Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af RF-ablationskateteret til at fjerne lungetumorer

30. oktober 2019 opdateret af: Broncus Medical Inc
Gennemførligheden af ​​et RF-ablationskateter til bronkoskopisk ablation af lungetumorer vil blive evalueret hos patienter, der allerede er planlagt til kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center, pilotstudie af bronkoskopisk radiofrekvensablation (RFA) behandling af mållungelæsioner forud for kirurgisk tumorresektion. Op til ti (10) forsøgspersoner vil blive behandlet på undersøgelsesstedet.

Emner identificeret til denne undersøgelse vil være dem, der allerede har planlagt en kirurgisk resektion som en del af deres lungekræftbehandling. Patienter, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse (tilmeldt) vil gennemgå screeningsvurderinger for at evaluere inklusionskriterierne forbundet med deres lungekræft og generelle helbred. Kun patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive planlagt til RFA-behandling.

Forud for RFA vil højopløsningscomputertomografi (HRCT) scanninger blive brugt til at karakterisere læsionen og bestemme adgangsvejene til ablation. På tidspunktet for RFA-proceduren oprettes et indgangspunkt langs en bronkialvæg under et billedstyret navigationssystem. RFA-kateteret føres ned ad adgangsvejen, indtil det når tumoren, og RF administreres med den foreskrevne dosis. Efter afslutning af RFA-behandlingen forberedes forsøgspersonen straks til kirurgisk resektion i overensstemmelse med deres lungekræftbehandlingsstandard. Der er ingen opfølgende besøg som en del af denne undersøgelse, forsøgspersonen er spændt efter kirurgisk resektion.

Det resekerede væv vil gennemgå patologisk evaluering for vævs levedygtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist NSCLC eller lungemetastaser fra ekstra-thorax primær tumor
  • Skal være berettiget til helbredende lungeresektion (lobektomi)
  • Tumor/læsions størrelse vil være minimum 10 mm langs den mindre diameter
  • Villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsesprotokol under undersøgelsens varighed
  • Kan forstå studiekrav
  • Underskriver informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for bronkoskopi, for eksempel:

    • Ubehandlelige livstruende arytmier.
    • Manglende evne til at ilte patienten tilstrækkeligt under proceduren.
    • Akut respirationssvigt med hyperkapni (medmindre patienten er intuberet og ventileret).
    • Nylig myokardieinfarkt.
    • Tidligere diagnosticeret højgradig trakeal obstruktion.
    • Ukorrigerbar koagulopati
  • Kendt koagulopati
  • Blodpladedysfunktion eller blodpladetal <100 x 10^3 celler/mm3
  • Anamnese med større blødninger med bronkoskopi
  • Mistænkt pulmonal hypertension: yderligere test påkrævet, såsom EKG
  • Moderat til svær lungefibrose
  • Svært emfysem (GOLD III/IV) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL):

yderligere test og PI-samtykke er påkrævet

  • Bullae >5 cm placeret inden for samme lap af måltumor/læsion
  • Enhver anden alvorlig eller livstruende komorbiditet, der kan øge risikoen forbundet med bronkoskopisk RFA
  • Løbende systemisk infektion
  • Kontraindikationer til generel anæstesi
  • Manglende evne til at stoppe antikoagulantia eller trombocythæmmende midler før proceduren som dikteret af protokollen
  • Forudgående thoraxoperation på samme side af lungen som den målrettede tumor/læsion
  • Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest forud for proceduren eller hensigten om at blive gravid under undersøgelsen
  • Forventet levetid på mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
Enkeltarmsundersøgelse, hvor forsøgspersoner modtager radiofrekvensablation forud for en planlagt, kirurgisk resektion.
Enhed: Radiofrekvensablation
Interventionen består af en bronkoskopisk tilgang til fjernelse af lungetumorer med radiofrekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RFA relaterer AE'er/SAE'er
Tidsramme: Dag 0
Hyppigheden af ​​rapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til RFA-proceduren
Dag 0
Gennemførlighed - Ablateret væv
Tidsramme: Dag 0
Semi-kvantitativ scoring af nekrotisk væv vurderet ved histologi
Dag 0
Gennemførlighed - Levering af ablation
Tidsramme: Dag 0
Behandlingen opfylder de nødvendige proceduretrin/krav i henhold til betjeningsvejledningen, og behandlingen leveres til måltumoren i henhold til den individuelle patientnavigationsplan.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Samarbejdspartnere

Uptake Medical Technology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner