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Étude de faisabilité du cathéter d'ablation RF pour l'ablation des tumeurs pulmonaires

30 octobre 2019 mis à jour par: Broncus Medical Inc
La faisabilité d'un cathéter d'ablation RF pour l'ablation bronchoscopique des tumeurs pulmonaires sera évaluée chez des patients déjà programmés pour une résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude pilote prospective, à un seul bras, monocentrique, du traitement par ablation par radiofréquence (RFA) bronchoscopique des lésions pulmonaires cibles, avant la résection chirurgicale de la tumeur. Jusqu'à dix (10) sujets seront traités sur le site expérimental.

Les sujets identifiés pour cette étude seront ceux qui ont déjà une résection chirurgicale prévue dans le cadre de leur traitement contre le cancer du poumon. Les patients qui ont consenti à participer à cette étude (inscrits) subiront des évaluations de dépistage pour évaluer les critères d'inclusion associés à leur cancer du poumon et à leur état de santé général. Seuls les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront programmés pour un traitement RFA.

Avant la RFA, des tomodensitométries à haute résolution (HRCT) seront utilisées pour caractériser la lésion et déterminer les voies d'accès pour l'ablation. Lors de la procédure RFA, un point d'entrée, le long d'une paroi bronchique, est créé sous un système de navigation guidée par l'image. Le cathéter RFA est avancé le long de la voie d'accès jusqu'à ce qu'il atteigne la tumeur et la RF est administrée à la dose prescrite. À la fin du traitement RFA, le sujet est immédiatement préparé pour une résection chirurgicale conformément à sa norme de soins en matière de cancer du poumon. Il n'y a pas de visites de suivi dans le cadre de cette étude, le sujet est excité suite à une résection chirurgicale.

Le tissu réséqué subira une évaluation pathologique pour la viabilité des tissus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC avéré ou métastases pulmonaires d'une tumeur primaire extra-thoracique
  • Doit être admissible à une résection pulmonaire curative (lobectomie)
  • La taille de la tumeur/lésion sera d'au moins 10 mm le long du petit diamètre
  • Disposé à participer à tous les aspects du protocole d'étude pendant la durée de l'étude
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude
  • Signe le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la bronchoscopie, par exemple :

    • Arythmies potentiellement mortelles non traitables.
    • Incapacité à oxygéner adéquatement le patient pendant la procédure.
    • Insuffisance respiratoire aiguë avec hypercapnie (sauf si le patient est intubé et ventilé).
    • Infarctus du myocarde récent.
    • Obstruction trachéale de haut grade précédemment diagnostiquée.
    • Coagulopathie incorrigible
  • Coagulopathie connue
  • Dysfonctionnement plaquettaire ou numération plaquettaire <100 x 10^3 cellules/mm3
  • Antécédents d'hémorragie majeure avec bronchoscopie
  • Hypertension pulmonaire suspectée : tests supplémentaires requis, tels qu'un ECG
  • Fibrose pulmonaire modérée à sévère
  • Emphysème sévère (GOLD III/IV) ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) :

des tests supplémentaires et le consentement du PI sont requis

  • Bulles > 5 cm situées dans le même lobe de la tumeur/lésion cible
  • Toute autre comorbidité grave ou potentiellement mortelle qui pourrait augmenter le risque associé à l'ARF bronchoscopique
  • Infection systémique en cours
  • Contre-indications à l'anesthésie générale
  • Incapacité d'arrêter les anticoagulants ou les agents antiplaquettaires avant la procédure comme dicté par le protocole
  • Chirurgie thoracique antérieure du même côté du poumon que la tumeur/lésion ciblée
  • Femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif avant la procédure ou l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Espérance de vie inférieure à un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par radiofréquence
Étude à un seul bras où les sujets reçoivent une ablation par radiofréquence avant une résection chirurgicale programmée.
Dispositif: Ablation par radiofréquence
L'intervention consiste en une approche bronchoscopique pour l'ablation des tumeurs pulmonaires par radiofréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RFA concerne les EI/SAE
Délai: Jour 0
L'incidence des événements indésirables signalés et des événements indésirables graves liés à la procédure RFA
Jour 0
Faisabilité - Tissu ablaté
Délai: Jour 0
Scorage semi-quantitatif du tissu nécrotique évalué par histologie
Jour 0
Faisabilité - Livraison de l'ablation
Délai: Jour 0
Le traitement respecte les étapes/exigences procédurales requises par le manuel de l'opérateur et le traitement est administré à la tumeur cible conformément au plan de navigation individuel du patient.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Broncus Medical Inc

Collaborateurs

Uptake Medical Technology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 45

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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