Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sophrology-istuntojen tuottaman hyödyn arviointi syväaivostimulaatioleikkaukseen suunniteltujen Parkinson-potilaiden operatiivisessa hoidossa. (SOPHROSTIM)

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Sessions of Sophrologyn tarjoaman hyödyn arviointi Parkinson-potilaiden intraoperatiivisessa hoidossa syväaivostimulaatiokirurgian yhteydessä.

Syväaivostimulaatiokirurgiaa, joka koostuu elektrodien aivojen sisäisestä implantaatiosta, pidetään yhtenä tehokkaimmista tekniikoista Parkinsonin taudin motoristen vaihteluiden hallinnassa. Tämän leikkauksen erityispiirteenä on potilaan heräämisen tarve elektrodien oikeaan asentoon, joten se on potilaalle vaikea testi.

Lääketieteellinen sofrologia on ihanteellinen strategia potilaan viihtyvyyden optimoimiseksi leikkauksen aikana anksiolyyttisten ja analgeettisten ominaisuuksiensa ansiosta samalla kun taataan hyvä potilaan valppaus, mikä suosii yhteistyötä leikkaustiimin kanssa. Todellakin, sofrologia on kehon välittämä tekniikoiden sarja hypnoosin ja joogan risteyksessä, mikä mahdollistaa tasapainon löytämisen tunteiden, ajatusten ja käyttäytymisen välillä. Sitä on jo sovellettu muilla aloilla, kuten onkologiassa, kivunhoidossa, synnytykseen valmistautumiseen ja 5 vuoden ajan Rennesin CHU:ssa valmistautumiseen syväaivojen stimulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rennes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (ikä vähintään 18 vuotta)
  • Potilas, jolla on idiopaattinen Parkinsonin tauti ohjelmoidulla syväaivostimulaatiolla (VIM-kohde, NST, yksi- tai kahdenvälinen GPI);
  • Suunniteltu interventio hereillä olevaan potilaaseen (eli MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • Potilas ymmärtää tutkimuksen kulun;
  • Potilas, joka on antanut tietoisen suostumuksen kirjallisesti;
  • Potilas, joka hyötyy sosiaalivakuutusjärjestelmästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Interventio yleisanestesiassa;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Suojatoimenpiteiden kohteena oleva merkittävä henkilö (oikeusturva, huoltajuus ja holhous);
  • Vapautensa riistetty henkilö.
  • Potilas, joka on jo harjoitellut joogaa, sofrologiaa tai ylivoimaista hypnoterapiaa tai 5 kertaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Potilaat ilman sofrologian istuntoja
Vertailuryhmä koostuu myös Parkinson-potilaista, jotka odottavat syväaivoleikkausta, mutta heillä ei ole erityistä valmistelua leikkaukseen. Heille tehdään samat arvioinnit samaan aikaan kuin sofrologiaryhmälle.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on sofrologian istuntoja
Koeryhmä koostuu Parkinsonin tautia sairastavista potilaista, jotka odottavat syväaivoleikkausta. He hyötyvät 10 sofrologian istunnosta valmistautuessaan interventioon 5 viikkoa ennen tätä.
Käyttäytyminen: sofrologian istunnot
10 sofrologian istuntoa valmisteltaessa interventiota 5 viikkoa ennen tätä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta
potilaan ahdistuneisuus, joka on arvioitu STAI-YA:lla (State Trait Anxiety Inventory), jonka lohkon hoitaja on uudelleenkirjoittanut, potilas ei käytännössä pysty täyttämään kyselylomaketta tuolloin
tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauskipua kohden
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (intervention alussa)
Per leikkauskipu arvioituna visuaalisella asteikolla analogisesti
intraoperatiivinen (intervention alussa)
Leikkauskipua kohden
Aikaikkuna: tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Per leikkauskipu arvioituna visuaalisella asteikolla analogisesti
tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Leikkauskipua kohden
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ensimmäisen elektrodin asennuksen lopussa)
Per leikkauskipu arvioituna visuaalisella asteikolla analogisesti
Intraoperatiivinen (ensimmäisen elektrodin asennuksen lopussa)
Ahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: Tunti ennen toimenpidettä
STAI YA:n mittaama ahdistuneisuuden arviointi
Tunti ennen toimenpidettä
Ahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ensimmäisen elektrodin asennuksen lopussa)
STAI YA:n mittaama ahdistuneisuuden arviointi
Intraoperatiivinen (ensimmäisen elektrodin asennuksen lopussa)
Vuorovaikutus potilaan ja leikkausryhmän välillä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Päivänä 0
vuorovaikutus arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla, jonka neurologi ja neurokirurgi täydentävät
Päivänä 0
Intervention kesto minuutteina
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Intervention kesto minuutteina
intraoperatiivinen
Syke
Aikaikkuna: Tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Syke lyönteinä minuutissa
Tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Verenpaine
Aikaikkuna: Tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Verenpaine mmHg
Tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Kokemus kirurgisesta toimenpiteestä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaan kokemus kirurgisesta toimenpiteestä arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokemus kirurgisesta toimenpiteestä
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
potilaan kokemus kirurgisesta toimenpiteestä arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
viikon kuluttua leikkauksesta
Potilaan kokemus perioperatiivisesta ajanjaksosta
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
Laadullinen analyysi
viikon kuluttua leikkauksesta
Haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 0 - viikko 1)
Hematooman esiintyminen
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 0 - viikko 1)
Haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 0 - viikko 1)
Infektion esiintyminen
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 0 - viikko 1)
Haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (päivä 0 - viikko 1)
Materiaalin toimintahäiriön esiintyminen
Opintojen suorittamisen kautta (päivä 0 - viikko 1)
Ryhmien välinen vertailu ahdistuksen kehityksestä
Aikaikkuna: sisällyttämisen (kuukausi -3) ja toimenpiteen alun (tunti O) välillä
STAI-YA:n ryhmien välinen ahdistuksen kehityksen vertailu
sisällyttämisen (kuukausi -3) ja toimenpiteen alun (tunti O) välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC16_9805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sofrologian istunnot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa