Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności cewnika ablacyjnego RF do ablacji guzów płuc

30 października 2019 zaktualizowane przez: Broncus Medical Inc
Wykonalność cewnika ablacyjnego RF do bronchoskopowej ablacji guzów płuc zostanie oceniona u pacjentów już zakwalifikowanych do resekcji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym, pilotażowym badaniem dotyczącym leczenia bronchoskopowej ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA) docelowych zmian w płucach przed chirurgiczną resekcją guza. W ośrodku badawczym będzie leczonych do dziesięciu (10) pacjentów.

Pacjenci zidentyfikowani do tego badania to ci, którzy mają już zaplanowaną resekcję chirurgiczną w ramach leczenia raka płuc. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu (zarejestrowani), zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu oceny kryteriów włączenia związanych z ich rakiem płuc i ogólnym stanem zdrowia. Tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zaplanowani na leczenie RFA.

Przed RFA skany tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) zostaną wykorzystane do scharakteryzowania zmiany i określenia dróg dostępu do ablacji. W czasie procedury RFA tworzony jest punkt wejścia wzdłuż ściany oskrzeli w ramach systemu nawigacji sterowanej obrazem. Cewnik RFA przesuwa się wzdłuż ścieżki dostępu, aż dotrze do guza, a następnie podaje się RF w przepisanej dawce. Po zakończeniu leczenia RFA pacjent jest natychmiast przygotowywany do resekcji chirurgicznej zgodnie ze standardem leczenia raka płuca. W ramach tego badania nie ma wizyt kontrolnych, pacjent jest podekscytowany po resekcji chirurgicznej.

Wycięta tkanka zostanie poddana ocenie patologicznej pod kątem żywotności tkanki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniony NSCLC lub przerzuty do płuc z guza pierwotnego poza klatką piersiową
  • Musi kwalifikować się do leczniczej resekcji płuc (lobektomia)
  • Wielkość guza/zmiany będzie wynosić co najmniej 10 mm wzdłuż mniejszej średnicy
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich aspektach protokołu badania przez cały czas trwania badania
  • Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące studiów
  • Podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do bronchoskopii, np.:

    • Nieuleczalne zagrażające życiu arytmie.
    • Brak możliwości odpowiedniego dotlenienia pacjenta w trakcie zabiegu.
    • Ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią (chyba że pacjent jest zaintubowany i wentylowany).
    • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
    • Wcześniej zdiagnozowana niedrożność tchawicy wysokiego stopnia.
    • Nieuleczalna koagulopatia
  • Znana koagulopatia
  • Dysfunkcja płytek krwi lub liczba płytek krwi <100 x 10^3 komórek/mm3
  • Historia poważnych krwawień podczas bronchoskopii
  • Podejrzenie nadciśnienia płucnego: wymagane dodatkowe badania, takie jak EKG
  • Umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie płuc
  • Ciężka rozedma płuc (GOLD III/IV) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

wymagane są dodatkowe testy i zgoda PI

  • Pęcherzyki >5 cm zlokalizowane w obrębie tego samego płata docelowego guza/zmiany
  • Wszelkie inne ciężkie lub zagrażające życiu choroby współistniejące, które mogą zwiększać ryzyko związane z bronchoskopową RFA
  • Trwająca infekcja ogólnoustrojowa
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Niemożność odstawienia leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych przed zabiegiem zgodnie z protokołem
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej po tej samej stronie płuca, co docelowy guz/zmiana
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed zabiegiem lub zamiarem zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwością radiową
Jednoramienne badanie, w którym pacjenci otrzymują ablację prądem o częstotliwości radiowej przed zaplanowaną resekcją chirurgiczną.
Urządzenie: Ablacja częstotliwością radiową
Interwencja polega na podejściu bronchoskopowym do ablacji guzów płuc za pomocą częstotliwości radiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RFA odnoszą się do AE/SAE
Ramy czasowe: Dzień 0
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą RFA
Dzień 0
Wykonalność — ablowana tkanka
Ramy czasowe: Dzień 0
Półilościowa ocena martwiczej tkanki oceniana histologicznie
Dzień 0
Wykonalność - Dostawa ablacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Leczenie spełnia wymagane etapy procedury/wymagania określone w Instrukcji obsługi, a leczenie jest dostarczane do docelowego guza zgodnie z indywidualnym planem nawigacji pacjenta.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Broncus Medical Inc

Współpracownicy

Uptake Medical Technology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwością radiową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj