Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RF-ablaatiokatetrin toteutettavuustutkimus keuhkokasvaimien poistamiseksi

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Broncus Medical Inc
RF-ablaatiokatetrin soveltuvuus keuhkokasvaimien poistamiseen bronkoskooppisesti arvioidaan potilailla, joille on jo suunniteltu kirurginen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen pilottitutkimus kohdekeuhkoleesioiden bronkoskooppisesta radiotaajuisesta ablaatiosta (RFA) ennen kirurgista kasvaimen resektiota. Tutkimuspaikalla hoidetaan enintään kymmentä (10) henkilöä.

Tähän tutkimukseen tunnistetaan henkilöitä, joille on jo suunniteltu kirurginen resektio osaksi keuhkosyövän hoitoa. Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen (ilmoittautuivat), käyvät läpi seulontaarvioinnit heidän keuhkosyöpäänsä ja yleiseen terveyteensä liittyvien osallistumiskriteerien arvioimiseksi. Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, määrätään RFA-hoitoon.

Ennen RFA:ta korkearesoluutioisia tietokonetomografia (HRCT) -skannauksia käytetään leesion karakterisoimiseen ja ablaatioon pääsyn reitit määrittämiseen. RFA-toimenpiteen aikana keuhkoputken seinämää pitkin luodaan sisääntulopiste kuvaohjatun navigointijärjestelmän alle. RFA-katetria viedään eteenpäin, kunnes se saavuttaa kasvaimen, ja RF annetaan määrätyllä annoksella. RFA-hoidon päätyttyä kohde valmistetaan välittömästi kirurgiseen resektioon keuhkosyövän hoitostandardin mukaisesti. Tässä tutkimuksessa ei ole seurantakäyntejä, kohde on innostunut leikkauksen jälkeen.

Resektoidulle kudokselle suoritetaan patologinen arviointi kudoksen elinkelpoisuuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistettu NSCLC tai keuhkojen etäpesäkkeet rintakehän ulkopuolisesta primaarisesta kasvaimesta
  • Täytyy olla oikeutettu parantavaan keuhkojen resektioon (lobectomy)
  • Kasvaimen/leesion koko on vähintään 10 mm pienempää halkaisijaa pitkin
  • Halukas osallistumaan kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin tutkimuksen ajan
  • Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset
  • Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vasta-aihe bronkoskopialle, esimerkiksi:

    • Hoitamattomat hengenvaaralliset rytmihäiriöt.
    • Kyvyttömyys saada potilasta riittävästi happea toimenpiteen aikana.
    • Akuutti hengitysvajaus, johon liittyy hyperkapnia (ellei potilasta ole intuboitu ja ventiloitu).
    • Äskettäinen sydäninfarkti.
    • Aiemmin diagnosoitu korkea-asteinen henkitorven tukos.
    • Korjaamaton koagulopatia
  • Tunnettu koagulopatia
  • Verihiutaleiden toimintahäiriö tai verihiutaleiden määrä <100 x 10^3 solua/mm3
  • Aiempi verenvuoto bronkoskopialla
  • Epäilty keuhkoverenpainetauti: tarvitaan lisätestejä, kuten EKG
  • Keskivaikea tai vaikea keuhkofibroosi
  • Vaikea emfyseema (GOLD III/IV) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD):

lisätestaus ja PI:n suostumus vaaditaan

  • Härät > 5 cm, jotka sijaitsevat kohdekasvaimen/leesion samassa lohkossa
  • Mikä tahansa muu vakava tai hengenvaarallinen samanaikainen sairaus, joka saattaa lisätä bronkoskooppiseen RFA:han liittyvää riskiä
  • Jatkuva systeeminen infektio
  • Yleisanestesian vasta-aiheet
  • Kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien tai verihiutaleiden torjuntaa ennen toimenpidettä protokollan mukaisesti
  • Aiempi rintakehän leikkaus samalla puolella keuhkoja kuin kohdennettu kasvain/leesio
  • Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Elinajanodote alle vuoden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
Yhden käden tutkimus, jossa koehenkilöt saavat radiotaajuisen ablation ennen suunniteltua kirurgista resektiota.
Laite: Radiotaajuinen ablaatio
Interventio koostuu bronkoskooppisesta lähestymistavasta keuhkokasvaimien poistamiseksi radiotaajuudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RFA liittyy AE/SAE
Aikaikkuna: Päivä 0
RFA-menettelyyn liittyvien ilmoitettujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Päivä 0
Toteutettavuus - Ablated Tissue
Aikaikkuna: Päivä 0
Nekroottisen kudoksen puolikvantitatiivinen pisteytys histologialla arvioituna
Päivä 0
Toteutettavuus - Ablation toimitus
Aikaikkuna: Päivä 0
Hoito täyttää vaaditut toimenpidevaiheet/vaatimukset käyttöoppaan mukaisesti ja hoito toimitetaan kohdekasvaimeen yksilöllisen potilaan navigointisuunnitelman mukaisesti.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Broncus Medical Inc

Yhteistyökumppanit

Uptake Medical Technology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol 45

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa