Evaluación del Beneficio de las Sesiones de Sofrología en el Manejo Peroperatorio de Pacientes Parkinsonianos Planificados para una Cirugía de Estimulación Cerebral Profunda. (SOPHROSTIM)
17 de febrero de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
Evaluación del Beneficio de las Sesiones de Sofrología en el Manejo Intraoperatorio de Pacientes Parkinsonianos en el Contexto de la Cirugía de Estimulación Cerebral Profunda.
La cirugía de estimulación cerebral profunda, que consiste en la implantación intracerebral de electrodos, se considera una de las técnicas más eficaces para controlar las fluctuaciones motoras de la enfermedad de Parkinson. La particularidad de esta cirugía es la necesidad del despertar del paciente para la correcta colocación de los electrodos, por lo que es una prueba difícil para el paciente.
La sofrología médica es una estrategia ideal para optimizar el confort del paciente durante la operación gracias a sus virtudes ansiolíticas y analgésicas al mismo tiempo que garantiza el mantenimiento de una buena vigilancia del paciente favoreciendo la cooperación con el equipo de quirófano. De hecho, la sofrología es un conjunto de técnicas mediadas por el cuerpo, en la encrucijada entre la hipnosis y el yoga, que permite encontrar un equilibrio entre emociones, pensamientos y comportamientos. Ya se ha aplicado en otros campos como oncología, manejo del dolor, preparación al parto, y desde hace 5 años en el CHU de Rennes para la preparación a la intervención de estimulación cerebral profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad mayor o igual a 18 años)
- Paciente con enfermedad de Parkinson idiopática con estimulación cerebral profunda programada (VIM target, NST, GPI simple o bilateral);
- Intervención planificada en un paciente despierto (lo que implica MOCA > 21 (Montreal Cognitive Assessment));
- Paciente comprendiendo el curso del estudio;
- Paciente que ha dado su consentimiento informado por escrito;
- Paciente beneficiario de un sistema de seguro social.
Criterio de exclusión:
- - Intervención bajo anestesia general;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Mayor bajo medidas de protección (salvaguardia de justicia, curaduría y tutela);
- Persona privada de libertad.
- Paciente que ya haya tenido una práctica en yoga, sofrología, hipnoterapia superior o igual a 5 sesiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Pacientes sin sesiones de sofrología
El grupo de control también está compuesto por pacientes parkinsonianos que esperan una cirugía cerebral profunda pero que no tendrán ninguna preparación especial para el procedimiento.
Serán sometidos a las mismas valoraciones al mismo tiempo que el grupo de sofrología.
|
|
|
Experimental: Pacientes con sesiones de sofrología
El grupo experimental está compuesto por pacientes con Parkinson en espera de una cirugía cerebral profunda.
Se beneficiarán de 10 sesiones de sofrología de preparación para la intervención 5 semanas antes de esta.
|
10 sesiones de sofrología en preparación para la intervención 5 semanas antes de esta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: a la hora del inicio de la intervención
|
ansiedad del paciente evaluada por el STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), retranscrito por un cuidador del bloque, no pudiendo el paciente en la práctica llenar un cuestionario en ese momento
|
a la hora del inicio de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Por dolor operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio (al inicio de la intervención)
|
Por dolor operatorio juzgado por una escala visual análoga
|
intraoperatorio (al inicio de la intervención)
|
|
Por dolor operatorio
Periodo de tiempo: a una hora del inicio de la intervención
|
Por dolor operatorio juzgado por una escala visual análoga
|
a una hora del inicio de la intervención
|
|
Por dolor operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Al final de la colocación del primer electrodo)
|
Por dolor operatorio juzgado por una escala visual análoga
|
Intraoperatorio (Al final de la colocación del primer electrodo)
|
|
Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Una hora antes del procedimiento
|
Evaluación de la ansiedad medida por el STAI YA
|
Una hora antes del procedimiento
|
|
Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Al final de la colocación del primer electrodo)
|
Evaluación de la ansiedad medida por el STAI YA
|
Intraoperatorio (Al final de la colocación del primer electrodo)
|
|
Interacción entre el paciente y el equipo quirúrgico durante el procedimiento
Periodo de tiempo: En el día 0
|
la interacción se juzga mediante una escala analógica visual que deben completar el neurólogo y el neurocirujano
|
En el día 0
|
|
La duración de la intervención en minutos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
La duración de la intervención en minutos
|
intraoperatorio
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: A la hora del inicio de la intervención
|
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
|
A la hora del inicio de la intervención
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: A la hora del inicio de la intervención
|
Presión arterial en mmHg
|
A la hora del inicio de la intervención
|
|
Experiencia de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
|
experiencia de la intervención quirúrgica por parte del paciente evaluada en una escala analógica visual
|
A las 24 horas de la cirugía
|
|
Experiencia de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
|
experiencia de la intervención quirúrgica por parte del paciente evaluada en una escala analógica visual
|
una semana después de la cirugía
|
|
Experiencia del perioperatorio por parte del paciente
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
|
Analisis cualitativo
|
una semana después de la cirugía
|
|
Ocurrencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (Día 0 a Semana 1)
|
Ocurrencia de hematoma
|
Hasta la finalización del estudio (Día 0 a Semana 1)
|
|
Ocurrencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (Día 0 a Semana 1)
|
Ocurrencia de infección
|
Hasta la finalización del estudio (Día 0 a Semana 1)
|
|
Ocurrencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (Día 0 a Semana 1)
|
Ocurrencia de disfunción del material.
|
Hasta la finalización del estudio (Día 0 a Semana 1)
|
|
Comparación intergrupos de la evolución de la ansiedad
Periodo de tiempo: entre la inclusión (Mes -3) y el inicio de la intervención (Hora O)
|
Comparación intergrupos de la evolución de la ansiedad por el STAI-YA
|
entre la inclusión (Mes -3) y el inicio de la intervención (Hora O)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC16_9805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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