Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van de RF-ablatiekatheter om longtumoren te vernietigen

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Broncus Medical Inc
De haalbaarheid van een RF-ablatiekatheter om longtumoren bronchoscopisch te verwijderen, zal worden geëvalueerd bij patiënten die al een chirurgische resectie moeten ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-arm, single-center, pilot-studie van bronchoscopische Radio-Frequency Ablatie (RFA) behandeling van doellonglaesies, voorafgaand aan chirurgische tumorresectie. Maximaal tien (10) proefpersonen zullen op de onderzoekslocatie worden behandeld.

Onderwerpen die voor dit onderzoek worden geïdentificeerd, zijn degenen die al een chirurgische resectie hebben gepland als onderdeel van hun longkankerbehandeling. Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan deze studie (ingeschreven) zullen screeningsbeoordelingen ondergaan om de inclusiecriteria die verband houden met hun longkanker en algemene gezondheid te evalueren. Alleen patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden ingepland voor RFA-behandeling.

Voorafgaand aan RFA zullen computertomografiescans met hoge resolutie (HRCT) worden gebruikt om de laesie te karakteriseren en de toegangswegen voor ablatie te bepalen. Tijdens de RFA-procedure wordt een toegangspunt langs een bronchiënwand gecreëerd onder een beeldgestuurd navigatiesysteem. De RFA-katheter wordt langs het toegangspad voortbewogen totdat deze de tumor bereikt en RF wordt toegediend in de voorgeschreven dosis. Na voltooiing van de RFA-behandeling wordt de patiënt onmiddellijk voorbereid op chirurgische resectie in overeenstemming met de zorgstandaard voor longkanker. Er zijn geen vervolgbezoeken als onderdeel van deze studie, de proefpersoon is opgewonden na chirurgische resectie.

Het gereseceerde weefsel zal pathologisch worden beoordeeld op weefsellevensvatbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewezen NSCLC of longmetastasen van extra-thoracale primaire tumor
  • Moet in aanmerking komen voor curatieve longresectie (lobectomie)
  • De grootte van de tumor/laesie zal minimaal 10 mm zijn langs de kleine diameter
  • Bereid om deel te nemen aan alle aspecten van het studieprotocol voor de duur van de studie
  • In staat om studievereisten te begrijpen
  • Ondertekent toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor bronchoscopie, bijvoorbeeld:

    • Onbehandelbare levensbedreigende hartritmestoornissen.
    • Onvermogen om de patiënt voldoende te oxygeneren tijdens de procedure.
    • Acuut ademhalingsfalen met hypercapnie (tenzij de patiënt is geïntubeerd en beademd).
    • Recent myocardinfarct.
    • Eerder gediagnosticeerde hoogwaardige tracheale obstructie.
    • Oncorrigeerbare coagulopathie
  • Bekende coagulopathie
  • Disfunctie van bloedplaatjes of aantal bloedplaatjes <100 x 10^3 cellen/mm3
  • Geschiedenis van ernstige bloedingen met bronchoscopie
  • Vermoedelijke pulmonale hypertensie: aanvullende tests vereist, zoals ECG
  • Matige tot ernstige longfibrose
  • Ernstig emfyseem (GOLD III/IV) of chronische obstructieve longziekte (COPD):

aanvullende tests en PI-toestemming zijn vereist

  • Bullae >5 cm gelokaliseerd in dezelfde lob van doeltumor/laesie
  • Elke andere ernstige of levensbedreigende comorbiditeit die het risico van bronchoscopische RFA zou kunnen verhogen
  • Aanhoudende systemische infectie
  • Contra-indicaties voor algemene anesthesie
  • Onvermogen om anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers te stoppen voorafgaand aan de procedure zoals voorgeschreven door het protocol
  • Eerdere thoracale chirurgie aan dezelfde kant van de long als de beoogde tumor/laesie
  • Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de procedure of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Levensverwachting van minder dan een jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequentie-ablatie
Onderzoek met één arm waarbij proefpersonen radiofrequente ablatie ondergaan voorafgaand aan een geplande, chirurgische resectie.
Apparaat: Radiofrequentie-ablatie
De ingreep bestaat uit een bronchoscopische benadering om longtumoren met radiofrequentie weg te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RFA-gerelateerde AE's/SAE's
Tijdsspanne: Dag 0
De incidentie van gemelde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de RFA-procedure
Dag 0
Haalbaarheid - Geablateerd weefsel
Tijdsspanne: Dag 0
Semi-kwantitatieve score van necrotisch weefsel beoordeeld door histologie
Dag 0
Haalbaarheid - Levering van ablatie
Tijdsspanne: Dag 0
De behandeling voldoet aan de vereiste procedurele stappen/vereisten volgens de gebruikershandleiding en de behandeling wordt toegediend aan de doeltumor volgens het navigatieplan van de individuele patiënt.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Medewerkers

Uptake Medical Technology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 45

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Radiofrequentie-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren