Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av RF-ablasjonskateteret for å fjerne lungetumorer

30. oktober 2019 oppdatert av: Broncus Medical Inc
Gjennomførbarheten av et RF-ablasjonskateter for bronkoskopisk ablatering av lungetumorer, vil bli evaluert hos pasienter som allerede er planlagt for kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarms, enkeltsenter, pilotstudie av bronkoskopisk radiofrekvensablasjon (RFA) behandling av mållungelesjoner, før kirurgisk tumorreseksjon. Opptil ti (10) forsøkspersoner vil bli behandlet på undersøkelsesstedet.

Emner som er identifisert for denne studien vil være de som har en kirurgisk reseksjon allerede planlagt som en del av deres lungekreftbehandling. Pasienter som har samtykket til å delta i denne studien (registrert) vil gjennomgå screeningsvurderinger for å evaluere inklusjonskriteriene knyttet til deres lungekreft og generelle helse. Kun pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli planlagt for RFA-behandling.

Før RFA vil høyoppløselige computertomografi (HRCT) skanninger bli brukt for å karakterisere lesjonen og bestemme tilgangsveiene for ablasjon. På tidspunktet for RFA-prosedyren opprettes et inngangspunkt langs en bronkialvegg under et bildestyrt navigasjonssystem. RFA-kateteret føres nedover tilgangsbanen til det når svulsten og RF administreres med den foreskrevne dosen. Etter fullført RFA-behandling blir pasienten umiddelbart forberedt for kirurgisk reseksjon i samsvar med deres lungekreftstandard. Det er ingen oppfølgingsbesøk som en del av denne studien, forsøkspersonen er spent etter kirurgisk reseksjon.

Det resekerte vevet vil gjennomgå patologisk evaluering for vevs levedyktighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist NSCLC eller lungemetastaser fra ekstra-thorax primærtumor
  • Må være kvalifisert for kurativ lungereseksjon (lobektomi)
  • Størrelsen på svulsten/lesjonen vil være minimum 10 mm langs den mindre diameteren
  • Villig til å delta i alle aspekter av studieprotokollen for varigheten av studien
  • Kunne forstå studiekrav
  • Signerer informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for bronkoskopi, for eksempel:

    • Ubehandlelige livstruende arytmier.
    • Manglende evne til å oksygenere pasienten tilstrekkelig under prosedyren.
    • Akutt respirasjonssvikt med hyperkapni (med mindre pasienten er intubert og ventilert).
    • Nylig hjerteinfarkt.
    • Tidligere diagnostisert høygradig trakeal obstruksjon.
    • Ukorrigerbar koagulopati
  • Kjent koagulopati
  • Blodplatedysfunksjon eller blodplateantall <100 x 10^3 celler/mm3
  • Anamnese med større blødninger med bronkoskopi
  • Mistanke om pulmonal hypertensjon: ytterligere testing kreves, for eksempel EKG
  • Moderat til alvorlig lungefibrose
  • Alvorlig emfysem (GOLD III/IV) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS):

ytterligere testing og PI-samtykke kreves

  • Bullae >5 cm lokalisert innenfor samme lapp til målsvulst/lesjon
  • Enhver annen alvorlig eller livstruende komorbiditet som kan øke risikoen forbundet med bronkoskopisk RFA
  • Pågående systemisk infeksjon
  • Kontraindikasjoner for generell anestesi
  • Manglende evne til å stoppe antikoagulantia eller blodplatehemmende midler før prosedyren som foreskrevet av protokollen
  • Tidligere thoraxkirurgi på samme side av lungen som den målrettede svulsten/lesjonen
  • Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest før prosedyren eller intensjonen om å bli gravid under studien
  • Forventet levealder på mindre enn ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon
Enarmsstudie der forsøkspersoner mottar radiofrekvensablasjon før en planlagt, kirurgisk reseksjon.
Enhet: Radiofrekvensablasjon
Intervensjonen består av en bronkoskopisk tilnærming for å fjerne lungetumorer med radiofrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RFA-relaterte AEer/SAEs
Tidsramme: Dag 0
Forekomsten av rapporterte uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser relatert til RFA-prosedyren
Dag 0
Gjennomførbarhet - Ablatert vev
Tidsramme: Dag 0
Semikvantitativ skåring av nekrotisk vev vurdert ved histologi
Dag 0
Gjennomførbarhet - Levering av ablasjon
Tidsramme: Dag 0
Behandlingen oppfyller de nødvendige prosedyretrinnene/kravene i henhold til brukerhåndboken, og behandlingen leveres til målsvulsten i henhold til den individuelle pasientnavigasjonsplanen.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Samarbeidspartnere

Uptake Medical Technology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 45

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere