Технико-экономическое обоснование катетера для радиочастотной абляции для абляции опухолей легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое пилотное исследование бронхоскопической радиочастотной абляции (РЧА) лечения целевых поражений легких перед хирургической резекцией опухоли. В исследовательском центре будет проходить лечение до десяти (10) субъектов.
Субъектами, выбранными для этого исследования, будут те, у кого уже запланирована хирургическая резекция в рамках лечения рака легких. Пациенты, давшие согласие на участие в этом исследовании (зачисленные), пройдут скрининговые оценки для оценки критериев включения, связанных с их раком легких и общим состоянием здоровья. Только пациенты, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут назначены на лечение РЧА.
Перед РЧА будет использоваться компьютерная томография высокого разрешения (КТВР), чтобы охарактеризовать поражение и определить пути доступа для абляции. Во время процедуры РЧА точка входа вдоль бронхиальной стенки создается под навигационной системой с визуальным контролем. Катетер РЧА продвигают по пути доступа до тех пор, пока он не достигнет опухоли, и РЧА вводят в предписанной дозе. После завершения лечения РЧА субъекта немедленно готовят к хирургической резекции в соответствии со стандартом лечения рака легких. В рамках этого исследования нет последующих посещений, субъект возбужден после хирургической резекции.
Резецированная ткань подвергается патологоанатомической оценке жизнеспособности ткани.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный НМРЛ или легочные метастазы экстраторакальной первичной опухоли
- Должен иметь право на лечебную резекцию легкого (лобэктомию)
- Размер опухоли/поражения должен быть не менее 10 мм по малому диаметру.
- Готов участвовать во всех аспектах протокола исследования на протяжении всего исследования
- Способен понять требования к учебе
- Подписывает форму информированного согласия
Критерий исключения:
Любые противопоказания к бронхоскопии, например:
- Неизлечимые опасные для жизни аритмии.
- Невозможность адекватной оксигенации пациента во время процедуры.
- Острая дыхательная недостаточность с гиперкапнией (если больной не интубирован и не находится на ИВЛ).
- Недавний инфаркт миокарда.
- Ранее диагностированная обструкция трахеи высокой степени.
- Некорректируемая коагулопатия
- Известная коагулопатия
- Дисфункция тромбоцитов или количество тромбоцитов <100 x 10^3 клеток/мм3
- Большое кровотечение в анамнезе при бронхоскопии
- Подозрение на легочную гипертензию: требуется дополнительное обследование, например, ЭКГ.
- Легочный фиброз от умеренной до тяжелой степени
- Тяжелая эмфизема (GOLD III/IV) или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ):
требуется дополнительное тестирование и согласие PI
- Буллы > 5 см, расположенные в той же доле опухоли/поражения-мишени
- Любое другое тяжелое или опасное для жизни сопутствующее заболевание, которое может увеличить риск, связанный с бронхоскопической РЧА.
- Текущая системная инфекция
- Противопоказания к общей анестезии
- Невозможность прекращения приема антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов до процедуры, как того требует протокол.
- Предшествующая торакальная операция на той же стороне легкого, что и целевая опухоль/поражение.
- Кормящие женщины или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность до процедуры или с намерением забеременеть во время исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная абляция
Одногрупповое исследование, в котором субъекты получают радиочастотную абляцию перед запланированной хирургической резекцией.
|
Вмешательство состоит из бронхоскопического подхода к радиочастотной аблации опухолей легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RFA относятся к НЯ/СНЯ
Временное ограничение: День 0
|
Частота сообщений о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях, связанных с процедурой РЧА
|
День 0
|
|
Осуществимость - Абляция ткани
Временное ограничение: День 0
|
Полуколичественная оценка некротической ткани, оцененная гистологически
|
День 0
|
|
Осуществимость - Доставка абляции
Временное ограничение: День 0
|
Лечение соответствует необходимым процедурным шагам/требованиям, указанным в Руководстве оператора, и лечение проводится в отношении опухоли-мишени в соответствии с индивидуальным планом навигации пациента.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиочастотная абляция
-
Joel Thompson, PhDПрекращеноРак легкихСоединенные Штаты
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
The Second People's Hospital of GuangDong ProvinceЗавершенныйКарцинома печени
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный