Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av RF-ablationskatetern för att avlägsna lungtumörer

30 oktober 2019 uppdaterad av: Broncus Medical Inc
Möjligheten av en RF-ablationskateter för att bronkoskopiskt ablatera lungtumörer kommer att utvärderas hos patienter som redan planerats för kirurgisk resektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmad, singelcenter, pilotstudie av bronkoskopisk radiofrekvensablation (RFA) behandling av mållungskador före kirurgisk tumörresektion. Upp till tio (10) försökspersoner kommer att behandlas på undersökningsplatsen.

Ämnen som identifieras för denna studie kommer att vara de som har en kirurgisk resektion redan planerad som en del av sin lungcancerbehandling. Patienter som har samtyckt till att delta i denna studie (registrerade) kommer att genomgå screeningbedömningar för att utvärdera inklusionskriterierna förknippade med deras lungcancer och allmänna hälsa. Endast patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att schemaläggas för RFA-behandling.

Före RFA kommer högupplösta datortomografi (HRCT) skanningar att användas för att karakterisera lesionen och bestämma åtkomstvägarna för ablation. Vid tidpunkten för RFA-proceduren skapas en ingångspunkt, längs en bronkialvägg, under ett bildstyrt navigationssystem. RFA-katetern förs fram längs åtkomstvägen tills den når tumören och RF administreras med den föreskrivna dosen. Efter avslutad RFA-behandling förbereds patienten omedelbart för kirurgisk resektion i enlighet med deras lungcancerstandard. Det finns inga uppföljningsbesök som en del av denna studie, försökspersonen är upprymd efter kirurgisk resektion.

Den resekerade vävnaden kommer att genomgå patologisk utvärdering för vävnadsviabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevisad NSCLC eller lungmetastaser från extra-thorax primärtumör
  • Måste vara berättigad till kurativ lungresektion (lobektomi)
  • Tumör/lesionsstorlek kommer att vara minst 10 mm längs den mindre diametern
  • Villig att delta i alla aspekter av studieprotokollet under studiens varaktighet
  • Kunna förstå studiekrav
  • Undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för bronkoskopi, till exempel:

    • Obehandlingsbara livshotande arytmier.
    • Oförmåga att tillräckligt syresätta patienten under proceduren.
    • Akut andningssvikt med hyperkapni (såvida inte patienten intuberas och ventileras).
    • Nyligen genomförd hjärtinfarkt.
    • Tidigare diagnostiserad höggradig trakeal obstruktion.
    • Okorrigerbar koagulopati
  • Känd koagulopati
  • Trombocytdysfunktion eller trombocytantal <100 x 10^3 celler/mm3
  • Historik av större blödningar med bronkoskopi
  • Misstänkt pulmonell hypertoni: ytterligare tester krävs, såsom EKG
  • Måttlig till svår lungfibros
  • Svår emfysem (GOLD III/IV) eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL):

ytterligare testning och PI-medgivande krävs

  • Bullae >5 cm belägna inom samma lob av måltumör/skada
  • Alla andra allvarliga eller livshotande komorbiditeter som kan öka risken förknippad med bronkoskopisk RFA
  • Pågående systemisk infektion
  • Kontraindikationer för generell anestesi
  • Oförmåga att stoppa antikoagulantia eller trombocythämmande medel före proceduren enligt protokollet
  • Före thoraxoperation på samma sida av lungan som den riktade tumören/lesionen
  • Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest före proceduren eller avsikten att bli gravid under studien
  • Förväntad livslängd på mindre än ett år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvensablation
Enarmsstudie där försökspersoner får radiofrekvent ablation före en planerad, kirurgisk resektion.
Enhet: Radiofrekvensablation
Interventionen består av ett bronkoskopiskt tillvägagångssätt för att ablatera lungtumörer med radiofrekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RFA relaterar AE/SAE
Tidsram: Dag 0
Incidensen av rapporterade biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till RFA-proceduren
Dag 0
Genomförbarhet - Ablated Tissue
Tidsram: Dag 0
Semi-kvantitativ poängsättning av nekrotisk vävnad bedömd med histologi
Dag 0
Genomförbarhet - Leverans av ablation
Tidsram: Dag 0
Behandlingen uppfyller de nödvändiga förfarandestegen/kraven enligt användarmanualen och behandlingen levereras till måltumören enligt den individuella patientens navigationsplan.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Samarbetspartners

Uptake Medical Technology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 45

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera