Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fordelene gitt av sesjoner med sofrologi på peroperativ behandling av Parkinsonpasienter som er planlagt for en dyp hjernestimuleringskirurgi. (SOPHROSTIM)

17. februar 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Evaluering av fordelene gitt av sesjoner med sofrologi på intraoperativ behandling av Parkinson-pasienter i sammenheng med dyp hjernestimuleringskirurgi.

Dyp hjernestimuleringskirurgi, som består av intracerebral implantasjon av elektroder, regnes som en av de mest effektive teknikkene for å kontrollere de motoriske svingningene ved Parkinsons sykdom. Det spesielle med denne operasjonen er nødvendigheten av å vekke pasienten for riktig plassering av elektrodene, det er derfor en vanskelig test for pasienten.

Medisinsk soprologi er en ideell strategi for å optimalisere pasientens komfort under operasjonen takket være dens angstdempende og smertestillende egenskaper, samtidig som den garanterer opprettholdelse av en god pasientvåkenhet som favoriserer samarbeidet med operasjonsstueteamet. Sofrologi er faktisk et kroppsmediert sett med teknikker, i krysningspunktet mellom hypnose og yoga, som gjør det mulig å finne en balanse mellom følelser, tanker og atferd. Det har allerede blitt brukt i andre felt som onkologi, smertebehandling, forberedelse til fødsel, og i 5 år ved CHU i Rennes for forberedelse til intervensjon av dyp hjernestimulering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (alder over eller lik 18 år)
  • Pasient med idiopatisk Parkinsons sykdom med programmert dyp hjernestimulering (VIM-mål, NST, enkelt eller bilateral GPI);
  • Planlagt intervensjon hos en våken pasient (antyder MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • Pasientens forståelse av studieforløpet;
  • Pasient som har gitt informert samtykke skriftlig;
  • Pasient som drar nytte av et sosialforsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • - Intervensjon under generell anestesi;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Større person under beskyttelsestiltak (sikring av rettferdighet, kuratorskap og vergemål);
  • Person frihetsberøvet.
  • Pasient som allerede har hatt praksis i yoga, soprologi, hypnoterapi overlegen eller tilsvarende 5 økter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pasienter uten sesjoner med soprologi
Kontrollgruppen er også sammensatt av Parkinsonpasienter som venter på dyp hjerneoperasjon, men vil ikke ha noen spesiell forberedelse til prosedyren. De vil bli gjenstand for de samme vurderingene samtidig som sofrologigruppen.
Eksperimentell: Pasienter med økter med soprologi
Eksperimentgruppen er sammensatt av pasienter med Parkinson som venter på dyp hjerneoperasjon. De vil dra nytte av 10 økter med soprologi som forberedelse til intervensjonen 5 uker før denne.
Atferdsmessig: økter med soprologi
10 økter med soprologi som forberedelse til intervensjonen 5 uker før denne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientangst
Tidsramme: én time etter begynnelsen av intervensjonen
pasientangst evaluert av STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), omskrevet av en omsorgsperson i blokken, og pasienten var i praksis ikke i stand til å fylle ut et spørreskjema på det tidspunktet
én time etter begynnelsen av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per operativ smerte
Tidsramme: intraoperativt (i begynnelsen av intervensjonen)
Per operativ smerte bedømt etter en visuell skala analog
intraoperativt (i begynnelsen av intervensjonen)
Per operativ smerte
Tidsramme: en time etter inngrepets begynnelse
Per operativ smerte bedømt etter en visuell skala analog
en time etter inngrepets begynnelse
Per operativ smerte
Tidsramme: Intraoperativt (på slutten av den første elektrodeplasseringen)
Per operativ smerte bedømt etter en visuell skala analog
Intraoperativt (på slutten av den første elektrodeplasseringen)
Evaluering av angsten
Tidsramme: En time før prosedyren
Evaluering av angsten målt av STAI YA
En time før prosedyren
Evaluering av angsten
Tidsramme: Intraoperativt (på slutten av den første elektrodeplasseringen)
Evaluering av angsten målt av STAI YA
Intraoperativt (på slutten av den første elektrodeplasseringen)
Interaksjon mellom pasienten og det kirurgiske teamet under prosedyren
Tidsramme: På dag 0
interaksjon bedømmes etter en visuell analog skala som skal fullføres av nevrologen og nevrokirurgen
På dag 0
Intervensjonens varighet i minutter
Tidsramme: intraoperativt
Intervensjonens varighet i minutter
intraoperativt
Puls
Tidsramme: En time etter begynnelsen av intervensjonen
Hjertefrekvens i slag per minutt
En time etter begynnelsen av intervensjonen
Blodtrykk
Tidsramme: En time etter begynnelsen av intervensjonen
Blodtrykk i mmHg
En time etter begynnelsen av intervensjonen
Erfaring med det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
opplevelse av kirurgisk inngrep av pasienten evaluert på en visuell analog skala
24 timer etter operasjonen
Erfaring med det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: en uke etter operasjonen
opplevelse av kirurgisk inngrep av pasienten evaluert på en visuell analog skala
en uke etter operasjonen
Erfaring av den perioperative perioden av pasienten
Tidsramme: en uke etter operasjonen
Kvalitativ analyse
en uke etter operasjonen
Forekomst uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 0 til uke 1)
Forekomst av hematom
Gjennom studiegjennomføring (dag 0 til uke 1)
Forekomst uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 0 til uke 1)
Forekomst av infeksjon
Gjennom studiegjennomføring (dag 0 til uke 1)
Forekomst uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (dag 0 til uke 1)
Forekomst av dysfunksjon av materiale
Gjennom studiegjennomføring (dag 0 til uke 1)
Sammenligning mellom grupper av utviklingen av angst
Tidsramme: mellom inkludering (måned -3) og begynnelsen av intervensjonen (time O)
Inter-gruppe sammenligning av utviklingen av angst av STAI-YA
mellom inkludering (måned -3) og begynnelsen av intervensjonen (time O)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC16_9805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på økter med soprologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere