肺腫瘍を切除する RF アブレーション カテーテルの実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
この研究は、外科的腫瘍切除の前に、標的肺病変の気管支鏡ラジオ周波数アブレーション（RFA）治療の前向き、単一アーム、単一施設、パイロット研究です。 治験実施施設では、最大 10 人の被験者が治療を受けます。
この研究のために特定された被験者は、肺癌治療の一環としてすでに外科的切除が予定されている被験者です。 この研究への参加に同意した（登録された）患者は、スクリーニング評価を受けて、肺がんおよび一般的な健康状態に関連する選択基準を評価します。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者のみが RFA 治療の予定になります。
RFA の前に、高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャンを使用して病変を特徴付け、アブレーションのアクセス経路を決定します。 RFA 手順の時点で、気管支壁に沿ったエントリ ポイントが画像誘導ナビゲーション システムの下に作成されます。 RFA カテーテルは、腫瘍に到達するまでアクセス パスに沿って進められ、RF が処方された線量で投与されます。 RFA治療が完了すると、患者は、肺がんの標準治療に従って、外科的切除の準備が直ちに整います。 この研究の一部としてフォローアップの訪問はありません。被験者は外科的切除後に興奮しています。
切除された組織は、組織の生存率について病理学的評価を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -証明されたNSCLCまたは胸部外原発腫瘍からの肺転移
- -根治的肺切除（葉切除術）の対象となる必要があります
- 腫瘍/病変のサイズは、小径に沿って最小10mmになります
- -研究期間中、研究プロトコルのすべての側面に参加する意思がある
- 研究要件を理解できる
- インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
気管支鏡検査の禁忌、例えば：
- 生命を脅かす治療不可能な不整脈。
- 処置中に患者に十分な酸素を供給することができない。
- 高炭酸ガス血症を伴う急性呼吸不全（患者が挿管され換気されている場合を除く）。
- 最近の心筋梗塞。
- -以前に高悪性度の気管閉塞と診断された。
- 矯正不能な凝固障害
- 既知の凝固障害
- 血小板機能障害または血小板数 <100 x 10^3 細胞/mm3
- 気管支鏡検査による大出血の病歴
- 肺高血圧症の疑い：心電図などの追加検査が必要
- 中等度から重度の肺線維症
- 重度の肺気腫 (GOLD III/IV) または慢性閉塞性肺疾患 (COPD):
追加のテストと PI の同意が必要です
- 標的腫瘍/病変の同じ葉内に位置する5cmを超える水疱
- -気管支鏡検査RFAに関連するリスクを高める可能性のあるその他の重度または生命を脅かす併存疾患
- 進行中の全身感染
- 全身麻酔の禁忌
- -プロトコルによって指示されるように、手順の前に抗凝固薬または抗血小板薬を停止できない
- -標的となる腫瘍/病変と同じ肺側での以前の胸部手術
- -授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、手順の前に妊娠検査が陽性であるか、研究中に妊娠する意図がある
- 平均余命は 1 年未満です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波アブレーション
被験者が予定された外科的切除の前に高周波アブレーションを受ける単群研究。
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介入は、ラジオ波で肺腫瘍を切除するための気管支鏡アプローチで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RFA 関連の AE/SAE
時間枠：0日目
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RFA手順に関連して報告された有害事象および重篤な有害事象の発生率
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0日目
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実現可能性 - 切除された組織
時間枠：0日目
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組織学によって評価される壊死組織の半定量的スコアリング
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0日目
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実現可能性 - アブレーションの提供
時間枠：0日目
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治療は、オペレーターズマニュアルに従って必要な手順/要件を満たし、治療は個々の患者のナビゲーション計画に従って標的腫瘍に送達されます。
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0日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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