Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelen ved sofrologisessioner på den peroperative behandling af parkinsonpatienter, der er planlagt til en dyb hjernestimuleringskirurgi. (SOPHROSTIM)

17. februar 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Evaluering af fordelene ved Sofrologi-sessioner om intraoperativ behandling af Parkinsonpatienter i forbindelse med dyb hjernestimuleringskirurgi.

Dyb hjernestimuleringskirurgi, som består af intracerebral implantation af elektroder, betragtes som en af ​​de mest effektive teknikker til at kontrollere de motoriske udsving ved Parkinsons sygdom. Det særlige ved denne operation er nødvendigheden af ​​at vække patienten for den korrekte placering af elektroderne, det er derfor en vanskelig test for patienten.

Medicinsk sophrologi er en ideel strategi til at optimere patientens komfort under operationen takket være dens anxiolytiske og smertestillende egenskaber, samtidig med at den garanterer opretholdelsen af ​​en god patientbevågenhed, hvilket begunstiger samarbejdet med operationsstueteamet. Sofrologi er nemlig et kropsmedieret sæt af teknikker, i krydsfeltet mellem hypnose og yoga, som gør det muligt at finde en balance mellem følelser, tanker og adfærd. Det er allerede blevet anvendt på andre områder såsom onkologi, smertebehandling, forberedelse til fødslen og i 5 år på CHU i Rennes til forberedelse til intervention af dyb hjernestimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder over eller lig med 18 år)
  • Patient med idiopatisk Parkinsons sygdom med programmeret dyb hjernestimulering (VIM-mål, NST, enkelt eller bilateral GPI);
  • Planlagt intervention i en vågen patient (hvilket indebærer MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • Patientens forståelse af studiets forløb;
  • Patient, der har givet informeret samtykke skriftligt;
  • Patient nyder godt af et socialforsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • - Intervention under generel anæstesi;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Større person under beskyttelsesforanstaltninger (beskyttelse af retfærdighed, kuratorskab og værgemål);
  • Frihedsberøvet person.
  • Patient, der allerede har haft en praksis i yoga, soprologi, hypnoterapi overlegen eller lig med 5 sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Patienter uden sofrologi-sessioner
Kontrolgruppen er også sammensat af Parkinsonpatienter, der venter på en dyb hjerneoperation, men vil ikke have nogen særlig forberedelse til proceduren. De vil blive underkastet de samme vurderinger samtidig med sophrologigruppen.
Eksperimentel: Patienter med sessioner af sofrologi
Forsøgsgruppen er sammensat af patienter med Parkinsons, der venter på en dyb hjerneoperation. De vil drage fordel af 10 sessioner med sofrologi som forberedelse til interventionen 5 uger før denne.
Adfærdsmæssigt: sessioner i sofrologi
10 sessioner med sofrologi som forberedelse til interventionen 5 uger før denne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient angst
Tidsramme: en time efter indgrebets begyndelse
patientangst evalueret af STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), omskrevet af en plejer af blokken, idet patienten i praksis ikke var i stand til at udfylde et spørgeskema på det tidspunkt
en time efter indgrebets begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per operativ smerte
Tidsramme: intraoperativt (i begyndelsen af ​​interventionen)
Smerter pr. operation bedømt efter en visuel skala analog
intraoperativt (i begyndelsen af ​​interventionen)
Per operativ smerte
Tidsramme: en time efter indgrebets begyndelse
Smerter pr. operation bedømt efter en visuel skala analog
en time efter indgrebets begyndelse
Per operativ smerte
Tidsramme: Intraoperativt (Ved slutningen af ​​den første elektrodeplacering)
Smerter pr. operation bedømt efter en visuel skala analog
Intraoperativt (Ved slutningen af ​​den første elektrodeplacering)
Evaluering af angsten
Tidsramme: En time før proceduren
Evaluering af angsten målt af STAI YA
En time før proceduren
Evaluering af angsten
Tidsramme: Intraoperativt (Ved slutningen af ​​den første elektrodeplacering)
Evaluering af angsten målt af STAI YA
Intraoperativt (Ved slutningen af ​​den første elektrodeplacering)
Interaktion mellem patienten og det kirurgiske team under proceduren
Tidsramme: På dag 0
interaktion bedømmes efter en visuel analog skala, der skal udfyldes af neurologen og neurokirurgen
På dag 0
Indgrebets varighed i minutter
Tidsramme: intraoperativt
Indgrebets varighed i minutter
intraoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: En time efter begyndelsen af ​​interventionen
Puls i slag pr. minut
En time efter begyndelsen af ​​interventionen
Blodtryk
Tidsramme: En time efter begyndelsen af ​​interventionen
Blodtryk i mmHg
En time efter begyndelsen af ​​interventionen
Erfaring med det kirurgiske indgreb
Tidsramme: 24 timer efter operationen
oplevelse af patientens kirurgiske indgreb vurderet på en visuel analog skala
24 timer efter operationen
Erfaring med det kirurgiske indgreb
Tidsramme: en uge efter operationen
oplevelse af patientens kirurgiske indgreb vurderet på en visuel analog skala
en uge efter operationen
Patientens oplevelse af den perioperative periode
Tidsramme: en uge efter operationen
Kvalitativ analyse
en uge efter operationen
Forekomst uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 0 til uge 1)
Forekomst af hæmatom
Gennem studieafslutning (dag 0 til uge 1)
Forekomst uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 0 til uge 1)
Forekomst af infektion
Gennem studieafslutning (dag 0 til uge 1)
Forekomst uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning (dag 0 til uge 1)
Forekomst af dysfunktion af materiale
Gennem studieafslutning (dag 0 til uge 1)
Inter-gruppe sammenligning af udviklingen af ​​angst
Tidsramme: mellem inklusion (måned -3) og begyndelsen af ​​interventionen (time O)
Sammenligning mellem grupper af udviklingen af ​​angst ved STAI-YA
mellem inklusion (måned -3) og begyndelsen af ​​interventionen (time O)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC16_9805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med sessioner i sofrologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner