Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità del catetere per ablazione RF per l'ablazione dei tumori polmonari

30 ottobre 2019 aggiornato da: Broncus Medical Inc
La fattibilità di un catetere per ablazione RF per l'ablazione broncoscopica di tumori polmonari sarà valutata in pazienti già programmati per resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, sul trattamento broncoscopico con ablazione a radiofrequenza (RFA) delle lesioni polmonari bersaglio, prima della resezione chirurgica del tumore. Fino a dieci (10) soggetti saranno trattati presso il sito sperimentale.

I soggetti identificati per questo studio saranno quelli che hanno una resezione chirurgica già programmata come parte del loro trattamento del cancro del polmone. I pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio (arruolati) saranno sottoposti a valutazioni di screening per valutare i criteri di inclusione associati al cancro del polmone e alla salute generale. Solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno programmati per il trattamento RFA.

Prima della RFA, verranno utilizzate scansioni di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) per caratterizzare la lesione e determinare le vie di accesso per l'ablazione. Al momento della procedura RFA, viene creato un punto di ingresso, lungo una parete bronchiale, sotto un sistema di navigazione guidato da immagini. Il catetere RFA viene fatto avanzare lungo il percorso di accesso fino a raggiungere il tumore e la RF viene somministrata alla dose prescritta. Al termine del trattamento RFA, il soggetto viene immediatamente preparato per la resezione chirurgica in conformità con lo standard di cura del cancro del polmone. Non ci sono visite di follow-up come parte di questo studio, il soggetto è eccitato dopo la resezione chirurgica.

Il tessuto resecato sarà sottoposto a valutazione patologica per la vitalità del tessuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC accertato o metastasi polmonari da tumore primitivo extratoracico
  • Deve essere idoneo per la resezione polmonare curativa (lobectomia)
  • La dimensione del tumore/lesione sarà di almeno 10 mm lungo il diametro minore
  • Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio per la durata dello studio
  • In grado di comprendere i requisiti di studio
  • Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla broncoscopia, ad esempio:

    • Aritmie pericolose per la vita non curabili.
    • Incapacità di ossigenare adeguatamente il paziente durante la procedura.
    • Insufficienza respiratoria acuta con ipercapnia (a meno che il paziente non sia intubato e ventilato).
    • Infarto miocardico recente.
    • Ostruzione tracheale di alto grado precedentemente diagnosticata.
    • Coagulopatia non correggibile
  • Coagulopatia nota
  • Disfunzione piastrinica o conta piastrinica <100 x 10^3 cellule/mm3
  • Storia di sanguinamento maggiore con broncoscopia
  • Sospetta ipertensione polmonare: test aggiuntivi richiesti, come l'ECG
  • Fibrosi polmonare da moderata a grave
  • Enfisema grave (GOLD III/IV) o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):

sono richiesti ulteriori test e il consenso PI

  • Bolle >5 cm localizzate all'interno dello stesso lobo del tumore/lesione target
  • Qualsiasi altra comorbilità grave o pericolosa per la vita che potrebbe aumentare il rischio associato alla RFA broncoscopica
  • Infezione sistemica in corso
  • Controindicazioni all'anestesia generale
  • Incapacità di interrompere gli anticoagulanti o gli agenti antiaggreganti piastrinici prima della procedura come dettato dal protocollo
  • Precedente intervento chirurgico toracico sullo stesso lato del polmone del tumore/lesione bersaglio
  • Donne che allattano o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della procedura o l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
Studio a braccio singolo in cui i soggetti ricevono ablazione con radiofrequenza prima di una resezione chirurgica programmata.
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza
L'intervento consiste in un approccio broncoscopico per l'ablazione dei tumori polmonari con radiofrequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli RFA riguardano AE/SAE
Lasso di tempo: Giorno 0
L'incidenza di eventi avversi segnalati e di eventi avversi gravi correlati alla procedura RFA
Giorno 0
Fattibilità - Tessuto ablato
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio semi-quantitativo del tessuto necrotico valutato dall'istologia
Giorno 0
Fattibilità - Consegna dell'ablazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Il trattamento soddisfa i passaggi/requisiti procedurali richiesti dal Manuale dell'operatore e il trattamento viene erogato al tumore target in base al piano di navigazione del singolo paziente.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Collaboratori

Uptake Medical Technology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Ablazione con radiofrequenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi