Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści płynących z sesji sofrologii w postępowaniu operacyjnym pacjentów z chorobą Parkinsona planowanych do zabiegu głębokiej stymulacji mózgu. (SOPHROSTIM)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Ocena korzyści płynących z sesji sofrologii w zakresie śródoperacyjnego postępowania z pacjentami z chorobą Parkinsona w kontekście operacji głębokiej stymulacji mózgu.

Operacja głębokiej stymulacji mózgu, polegająca na śródmózgowym wszczepieniu elektrod, jest uważana za jedną z najskuteczniejszych technik kontroli fluktuacji motorycznych w chorobie Parkinsona. Specyfiką tej operacji jest konieczność wybudzenia pacjenta w celu prawidłowego ułożenia elektrod, dlatego jest to trudny test dla pacjenta.

Sofrologia medyczna jest idealną strategią optymalizacji komfortu pacjenta podczas operacji dzięki swoim właściwościom przeciwlękowym i przeciwbólowym, gwarantując jednocześnie utrzymanie dobrej czujności pacjenta sprzyjającej współpracy z zespołem sali operacyjnej. Rzeczywiście, sofrologia to zestaw technik zapośredniczonych przez ciało, na skrzyżowaniu hipnozy i jogi, który umożliwia znalezienie równowagi między emocjami, myślami i zachowaniami. Jest już stosowana w innych dziedzinach, takich jak onkologia, leczenie bólu, przygotowanie do porodu, a od 5 lat na CHU w Rennes do przygotowania do interwencji głębokiej stymulacji mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (wiek co najmniej 18 lat)
  • Pacjent z idiopatyczną chorobą Parkinsona z programowaną głęboką stymulacją mózgu (cel VIM, NST, pojedynczy lub obustronny GPI);
  • Planowana interwencja u przytomnego pacjenta (implikująca MOCA > 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • Zrozumienie przez pacjenta przebiegu badania;
  • Pacjent, który wyraził świadomą zgodę na piśmie;
  • Pacjent korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • - Interwencja w znieczuleniu ogólnym;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Osoba pełnoletnia objęta środkami ochronnymi (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela i kuratela);
  • Osoba pozbawiona wolności.
  • Pacjent mający za sobą praktykę jogi, sofrologii, hipnoterapii wyższą lub równą 5 sesjom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pacjenci bez sesji sofrologii
Grupa kontrolna to także pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy oczekują na głęboką operację mózgu, ale nie będą mieli specjalnego przygotowania do zabiegu. Zostaną poddani takim samym ocenom w tym samym czasie co grupa sofrologiczna.
Eksperymentalny: Pacjenci z sesjami sofrologii
Grupę eksperymentalną stanowili pacjenci z chorobą Parkinsona oczekujący na głęboką operację mózgu. Skorzystają z 10 sesji sofrologii przygotowujących do zabiegu na 5 tygodni przed tym.
Behawioralne: zajęcia z sofrologii
10 sesji sofrologii przygotowujących do zabiegu na 5 tygodni przed tym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: godzinę po rozpoczęciu interwencji
niepokój pacjenta oceniany za pomocą STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), retranskrypowany przez opiekuna bloku, przy czym pacjent nie mógł w praktyce wypełnić kwestionariusza w tym czasie
godzinę po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Na ból operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny (na początku interwencji)
Na ból operacyjny oceniany za pomocą analogicznej skali wizualnej
śródoperacyjny (na początku interwencji)
Na ból operacyjny
Ramy czasowe: godzinę po rozpoczęciu interwencji
Na ból operacyjny oceniany za pomocą analogicznej skali wizualnej
godzinę po rozpoczęciu interwencji
Na ból operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (pod koniec pierwszego umieszczenia elektrod)
Na ból operacyjny oceniany za pomocą analogicznej skali wizualnej
Śródoperacyjnie (pod koniec pierwszego umieszczenia elektrod)
Ocena lęku
Ramy czasowe: Na godzinę przed zabiegiem
Ocena lęku mierzona STAI YA
Na godzinę przed zabiegiem
Ocena lęku
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (pod koniec pierwszego umieszczenia elektrod)
Ocena lęku mierzona STAI YA
Śródoperacyjnie (pod koniec pierwszego umieszczenia elektrod)
Interakcja między pacjentem a zespołem chirurgicznym podczas zabiegu
Ramy czasowe: W dniu 0
interakcja jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej, którą wypełnia neurolog i neurochirurg
W dniu 0
Czas trwania interwencji w minutach
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas trwania interwencji w minutach
śródoperacyjny
Tętno
Ramy czasowe: Godzinę po rozpoczęciu interwencji
Tętno w uderzeniach na minutę
Godzinę po rozpoczęciu interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Godzinę po rozpoczęciu interwencji
Ciśnienie krwi w mmHg
Godzinę po rozpoczęciu interwencji
Doświadczenie interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
doświadczenie interwencji chirurgicznej przez pacjenta oceniane na wizualnej skali analogowej
W 24 godziny po zabiegu
Doświadczenie interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
doświadczenie interwencji chirurgicznej przez pacjenta oceniane na wizualnej skali analogowej
tydzień po zabiegu
Doświadczenie okresu okołooperacyjnego przez pacjentkę
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
Analiza jakościowa
tydzień po zabiegu
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (od dnia 0 do tygodnia 1)
Występowanie krwiaka
Do ukończenia badania (od dnia 0 do tygodnia 1)
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (od dnia 0 do tygodnia 1)
Występowanie infekcji
Do ukończenia badania (od dnia 0 do tygodnia 1)
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (od dnia 0 do tygodnia 1)
Występowanie dysfunkcji materiału
Do ukończenia badania (od dnia 0 do tygodnia 1)
Międzygrupowe porównanie ewolucji lęku
Ramy czasowe: między włączeniem (miesiąc -3) a początkiem interwencji (godz. O)
Międzygrupowe porównanie ewolucji lęku za pomocą STAI-YA
między włączeniem (miesiąc -3) a początkiem interwencji (godz. O)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC16_9805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na zajęcia z sofrologii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj