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Bewertung des Nutzens von Sitzungen der Sophrologie bei der peroperativen Behandlung von Parkinson-Patienten, die für eine tiefe Hirnstimulationsoperation geplant sind. (SOPHROSTIM)

17. Februar 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Bewertung des Nutzens von Sitzungen der Sophrologie zum intraoperativen Management von Parkinson-Patienten im Kontext der tiefen Hirnstimulationschirurgie.

Die tiefe Hirnstimulationschirurgie, die aus der intrazerebralen Implantation von Elektroden besteht, gilt als eine der effektivsten Techniken zur Kontrolle der motorischen Schwankungen der Parkinson-Krankheit. Die Besonderheit dieser Operation ist die Notwendigkeit des Aufwachens des Patienten für die korrekte Platzierung der Elektroden, es ist daher eine schwierige Prüfung für den Patienten.

Die medizinische Sophrologie ist eine ideale Strategie, um den Komfort des Patienten während der Operation dank ihrer anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften zu optimieren und gleichzeitig die Aufrechterhaltung einer guten Wachsamkeit des Patienten zu gewährleisten, die die Zusammenarbeit mit dem OP-Team begünstigt. In der Tat ist die Sophrologie eine körpervermittelte Reihe von Techniken an der Schnittstelle zwischen Hypnose und Yoga, die es ermöglicht, ein Gleichgewicht zwischen Emotionen, Gedanken und Verhaltensweisen zu finden. Es wurde bereits in anderen Bereichen wie Onkologie, Schmerztherapie, Geburtsvorbereitung und seit 5 Jahren an der CHU von Rennes zur Vorbereitung auf den Eingriff der tiefen Hirnstimulation eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter größer oder gleich 18 Jahre)
  • Patient mit idiopathischer Parkinson-Krankheit mit programmierter Tiefenhirnstimulation (VIM-Target, NST, einzelner oder bilateraler GPI);
  • Geplante Intervention bei einem wachen Patienten (impliziert MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • Verständnis des Studienverlaufs durch den Patienten;
  • Patient, der seine Einwilligung nach Aufklärung schriftlich erteilt hat;
  • Patient, der von einem System der Sozialversicherung profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • - Intervention unter Vollnarkose;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Hauptperson unter Schutzmassnahmen (Rechtsschutz, Pflegschaft und Vormundschaft);
  • Person, der die Freiheit entzogen ist.
  • Der Patient hatte bereits eine Praxis in Yoga, Sophrologie, Hypnotherapie, höher oder gleich 5 Sitzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patienten ohne Sitzungen der Sophrologie
Die Kontrollgruppe besteht ebenfalls aus Parkinson-Patienten, die auf eine tiefe Hirnoperation warten, aber keine spezielle Vorbereitung auf das Verfahren haben. Sie werden zur gleichen Zeit wie die Sophrologiegruppe denselben Bewertungen unterzogen.
Experimental: Patienten mit Sitzungen der Sophrologie
Die experimentelle Gruppe besteht aus Patienten mit Parkinson, die auf eine tiefe Gehirnoperation warten. Sie profitieren von 10 Sophrologie-Sitzungen zur Vorbereitung auf den Eingriff 5 Wochen vor diesem.
Verhalten: Sitzungen der Sophrologie
10 Sitzungen Sophrologie zur Vorbereitung auf den Eingriff 5 Wochen vor diesem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenangst
Zeitfenster: eine Stunde nach Beginn der Intervention
Angst des Patienten, bewertet durch das STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), neu transkribiert von einer Pflegekraft des Blocks, wobei der Patient in der Praxis zu diesem Zeitpunkt nicht in der Lage war, einen Fragebogen auszufüllen
eine Stunde nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pro operativer Schmerz
Zeitfenster: intraoperativ (zu Beginn des Eingriffs)
Per operativer Schmerz beurteilt durch eine visuelle Skala analog
intraoperativ (zu Beginn des Eingriffs)
Pro operativer Schmerz
Zeitfenster: eine Stunde nach Beginn der Intervention
Per operativer Schmerz beurteilt durch eine visuelle Skala analog
eine Stunde nach Beginn der Intervention
Pro operativer Schmerz
Zeitfenster: Intraoperativ (Am Ende der ersten Elektrodenplatzierung)
Per operativer Schmerz beurteilt durch eine visuelle Skala analog
Intraoperativ (Am Ende der ersten Elektrodenplatzierung)
Bewertung der Angst
Zeitfenster: Eine Stunde vor dem Eingriff
Auswertung der vom STAI YA gemessenen Angst
Eine Stunde vor dem Eingriff
Bewertung der Angst
Zeitfenster: Intraoperativ (Am Ende der ersten Elektrodenplatzierung)
Auswertung der vom STAI YA gemessenen Angst
Intraoperativ (Am Ende der ersten Elektrodenplatzierung)
Interaktion zwischen dem Patienten und dem Operationsteam während des Eingriffs
Zeitfenster: Am Tag 0
Die Interaktion wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt, die vom Neurologen und Neurochirurgen auszufüllen ist
Am Tag 0
Die Dauer des Eingriffs in Minuten
Zeitfenster: intraoperativ
Die Dauer des Eingriffs in Minuten
intraoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: Eine Stunde nach Beginn der Intervention
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Eine Stunde nach Beginn der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Eine Stunde nach Beginn der Intervention
Blutdruck in mmHg
Eine Stunde nach Beginn der Intervention
Erfahrung mit dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Erfahrung des chirurgischen Eingriffs durch den Patienten, bewertet auf einer visuellen Analogskala
24 Stunden nach der Operation
Erfahrung mit dem chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Erfahrung des chirurgischen Eingriffs durch den Patienten, bewertet auf einer visuellen Analogskala
eine Woche nach der Operation
Erleben der perioperativen Phase durch den Patienten
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
Qualitative Analyse
eine Woche nach der Operation
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Tag 0 bis Woche 1)
Auftreten von Hämatomen
Bis Studienabschluss (Tag 0 bis Woche 1)
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Tag 0 bis Woche 1)
Auftreten einer Infektion
Bis Studienabschluss (Tag 0 bis Woche 1)
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Tag 0 bis Woche 1)
Auftreten von Funktionsstörungen des Materials
Bis Studienabschluss (Tag 0 bis Woche 1)
Intergruppenvergleich der Angstentwicklung
Zeitfenster: zwischen der Aufnahme (Monat -3) und dem Beginn der Intervention (Stunde O)
Intergruppenvergleich der Angstentwicklung durch die STAI-YA
zwischen der Aufnahme (Monat -3) und dem Beginn der Intervention (Stunde O)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_9805

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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