Estudio de viabilidad del catéter de ablación por radiofrecuencia para la ablación de tumores pulmonares
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro del tratamiento broncoscópico con ablación por radiofrecuencia (RFA) de las lesiones pulmonares diana, antes de la resección quirúrgica del tumor. Se tratarán hasta diez (10) sujetos en el sitio de investigación.
Los sujetos identificados para este estudio serán aquellos que ya tengan programada una resección quirúrgica como parte de su tratamiento contra el cáncer de pulmón. Los pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en este estudio (inscritos) se someterán a evaluaciones de detección para evaluar los criterios de inclusión asociados con su cáncer de pulmón y su salud general. Solo los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán programados para el tratamiento de RFA.
Antes de la RFA, se utilizarán tomografías computarizadas de alta resolución (HRCT) para caracterizar la lesión y determinar las vías de acceso para la ablación. En el momento del procedimiento RFA, se crea un punto de entrada a lo largo de una pared bronquial bajo un sistema de navegación guiado por imágenes. El catéter de RFA se hace avanzar por la vía de acceso hasta que alcanza el tumor y se administra RF a la dosis prescrita. Una vez finalizado el tratamiento RFA, el sujeto se prepara inmediatamente para la resección quirúrgica de acuerdo con su tratamiento estándar de cáncer de pulmón. No hay visitas de seguimiento como parte de este estudio, el sujeto está emocionado después de la resección quirúrgica.
El tejido resecado se someterá a una evaluación patológica para determinar la viabilidad del tejido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC comprobado o metástasis pulmonares de tumor primario extratorácico
- Debe ser elegible para la resección pulmonar curativa (lobectomía)
- El tamaño del tumor/lesión será de un mínimo de 10 mm a lo largo del diámetro menor
- Dispuesto a participar en todos los aspectos del protocolo del estudio durante la duración del estudio.
- Capaz de entender los requisitos de estudio.
- Firma el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Cualquier contraindicación a la broncoscopia, por ejemplo:
- Arritmias intratables potencialmente mortales.
- Incapacidad para oxigenar adecuadamente al paciente durante el procedimiento.
- Insuficiencia respiratoria aguda con hipercapnia (a menos que el paciente esté intubado y ventilado).
- Infarto de miocardio reciente.
- Obstrucción traqueal de alto grado previamente diagnosticada.
- Coagulopatía incorregible
- coagulopatía conocida
- Disfunción plaquetaria o recuento de plaquetas <100 x 10^3 células/mm3
- Antecedentes de sangrado mayor con broncoscopia
- Sospecha de hipertensión pulmonar: se requieren pruebas adicionales, como ECG
- Fibrosis pulmonar de moderada a grave
- Enfisema severo (GOLD III/IV) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
se requieren pruebas adicionales y consentimiento de PI
- Bullas >5 cm ubicadas dentro del mismo lóbulo del tumor/lesión diana
- Cualquier otra comorbilidad grave o potencialmente mortal que pueda aumentar el riesgo asociado con la RFA broncoscópica
- Infección sistémica en curso
- Contraindicaciones de la anestesia general
- Incapacidad para suspender los anticoagulantes o agentes antiplaquetarios antes del procedimiento según lo dictado por el protocolo
- Cirugía torácica previa en el mismo lado del pulmón que el tumor/lesión objetivo
- Mujeres lactantes o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Esperanza de vida inferior a un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación por radiofrecuencia
Estudio de un solo brazo en el que los sujetos reciben ablación por radiofrecuencia antes de una resección quirúrgica programada.
|
La intervención consiste en un abordaje broncoscópico para la ablación de tumores pulmonares con radiofrecuencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RFA relaciona AE/SAE
Periodo de tiempo: Día 0
|
La incidencia de eventos adversos informados y eventos adversos graves relacionados con el procedimiento RFA
|
Día 0
|
|
Viabilidad - Tejido ablacionado
Periodo de tiempo: Día 0
|
Puntuación semicuantitativa de tejido necrótico evaluado por histología
|
Día 0
|
|
Viabilidad - Entrega de ablación
Periodo de tiempo: Día 0
|
El tratamiento cumple con los pasos/requisitos del procedimiento requeridos por el Manual del operador y el tratamiento se administra al tumor objetivo según el plan de navegación del paciente individual.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ablación por radiofrecuencia
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Aún no reclutandoTaquicardia supraventricular sintomática | PFA | Arritmia rápidaPorcelana
-
Seoul National University HospitalTerminadoEstenosis de la arteria coronaria
-
Abbott Medical DevicesActivo, no reclutandoTaquicardia auricular | Arritmia auricular | Atrio; FibrilaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación Auricular ParoxísticaAustralia, Países Bajos, España, Reino Unido, Alemania, Austria, Bélgica, Chequia, Dinamarca, Francia, Italia
-
Ajou University School of MedicineTerminadoEstenosis de la arteria coronariaCorea, república de
-
CSA Medical, Inc.TerminadoEnfermedades Pulmonares Obstructivas | Granulomatosis de Wegener | Sarcoidosis | Papilomatosis Respiratoria Recurrente | RinoescleromaEstados Unidos
-
Seoul National University HospitalInje University; Keimyung University; Ajou UniversityDesconocidoEstenosis de la arteria coronariaCorea, república de
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalTerminadoFibrilación auricularReino Unido
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Aún no reclutandoFibrilación auricular paroxística (FAP)Porcelana
-
CSA Medical, Inc.TerminadoCáncer de pulmón | MesoteliomaEstados Unidos