- 愿意在研究期间参与研究方案的所有方面
- 能够理解学习要求
- 签署知情同意书
排除标准：
支气管镜检查的任何禁忌症，例如：
- 无法治疗的危及生命的心律失常。
- 在手术过程中无法为患者提供足够的氧气。
- 伴有高碳酸血症的急性呼吸衰竭（除非患者插管和通气）。
- 最近心肌梗塞。
- 先前诊断为高度气管阻塞。
- 无法纠正的凝血病
- 已知凝血病
- 血小板功能障碍或血小板计数 <100 x 10^3 个细胞/mm3
- 支气管镜下大出血史
- 疑似肺动脉高压：需要额外检查，例如心电图
- 中重度肺纤维化
- 严重肺气肿 (GOLD III/IV) 或慢性阻塞性肺病 (COPD)：
需要额外的测试和 PI 同意
- 大疱 >5cm 位于目标肿瘤/病灶的同一肺叶内
- 任何其他可能增加支气管镜射频消融相关风险的严重或危及生命的合并症
- 持续的全身感染
- 全身麻醉的禁忌症
- 无法按照方案规定在手术前停用抗凝剂或抗血小板剂
- 先前在与目标肿瘤/病变相同的肺部进行过胸外科手术
- 母乳喂养妇女或有生育潜力的女性在手术前妊娠试验呈阳性或在研究期间打算怀孕
- 预期寿命不到一年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：射频消融
单臂研究，其中受试者在预定的手术切除之前接受射频消融。
|
干预包括支气管镜方法，通过射频消融肺部肿瘤。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RFA 相关 AE/SAE
大体时间：第 0 天
|
报告的与 RFA 程序相关的不良事件和严重不良事件的发生率
|
第 0 天
|
|
可行性 - 消融组织
大体时间：第 0 天
|
组织学评估坏死组织的半定量评分
|
第 0 天
|
|
可行性 - 消融的交付
大体时间：第 0 天
|
治疗符合《操作员手册》规定的程序步骤/要求，并根据个体患者导航计划将治疗递送至目标肿瘤。
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月5日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月3日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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