Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het voordeel van sessies van sofrologie bij het per operatieve beheer van patiënten met de ziekte van Parkinson die zijn gepland voor een diepe hersenstimulatieoperatie. (SOPHROSTIM)

17 februari 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Evaluatie van het voordeel van sessies van sofrologie over de intraoperatieve behandeling van parkinsonpatiënten in de context van diepe hersenstimulatiechirurgie.

Diepe hersenstimulatiechirurgie, die bestaat uit intracerebrale implantatie van elektroden, wordt beschouwd als een van de meest effectieve technieken voor het beheersen van de motorische fluctuaties van de ziekte van Parkinson. Het bijzondere van deze operatie is de noodzaak van het ontwaken van de patiënt voor de juiste positionering van de elektroden, het is daarom een ​​moeilijke test voor de patiënt.

Medische sofrologie is een ideale strategie om het comfort van de patiënt tijdens de operatie te optimaliseren dankzij de anxiolytische en analgetische deugden, terwijl het behoud van een goede waakzaamheid van de patiënt wordt gegarandeerd, wat de samenwerking met het operatiekamerteam bevordert. Sofrologie is inderdaad een door het lichaam gemedieerde set technieken, op het kruispunt tussen hypnose en yoga, die het mogelijk maakt om een ​​balans te vinden tussen emoties, gedachten en gedragingen. Het wordt al toegepast op andere gebieden, zoals oncologie, pijnbestrijding, voorbereiding op de bevalling en gedurende 5 jaar aan de CHU van Rennes ter voorbereiding op de interventie van diepe hersenstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar)
  • Patiënt met idiopathische ziekte van Parkinson met geprogrammeerde diepe hersenstimulatie (VIM target, NST, enkele of bilaterale GPI);
  • Geplande interventie bij een wakkere patiënt (implicerend MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • Patiënt begrijpt het verloop van het onderzoek;
  • Patiënt die schriftelijk geïnformeerde toestemming heeft gegeven;
  • Patiënt profiteert van een systeem van sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • - Interventie onder algehele narcose;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Belangrijk persoon onder beschermingsmaatregelen (vrijwaring van justitie, curatele en curatele);
  • Persoon van vrijheid beroofd.
  • Patiënt heeft al meer dan 5 sessies yoga, sofrologie, hypnotherapie beoefend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Patiënten zonder sessies van sofrologie
De controlegroep bestaat ook uit parkinsonpatiënten die wachten op een diepe hersenoperatie, maar die geen speciale voorbereiding op de procedure zullen hebben. Ze zullen tegelijkertijd aan dezelfde beoordelingen worden onderworpen als de sofrologiegroep.
Experimenteel: Patiënten met sessies van sofrologie
De experimentele groep bestaat uit patiënten met Parkinson die wachten op een diepe hersenoperatie. Ze zullen profiteren van 10 sessies sofrologie ter voorbereiding op de interventie 5 weken voor deze.
Gedragsmatig: sessies sofrologie
10 sessies sofrologie ter voorbereiding van de ingreep 5 weken voor deze.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt angst
Tijdsspanne: één uur na aanvang van de ingreep
patiëntangst geëvalueerd door de STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), opnieuw getranscribeerd door een verzorger van het blok, de patiënt kan op dat moment in de praktijk geen vragenlijst invullen
één uur na aanvang van de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per operatieve pijn
Tijdsspanne: intraoperatief (aan het begin van de ingreep)
Per operatieve pijn beoordeeld door een visuele schaal analoog
intraoperatief (aan het begin van de ingreep)
Per operatieve pijn
Tijdsspanne: één uur na het begin van de ingreep
Per operatieve pijn beoordeeld door een visuele schaal analoog
één uur na het begin van de ingreep
Per operatieve pijn
Tijdsspanne: Intraoperatief (aan het einde van de eerste elektrodeplaatsing)
Per operatieve pijn beoordeeld door een visuele schaal analoog
Intraoperatief (aan het einde van de eerste elektrodeplaatsing)
Evaluatie van de angst
Tijdsspanne: Een uur voor de ingreep
Evaluatie van de angst gemeten door de STAI YA
Een uur voor de ingreep
Evaluatie van de angst
Tijdsspanne: Intraoperatief (aan het einde van de eerste elektrodeplaatsing)
Evaluatie van de angst gemeten door de STAI YA
Intraoperatief (aan het einde van de eerste elektrodeplaatsing)
Interactie tussen de patiënt en het chirurgisch team tijdens de procedure
Tijdsspanne: Op dag 0
interactie wordt beoordeeld door een visuele analoge schaal die moet worden ingevuld door de neuroloog en de neurochirurg
Op dag 0
De duur van de interventie in minuten
Tijdsspanne: intraoperatief
De duur van de interventie in minuten
intraoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Eén uur na aanvang van de ingreep
Hartslag in slagen per minuut
Eén uur na aanvang van de ingreep
Bloeddruk
Tijdsspanne: Eén uur na aanvang van de ingreep
Bloeddruk in mmHg
Eén uur na aanvang van de ingreep
Ervaring van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
ervaring van de chirurgische ingreep door de patiënt geëvalueerd op een visueel analoge schaal
24 uur na de operatie
Ervaring van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: een week na de operatie
ervaring van de chirurgische ingreep door de patiënt geëvalueerd op een visueel analoge schaal
een week na de operatie
Ervaring van de perioperatieve periode door de patiënt
Tijdsspanne: een week na de operatie
Kwalitatieve analyse
een week na de operatie
Voorval bijwerking
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (dag 0 tot week 1)
Optreden van hematoom
Tot voltooiing van de studie (dag 0 tot week 1)
Voorval bijwerking
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (dag 0 tot week 1)
Optreden van infectie
Tot voltooiing van de studie (dag 0 tot week 1)
Voorval bijwerking
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (dag 0 tot week 1)
Optreden van disfunctie van materiaal
Tot voltooiing van de studie (dag 0 tot week 1)
Vergelijking tussen groepen van de evolutie van angst
Tijdsspanne: tussen de opname (Maand -3) en het begin van de interventie (Uur O)
Vergelijking tussen groepen van de evolutie van angst door de STAI-YA
tussen de opname (Maand -3) en het begin van de interventie (Uur O)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC16_9805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op sessies sofrologie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren