Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti RF ablačního katétru k ablaci nádorů plic

30. října 2019 aktualizováno: Broncus Medical Inc
Vhodnost RF ablačního katétru k bronchoskopické ablaci plicních nádorů bude hodnocena u pacientů již naplánovaných k chirurgické resekci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, jednocentrická, pilotní studie bronchoskopické radiofrekvenční ablace (RFA) léčby cílových plicních lézí před chirurgickou resekcí nádoru. Na místě výzkumu bude ošetřeno až deset (10) subjektů.

Subjekty identifikované pro tuto studii budou ti, kteří mají již naplánovanou chirurgickou resekci jako součást léčby rakoviny plic. Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii (zapsaní), podstoupí screeningová hodnocení, aby se vyhodnotila zařazovací kritéria spojená s jejich rakovinou plic a celkovým zdravotním stavem. Léčba RFA bude naplánována pouze u pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Před RFA se k charakterizaci léze a určení přístupových cest pro ablaci použije skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT). V době procedury RFA se pod obrazem řízeným navigačním systémem vytvoří vstupní bod podél stěny průdušek. RFA katétr je posouván po přístupové cestě, dokud nedosáhne nádoru a RF je podávána v předepsané dávce. Po dokončení léčby RFA je subjekt okamžitě připraven k chirurgické resekci v souladu s jeho standardem péče o rakovinu plic. V rámci této studie nejsou žádné následné návštěvy, subjekt je po chirurgické resekci nadšený.

Resekovaná tkáň bude podrobena patologickému hodnocení životaschopnosti tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaný NSCLC nebo plicní metastázy z extrathorakálního primárního nádoru
  • Musí být způsobilé pro kurativní plicní resekci (lobektomii)
  • Velikost nádoru/léze bude minimálně 10 mm podél malého průměru
  • Ochota podílet se na všech aspektech protokolu studie po dobu trvání studie
  • Umět porozumět studijním požadavkům
  • Podepíše formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace bronchoskopie, například:

    • Neléčitelné život ohrožující arytmie.
    • Neschopnost dostatečně okysličit pacienta během výkonu.
    • Akutní respirační selhání s hyperkapnií (pokud není pacient intubován a ventilován).
    • Nedávný infarkt myokardu.
    • Dříve diagnostikovaná obstrukce trachey vysokého stupně.
    • Nenapravitelná koagulopatie
  • Známá koagulopatie
  • Dysfunkce krevních destiček nebo počet krevních destiček <100 x 10^3 buněk/mm3
  • Anamnéza velkého krvácení s bronchoskopií
  • Podezření na plicní hypertenzi: vyžaduje se další vyšetření, jako je EKG
  • Středně těžká až těžká plicní fibróza
  • Těžký emfyzém (GOLD III/IV) nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN):

je vyžadováno další testování a souhlas PI

  • Buly > 5 cm umístěné ve stejném laloku cílového nádoru/léze
  • Jakákoli jiná závažná nebo život ohrožující komorbidita, která by mohla zvýšit riziko spojené s bronchoskopickou RFA
  • Probíhající systémová infekce
  • Kontraindikace celkové anestezie
  • Neschopnost vysadit antikoagulancia nebo antiagregancia před výkonem, jak je diktováno protokolem
  • Předchozí hrudní chirurgie na stejné straně plic jako cílený nádor/léze
  • Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem před výkonem nebo záměrem otěhotnět během studie
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace
Jednoramenná studie, kde subjekty dostávají radiofrekvenční ablaci před plánovanou chirurgickou resekcí.
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
Intervence spočívá v bronchoskopickém přístupu k ablaci plicních nádorů radiofrekvencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFA se týkají AE/SAE
Časové okno: Den 0
Výskyt hlášených nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem RFA
Den 0
Proveditelnost – ablovaná tkáň
Časové okno: Den 0
Semikvantitativní skórování nekrotické tkáně hodnocené histologicky
Den 0
Proveditelnost - Dodání ablace
Časové okno: Den 0
Léčba splňuje požadované procedurální kroky/požadavky podle návodu k obsluze a léčba je dodávána do cílového nádoru podle individuálního navigačního plánu pacienta.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Broncus Medical Inc

Spolupracovníci

Uptake Medical Technology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit