Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ablációs tüdőtumorok RF ablációs katéterének megvalósíthatósági tanulmánya

2019. október 30. frissítette: Broncus Medical Inc
Az RF ablációs katéter megvalósíthatóságát a tüdődaganatok bronchoszkópos eltávolítására a már műtéti reszekcióra tervezett betegeknél értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, egyközpontú kísérleti vizsgálat a céltüdőléziók bronchoszkópos rádiófrekvenciás ablációval (RFA) történő kezelésével kapcsolatban, a daganat műtéti eltávolítása előtt. Legfeljebb tíz (10) alanyt kezelnek a vizsgálati helyszínen.

A vizsgálat során azokat az alanyokat jelölték meg, akiknél a tüdőrák kezelésének részeként már műtéti reszekciót végeztek. Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban (beiratkoztak), szűrővizsgálatokon vesznek részt, hogy értékeljék a tüdőrákjukkal és általános egészségi állapotukkal kapcsolatos felvételi kritériumokat. Csak azokat a betegeket írják elő RFA-kezelésre, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási feltételnek sem.

Az RFA előtt nagy felbontású számítógépes tomográfiás (HRCT) vizsgálatokat alkalmaznak a lézió jellemzésére és az abláció hozzáférési útvonalainak meghatározására. Az RFA-eljárás során a hörgők fala mentén egy belépési pont jön létre egy képvezérelt navigációs rendszer alatt. Az RFA katétert a hozzáférési útvonalon addig haladják előre, amíg el nem éri a daganatot, és az RF-t az előírt dózisban adják be. Az RFA-kezelés befejezése után az alanyt azonnal felkészítik a sebészeti reszekcióra, a tüdőrák kezelési standardjának megfelelően. A vizsgálat részeként nincs utóellenőrzés, az alany izgatott a műtéti reszekció után.

A kimetszett szövet patológiás értékelésen esik át a szövet életképessége szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyított NSCLC vagy tüdőmetasztázisok mellkason kívüli primer tumorból
  • Alkalmasnak kell lennie gyógyító tüdőreszekcióra (lobectomia)
  • A tumor/lézió mérete legalább 10 mm a kisebb átmérő mentén
  • A vizsgálat időtartama alatt hajlandó részt venni a vizsgálati protokoll minden vonatkozásában
  • Képes megérteni a tanulmányi követelményeket
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a bronchoszkópiához, például:

    • Kezelhetetlen életveszélyes aritmiák.
    • Képtelenség a beteg megfelelő oxigénellátására az eljárás során.
    • Akut légzési elégtelenség hypercapniával (kivéve, ha a beteg intubált és lélegeztetett).
    • Legutóbbi szívinfarktus.
    • Korábban diagnosztizált magas fokú légcsőelzáródás.
    • Nem javítható koagulopátia
  • Ismert koagulopátia
  • Thrombocyta-működési zavar vagy vérlemezkeszám <100 x 10^3 sejt/mm3
  • Nagy vérzés a kórtörténetben bronchoszkópiával
  • Pulmonális hipertónia gyanúja: további vizsgálatok szükségesek, például EKG
  • Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőfibrózis
  • Súlyos emphysema (GOLD III/IV) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD):

további tesztelés és PI hozzájárulás szükséges

  • Az 5 cm-nél nagyobb bikák a céltumor/lézió ugyanazon lebenyén belül helyezkednek el
  • Bármilyen más súlyos vagy életveszélyes társbetegség, amely növelheti a bronchoszkópos RFA-val kapcsolatos kockázatot
  • Folyamatos szisztémás fertőzés
  • Ellenjavallatok az általános érzéstelenítéshez
  • Képtelenség abbahagyni az antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek szedését az eljárás előtt, ahogy azt a protokoll előírja
  • Korábbi mellkasi műtét a tüdő ugyanazon oldalán, mint a célzott daganat/lézió
  • Szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akiknek pozitív terhességi tesztje volt az eljárás előtt, vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • A várható élettartam kevesebb, mint egy év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádiófrekvenciás abláció
Egykaros vizsgálat, amelyben az alanyok rádiófrekvenciás ablációt kapnak a tervezett sebészeti reszekció előtt.
Eszköz: Rádiófrekvenciás abláció
A beavatkozás bronchoszkópos megközelítésből áll a tüdődaganatok rádiófrekvenciás eltávolítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RFA-val kapcsolatos AE/SAE
Időkeret: 0. nap
Az RFA-eljáráshoz kapcsolódó jelentett nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága
0. nap
Megvalósíthatóság - Ablated Tissue
Időkeret: 0. nap
A nekrotikus szövetek félkvantitatív pontozása szövettani vizsgálattal
0. nap
Megvalósíthatóság - Abláció szállítása
Időkeret: 0. nap
A kezelés megfelel a Kezelési Kézikönyvben előírt eljárási lépéseknek/követelményeknek, és a kezelést a céldaganathoz az egyéni betegnavigációs terv szerint szállítják.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Broncus Medical Inc

Együttműködők

Uptake Medical Technology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol 45

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel