Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosu, který poskytují sezení sofrologie při operativním řízení pacientů s Parkinsonovou chorobou plánovanou na operaci hluboké mozkové stimulace. (SOPHROSTIM)

17. února 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Hodnocení přínosu sofrologických relací pro intraoperační management parkinsonských pacientů v kontextu operace hluboké mozkové stimulace.

Chirurgie hluboké mozkové stimulace, která spočívá v intracerebrální implantaci elektrod, je považována za jednu z nejúčinnějších technik kontroly motorických fluktuací Parkinsonovy choroby. Zvláštností této operace je nutnost probuzení pacienta pro správné umístění elektrod, je to tedy pro pacienta náročný test.

Medicínská sofrologie je ideální strategií pro optimalizaci komfortu pacienta během operace díky svým anxiolytickým a analgetickým účinkům a zároveň zaručuje udržení dobré bdělosti pacienta upřednostňující spolupráci s týmem operačního sálu. Sofrologie je skutečně tělem zprostředkovaný soubor technik, který se nachází na křižovatce mezi hypnózou a jógou, což umožňuje nalézt rovnováhu mezi emocemi, myšlenkami a chováním. Uplatňuje se již v jiných oborech, jako je onkologie, léčba bolesti, příprava na porod a 5 let na CHU v Rennes pro přípravu na intervenci hluboké mozkové stimulace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (věk vyšší nebo rovný 18 let)
  • Pacient s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s programovanou hlubokou mozkovou stimulací (cíl VIM, NST, jednoduchý nebo oboustranný GPI);
  • Plánovaná intervence u pacienta v bdělém stavu (implicitní MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • Pacient rozumí průběhu studie;
  • Pacient, který dal písemný informovaný souhlas;
  • Pacient využívající systém sociálního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • - Zákrok v celkové anestezii;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Hlavní osoba pod ochrannými opatřeními (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví a opatrovnictví);
  • Osoba zbavená svobody.
  • Pacient, který již měl praxi v józe, sofrologii, hypnoterapii vyšší nebo rovný 5 sezením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pacienti bez sezení sofrologie
Kontrolní skupinu tvoří také parkinsonští pacienti, kteří čekají na hlubokou operaci mozku, ale nebudou mít žádnou speciální přípravu na zákrok. Budou podrobeni stejným hodnocením ve stejnou dobu jako sofrologická skupina.
Experimentální: Pacienti se sezeními sofrologie
Experimentální skupina je složena z pacientů s Parkinsonem, kteří čekají na hlubokou operaci mozku. Budou mít prospěch z 10 sezení sofrologie v rámci přípravy na intervenci 5 týdnů před touto.
Behaviorální: sezení sofrologie
10 sezení sofrologie v rámci přípravy na intervenci 5 týdnů před touto.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost pacienta
Časové okno: hodinu po začátku zásahu
úzkost pacienta hodnocená STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), přepisovaná pečovatelem bloku, pacient v té době v praxi nebyl schopen vyplnit dotazník
hodinu po začátku zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Za operační bolest
Časové okno: intraoperační (na začátku intervence)
Na operativní bolest posuzována podle vizuální stupnice analogicky
intraoperační (na začátku intervence)
Za operační bolest
Časové okno: hodinu po začátku zásahu
Na operativní bolest posuzována podle vizuální stupnice analogicky
hodinu po začátku zásahu
Za operační bolest
Časové okno: Intraoperativní (na konci umístění první elektrody)
Na operativní bolest posuzována podle vizuální stupnice analogicky
Intraoperativní (na konci umístění první elektrody)
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Hodinu před zákrokem
Hodnocení úzkosti měřené pomocí STAI YA
Hodinu před zákrokem
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Intraoperativní (na konci umístění první elektrody)
Hodnocení úzkosti měřené pomocí STAI YA
Intraoperativní (na konci umístění první elektrody)
Interakce mezi pacientem a chirurgickým týmem během výkonu
Časové okno: V den 0
interakce se posuzuje podle vizuální analogové stupnice, kterou doplní neurolog a neurochirurg
V den 0
Doba trvání zásahu v minutách
Časové okno: intraoperační
Doba trvání zásahu v minutách
intraoperační
Tepová frekvence
Časové okno: Hodinu po začátku zásahu
Tepová frekvence v tepech za minutu
Hodinu po začátku zásahu
Krevní tlak
Časové okno: Hodinu po začátku zásahu
Krevní tlak v mmHg
Hodinu po začátku zásahu
Zkušenosti s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 24 hodin po operaci
zkušenost s chirurgickým zákrokem pacienta hodnocená na vizuální analogové škále
24 hodin po operaci
Zkušenosti s chirurgickým zákrokem
Časové okno: týden po operaci
zkušenost s chirurgickým zákrokem pacienta hodnocená na vizuální analogové škále
týden po operaci
Zkušenosti z perioperačního období pacientem
Časové okno: týden po operaci
Kvalitativní analýza
týden po operaci
Výskyt nežádoucí příhoda
Časové okno: Po dokončení studia (den 0 až týden 1)
Výskyt hematomu
Po dokončení studia (den 0 až týden 1)
Výskyt nežádoucí příhoda
Časové okno: Po dokončení studia (den 0 až týden 1)
Výskyt infekce
Po dokončení studia (den 0 až týden 1)
Výskyt nežádoucí příhoda
Časové okno: Po dokončení studia (den 0 až týden 1)
Výskyt dysfunkce materiálu
Po dokončení studia (den 0 až týden 1)
Meziskupinové srovnání vývoje úzkosti
Časové okno: mezi zařazením (měsíc -3) a začátkem intervence (hodina O)
Meziskupinové srovnání vývoje úzkosti pomocí STAI-YA
mezi zařazením (měsíc -3) a začátkem intervence (hodina O)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC16_9805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na sezení sofrologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit