- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03272971
폐 종양을 절제하기 위한 RF 절제 카테터의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 외과적 종양 절제 전에 표적 폐 병변의 기관지경 RFA(Radio-Frequency Ablation) 치료에 대한 전향적, 단일 팔, 단일 센터, 파일럿 연구입니다. 최대 10명의 피험자가 조사 현장에서 치료될 것입니다.
이 연구를 위해 식별된 피험자는 폐암 치료의 일환으로 이미 외과적 절제가 예정되어 있는 피험자가 될 것입니다. 이 연구에 참여하기로 동의한(등록된) 환자는 폐암 및 일반 건강과 관련된 포함 기준을 평가하기 위해 선별 평가를 받게 됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자만 RFA 치료 일정을 잡습니다.
RFA에 앞서 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔을 사용하여 병변을 특성화하고 절제를 위한 접근 경로를 결정합니다. RFA 시술 시 기관지 벽을 따라 진입 지점이 이미지 유도 내비게이션 시스템 아래에 생성됩니다. RFA 카테터는 종양에 도달할 때까지 접근 경로를 따라 진행되고 RF는 처방된 선량으로 투여됩니다. RFA 치료가 완료되면 피험자는 즉시 폐암 치료 표준에 따라 외과적 절제를 준비합니다. 이 연구의 일부로 후속 방문은 없으며, 피험자는 외과적 절제 후 흥분합니다.
절제된 조직은 조직 생존력에 대한 병리학적 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입증된 NSCLC 또는 흉부 외 원발성 종양에서 폐 전이
- 근치적 폐절제술(엽절제술)을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 종양/병변 크기는 소직경을 따라 최소 10mm입니다.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜의 모든 측면에 기꺼이 참여
- 학습 요구 사항을 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
예를 들어 다음과 같은 기관지경 검사에 대한 금기 사항:
- 치료할 수 없는 생명을 위협하는 부정맥.
- 절차 중에 환자에게 적절한 산소를 공급할 수 없습니다.
- 고칼슘혈증을 동반한 급성 호흡 부전(환자가 삽관되고 환기되지 않는 경우).
- 최근 심근경색.
- 이전에 진단된 고급 기관 폐쇄.
- 교정 불가능한 응고병증
- 알려진 응고 병증
- 혈소판 기능 장애 또는 혈소판 수 <100 x 10^3 cells/mm3
- 기관지경 검사를 통한 주요 출혈의 병력
- 폐고혈압 의심: 심전도 등 추가 검사 필요
- 중등도에서 중증의 폐 섬유증
- 중증 폐기종(GOLD III/IV) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD):
추가 테스트 및 PI 동의가 필요합니다.
- 표적 종양/병변의 동일한 엽 내에 위치한 Bullae >5cm
- 기관지경 RFA와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각하거나 생명을 위협하는 동반이환
- 진행 중인 전신 감염
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 프로토콜에 지시된 대로 절차 전에 항응고제 또는 항혈소판제를 중단할 수 없음
- 표적 종양/병변과 동일한 폐의 이전 흉부 수술
- 수유 중인 여성 또는 시술 전 임신 테스트 양성 결과를 보인 가임기 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 고주파 절제
대상자가 예정된 수술 절제 전에 고주파 절제를 받는 단일 암 연구.
|
중재는 고주파로 폐 종양을 절제하기 위한 기관지경 접근법으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
RFA 관련 AE/SAE
기간: 0일
|
RFA 절차와 관련하여 보고된 부작용 및 심각한 부작용 발생률
|
0일
|
타당성 - 절제된 조직
기간: 0일
|
조직학에 의해 평가된 괴사 조직의 반정량적 스코어링
|
0일
|
타당성 - 절제 전달
기간: 0일
|
치료는 사용 설명서에 따라 필요한 절차 단계/요구 사항을 충족하며 치료는 개별 환자 탐색 계획에 따라 대상 종양에 전달됩니다.
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0일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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