评估 Sophrology 会议对计划进行深部脑刺激手术的帕金森病患者的手术管理所提供的益处。 (SOPHROSTIM)
2023年2月17日 更新者：Rennes University Hospital
在深部脑刺激手术的背景下，Sophrology 课程对帕金森病患者术中管理的益处的评估。
由脑内植入电极组成的深部脑刺激手术被认为是控制帕金森病运动波动的最有效技术之一。 该手术的特殊性在于需要唤醒患者才能正确定位电极，因此对患者来说是一项困难的测试。
由于其抗焦虑和镇痛的优点，同时保证维持良好的患者警觉性，有利于与手术室团队的合作，医学心理学是优化手术期间患者舒适度的理想策略。 事实上，心理学是一套以身体为媒介的技术，处于催眠和瑜伽的十字路口，这使得在情绪、思想和行为之间找到平衡成为可能。 它已经应用于其他领域，如肿瘤学、疼痛管理、分娩准备，并在雷恩 CHU 进行了 5 年的深部脑刺激干预准备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35000
- Rennes University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄大于或等于 18 岁）
- 患有特发性帕金森病并接受程序化深部脑刺激（VIM 目标、NST、单侧或双侧 GPI）的患者；
- 对清醒患者的计划干预（暗示 MOCA> 21（蒙特利尔认知评估））；
- 患者了解研究过程；
- 已书面知情同意的患者；
- 受益于社会保险制度的患者。
排除标准：
- - 全身麻醉下的干预；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 受到保护措施的主要人员（司法保障、监管和监护）；
- 被剥夺自由的人。
- 患者已经有超过或等于 5 次瑜伽、生理学、催眠疗法的练习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：没有接受过生理学课程的患者
对照组也由等待深部脑部手术但不会为手术做任何特殊准备的帕金森病患者组成。
他们将与躯体学组同时接受相同的评估。
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|
实验性的：有躯体病学课程的患者
实验组由等待深部脑手术的帕金森病患者组成。
他们将受益于 10 节生理学课程，为此次干预前 5 周的干预做准备。
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10 节 sophrology 准备干预前 5 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病人的焦虑
大体时间：在干预开始后一小时
|
由 STAI-YA（状态焦虑量表）评估的患者焦虑，由街区的护理人员重新记录，患者当时无法实际填写问卷
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在干预开始后一小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次手术疼痛
大体时间：术中（干预开始时）
|
通过类似的视觉量表判断每次手术疼痛
|
术中（干预开始时）
|
|
每次手术疼痛
大体时间：在干预开始后一小时
|
通过类似的视觉量表判断每次手术疼痛
|
在干预开始后一小时
|
|
每次手术疼痛
大体时间：术中（第一次电极放置结束时）
|
通过类似的视觉量表判断每次手术疼痛
|
术中（第一次电极放置结束时）
|
|
焦虑的评估
大体时间：手术前一小时
|
STAI YA 测量的焦虑评估
|
手术前一小时
|
|
焦虑的评估
大体时间：术中（第一次电极放置结束时）
|
STAI YA 测量的焦虑评估
|
术中（第一次电极放置结束时）
|
|
手术过程中患者和手术团队之间的互动
大体时间：在第 0 天
|
交互由神经科医生和神经外科医生完成的视觉模拟量表来判断
|
在第 0 天
|
|
干预持续时间（分钟）
大体时间：术中
|
干预持续时间（分钟）
|
术中
|
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心率
大体时间：干预开始后一小时
|
每分钟心跳次数
|
干预开始后一小时
|
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血压
大体时间：干预开始后一小时
|
血压（毫米汞柱）
|
干预开始后一小时
|
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手术干预的经验
大体时间：手术后24小时
|
在视觉模拟量表上评估的患者手术干预的经验
|
手术后24小时
|
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手术干预的经验
大体时间：术后一星期
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在视觉模拟量表上评估的患者手术干预的经验
|
术后一星期
|
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患者围手术期体会
大体时间：术后一星期
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定性分析
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术后一星期
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发生不良事件
大体时间：通过学习完成（第 0 天到第 1 周）
|
血肿的发生
|
通过学习完成（第 0 天到第 1 周）
|
|
发生不良事件
大体时间：通过学习完成（第 0 天到第 1 周）
|
发生感染
|
通过学习完成（第 0 天到第 1 周）
|
|
发生不良事件
大体时间：通过学习完成（第 0 天到第 1 周）
|
材料功能障碍的发生
|
通过学习完成（第 0 天到第 1 周）
|
|
焦虑演变的组间比较
大体时间：在纳入（第 -3 个月）和干预开始（O 小时）之间
|
STAI-YA 焦虑演变的组间比较
|
在纳入（第 -3 个月）和干预开始（O 小时）之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (实际的)
2022年2月22日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月4日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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