Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пользы сеансов софрологии при оперативном лечении больных паркинсонизмом, которым запланирована операция по глубокой стимуляции головного мозга. (SOPHROSTIM)

17 февраля 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

Оценка пользы сеансов софрологии при интраоперационном ведении больных паркинсонизмом в контексте хирургии глубокой стимуляции головного мозга.

Хирургия глубокой стимуляции головного мозга, заключающаяся в внутримозговой имплантации электродов, считается одной из наиболее эффективных методик контроля двигательных флюктуаций при болезни Паркинсона. Особенностью этой операции является необходимость пробуждения пациента для правильного расположения электродов, поэтому она является для пациента тяжелым испытанием.

Медицинская софрология является идеальной стратегией для оптимизации комфорта пациента во время операции благодаря своим анксиолитическим и обезболивающим свойствам, гарантируя поддержание хорошей бдительности пациента, способствуя сотрудничеству с командой операционной. Действительно, софрология — это телесно-опосредованный набор техник, находящихся на перекрестке между гипнозом и йогой, которые позволяют найти баланс между эмоциями, мыслями и поведением. Он уже применялся в других областях, таких как онкология, обезболивание, подготовка к родам, и в течение 5 лет в CHU Ренна для подготовки к вмешательству глубокой стимуляции мозга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35000
        • Rennes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (возраст больше или равен 18 годам)
  • Пациент с идиопатической болезнью Паркинсона с запрограммированной глубокой стимуляцией мозга (мишень VIM, NST, одиночная или двусторонняя GPI);
  • Запланированное вмешательство у бодрствующего пациента (подразумевается MOCA> 21 (Монреальская когнитивная оценка));
  • Понимание пациентом хода исследования;
  • Пациент, который дал информированное согласие в письменной форме;
  • Пациент, пользующийся системой социального страхования.

Критерий исключения:

  • - Вмешательство под общим наркозом;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Подозреваемый, находящийся под мерами защиты (охрана справедливости, попечительство и попечительство);
  • Лицо, лишенное свободы.
  • Пациент, имеющий уже практику йоги, софрологии, гипнотерапии выше или равную 5 сеансам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Пациенты без сеансов софрологии
Контрольная группа также состоит из пациентов с болезнью Паркинсона, ожидающих глубокой операции на головном мозге, но не имеющих специальной подготовки к операции. Они будут подвергаться той же оценке в то же время, что и группа софрологов.
Экспериментальный: Пациенты с сеансами софрологии
В экспериментальную группу вошли пациенты с болезнью Паркинсона, ожидающие глубокой операции на головном мозге. Им будет полезно пройти 10 сеансов софрологии в рамках подготовки к вмешательству за 5 недель до этого.
Поведенческий: сеансы софрологии
10 сеансов софрологии в рамках подготовки к вмешательству за 5 недель до этого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога пациента
Временное ограничение: через час после начала вмешательства
тревожность пациента, оцененная с помощью STAI-YA (опросник состояния признаков тревожности), повторно расшифрованная лицом, осуществляющим уход за блоком, при этом пациент на практике не может заполнить анкету в то время
через час после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
За операционную боль
Временное ограничение: интраоперационно (в начале вмешательства)
Пероперационная боль оценивается по визуальной шкале аналогичной
интраоперационно (в начале вмешательства)
За операционную боль
Временное ограничение: через час после начала вмешательства
Пероперационная боль оценивается по визуальной шкале аналогичной
через час после начала вмешательства
За операционную боль
Временное ограничение: Интраоперационно (в конце размещения первого электрода)
Пероперационная боль оценивается по визуальной шкале аналогичной
Интраоперационно (в конце размещения первого электрода)
Оценка тревоги
Временное ограничение: За час до процедуры
Оценка тревожности по шкале STAI YA
За час до процедуры
Оценка тревоги
Временное ограничение: Интраоперационно (в конце размещения первого электрода)
Оценка тревожности по шкале STAI YA
Интраоперационно (в конце размещения первого электрода)
Взаимодействие пациента и хирургической бригады во время процедуры
Временное ограничение: В день 0
взаимодействие оценивается по визуальной аналоговой шкале, заполняемой неврологом и нейрохирургом
В день 0
Продолжительность вмешательства в минутах
Временное ограничение: интраоперационный
Продолжительность вмешательства в минутах
интраоперационный
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через час после начала вмешательства
ЧСС в ударах в минуту
Через час после начала вмешательства
Артериальное давление
Временное ограничение: Через час после начала вмешательства
Артериальное давление в мм рт.ст.
Через час после начала вмешательства
Опыт оперативного вмешательства
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
опыт хирургического вмешательства пациентом, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале
Через 24 часа после операции
Опыт оперативного вмешательства
Временное ограничение: через неделю после операции
опыт хирургического вмешательства пациентом, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале
через неделю после операции
Переживание периоперационного периода пациентом
Временное ограничение: через неделю после операции
Качественный анализ
через неделю после операции
Возникновение нежелательного явления
Временное ограничение: Через завершение исследования (день 0 – неделя 1)
Возникновение гематомы
Через завершение исследования (день 0 – неделя 1)
Возникновение нежелательного явления
Временное ограничение: Через завершение исследования (день 0 – неделя 1)
Возникновение инфекции
Через завершение исследования (день 0 – неделя 1)
Возникновение нежелательного явления
Временное ограничение: Через завершение исследования (день 0 – неделя 1)
Возникновение дисфункции материала
Через завершение исследования (день 0 – неделя 1)
Межгрупповое сравнение эволюции тревожности
Временное ограничение: между включением (Месяц -3) и началом вмешательства (Час O)
Межгрупповое сравнение эволюции тревожности по шкале STAI-YA
между включением (Месяц -3) и началом вмешательства (Час O)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC16_9805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сеансы софрологии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться