Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie des HF-Ablationskatheters zur Ablation von Lungentumoren

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Broncus Medical Inc
Die Durchführbarkeit eines HF-Ablationskatheters zur bronchoskopischen Ablation von Lungentumoren wird bei Patienten evaluiert, bei denen bereits eine chirurgische Resektion geplant ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, monozentrische Pilotstudie zur bronchoskopischen Radiofrequenzablation (RFA)-Behandlung von Ziel-Lungenläsionen vor der chirurgischen Tumorresektion. Bis zu zehn (10) Probanden werden am Untersuchungsort behandelt.

Für diese Studie werden Probanden ausgewählt, bei denen bereits eine chirurgische Resektion als Teil ihrer Lungenkrebsbehandlung geplant ist. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben (eingeschrieben sind), werden Screening-Bewertungen unterzogen, um die Einschlusskriterien im Zusammenhang mit ihrem Lungenkrebs und ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zu bewerten. Nur Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die RFA-Behandlung eingeplant.

Vor der RFA werden hochauflösende Computertomographie (HRCT)-Scans verwendet, um die Läsion zu charakterisieren und die Zugangswege für die Ablation zu bestimmen. Zum Zeitpunkt des RFA-Verfahrens wird unter einem bildgeführten Navigationssystem ein Zugangspunkt entlang einer Bronchialwand geschaffen. Der RFA-Katheter wird entlang des Zugangswegs vorgeschoben, bis er den Tumor erreicht, und RF wird mit der vorgeschriebenen Dosis verabreicht. Nach Abschluss der RFA-Behandlung wird die Person gemäß ihrem Lungenkrebs-Versorgungsstandard sofort auf die chirurgische Resektion vorbereitet. Es gibt keine Nachsorgeuntersuchungen als Teil dieser Studie, die Testperson ist nach der chirurgischen Resektion aufgeregt.

Das resezierte Gewebe wird einer pathologischen Untersuchung auf Gewebelebensfähigkeit unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesenes NSCLC oder Lungenmetastasen von extrathorakalem Primärtumor
  • Muss für eine kurative Lungenresektion (Lobektomie) geeignet sein
  • Die Tumor-/Läsionsgröße beträgt mindestens 10 mm entlang des kleineren Durchmessers
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Aspekten des Studienprotokolls für die Dauer der Studie
  • Studienvoraussetzungen verstehen können
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation zur Bronchoskopie, zum Beispiel:

    • Unbehandelbare lebensbedrohliche Arrhythmien.
    • Unfähigkeit, den Patienten während des Verfahrens angemessen mit Sauerstoff zu versorgen.
    • Akute respiratorische Insuffizienz mit Hyperkapnie (es sei denn, der Patient wird intubiert und beatmet).
    • Neuer Myokardinfarkt.
    • Zuvor diagnostizierte hochgradige Trachealobstruktion.
    • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Bekannte Koagulopathie
  • Thrombozytenfunktionsstörung oder Thrombozytenzahl <100 x 10^3 Zellen/mm3
  • Vorgeschichte schwerer Blutungen mit Bronchoskopie
  • Verdacht auf pulmonale Hypertonie: zusätzliche Tests erforderlich, z. B. EKG
  • Mittelschwere bis schwere Lungenfibrose
  • Schweres Lungenemphysem (GOLD III/IV) oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD):

zusätzliche Tests und PI-Zustimmung sind erforderlich

  • Bullae > 5 cm innerhalb desselben Lappens des Zieltumors/der Zielläsion
  • Jede andere schwere oder lebensbedrohliche Komorbidität, die das mit einer bronchoskopischen RFA verbundene Risiko erhöhen könnte
  • Anhaltende systemische Infektion
  • Kontraindikationen für Vollnarkose
  • Unfähigkeit, Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer vor dem Eingriff abzusetzen, wie es das Protokoll vorschreibt
  • Vorherige Thoraxoperation auf derselben Seite der Lunge wie der Zieltumor/die Zielläsion
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest vor dem Eingriff oder der Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenzablation
Einarmige Studie, bei der die Probanden vor einer geplanten chirurgischen Resektion eine Hochfrequenzablation erhalten.
Gerät: Hochfrequenzablation
Der Eingriff besteht aus einem bronchoskopischen Zugang zur Abtragung von Lungentumoren mit Radiofrequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFA beziehen sich auf UE/SAEs
Zeitfenster: Tag 0
Die Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem RFA-Verfahren
Tag 0
Durchführbarkeit – abgetragenes Gewebe
Zeitfenster: Tag 0
Semiquantitatives Scoring von nekrotischem Gewebe, beurteilt durch Histologie
Tag 0
Durchführbarkeit - Lieferung der Ablation
Zeitfenster: Tag 0
Die Behandlung erfüllt die erforderlichen Verfahrensschritte/Anforderungen gemäß dem Bedienerhandbuch, und die Behandlung wird dem Zieltumor gemäß dem individuellen Patientennavigationsplan zugeführt.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Mitarbeiter

Uptake Medical Technology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Hochfrequenzablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren