Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sessions of Sophrology által a mélyagystimulációs műtétre tervezett Parkinson-kóros betegek operatív kezelésében nyújtott előnyök értékelése. (SOPHROSTIM)

2023. február 17. frissítette: Rennes University Hospital

A Sessions of Sophrology által nyújtott előnyök értékelése a Parkinson-kóros betegek intraoperatív kezelésében a mélyagy-stimulációs sebészet kontextusában.

A mélyagyi stimulációs műtét, amely elektródák intracerebrális beültetéséből áll, az egyik leghatékonyabb módszer a Parkinson-kór motoros fluktuációinak szabályozására. Ennek a műtétnek az a sajátossága, hogy a páciens felébresztése szükséges az elektródák helyes pozicionálásához, ezért nehéz próbatétel a páciens számára.

Az orvosi szofrológia szorongásoldó és fájdalomcsillapító hatásának köszönhetően ideális stratégia a páciens műtét közbeni komfortérzetének optimalizálására, miközben garantálja a beteg jó éberségének megőrzését, kedvezve a műtői csapattal való együttműködésnek. Valójában a szofrológia egy test által közvetített technikák összessége, amely a hipnózis és a jóga metszéspontjában áll, és lehetővé teszi az érzelmek, gondolatok és viselkedések közötti egyensúly megtalálását. Alkalmazott már más területeken, mint az onkológia, a fájdalomcsillapítás, a szülésre való felkészítés, és 5 éve a Rennes-i CHU-ban a mélyagyi stimuláció beavatkozására való felkészülésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Rennes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (18 éves vagy annál idősebb)
  • Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő beteg programozott mélyagyi stimulációval (VIM target, NST, egyszeri vagy kétoldali GPI);
  • Tervezett beavatkozás ébren lévő betegnél (MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • a beteg megérti a vizsgálat menetét;
  • a beteg, aki írásban tájékozott beleegyezését adta;
  • Társadalombiztosítási rendszerben részesülő beteg.

Kizárási kritériumok:

  • - Általános érzéstelenítés alatti beavatkozás;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Védőintézkedések alatt álló fő személy (igazságszolgáltatás, gondnokság és gyámság);
  • Szabadságától megfosztott személy.
  • Az a beteg, aki már gyakorolt ​​jógát, szofrológiát, hipnoterápiát, vagy legalább 5 alkalommal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Betegek szofrológiai ülés nélkül
A kontrollcsoportba olyan Parkinson-kóros betegek is tartoznak, akik mélyagyműtétre várnak, de nem készülnek speciálisan a beavatkozásra. Ugyanazoknak az értékeléseknek vetik alá őket, mint a szofrológiai csoportot.
Kísérleti: Betegek ülések szofrológia
A kísérleti csoportot olyan Parkinson-kóros betegek alkotják, akik mélyagyi műtétre várnak. A beavatkozás előtt 5 héttel 10 szofrológiai ülésen vehetnek részt.
Viselkedési: szofrológiai foglalkozások
10 szofrológiai ülés a beavatkozás előkészítéseként 5 héttel ez előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg szorongás
Időkeret: a beavatkozás kezdete után egy órával
a STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory) által értékelt beteg szorongás, amelyet a blokk gondozója írt át, a beteg a gyakorlatban nem tud kérdőívet kitölteni abban az időben
a beavatkozás kezdete után egy órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív fájdalom esetén
Időkeret: intraoperatív (a beavatkozás kezdetén)
A műtéti fájdalom analóg vizuális skála alapján ítélve
intraoperatív (a beavatkozás kezdetén)
Operatív fájdalom esetén
Időkeret: a beavatkozás kezdete után egy órával
A műtéti fájdalom analóg vizuális skála alapján ítélve
a beavatkozás kezdete után egy órával
Operatív fájdalom esetén
Időkeret: Intraoperatív (az első elektródafelhelyezés végén)
A műtéti fájdalom analóg vizuális skála alapján ítélve
Intraoperatív (az első elektródafelhelyezés végén)
A szorongás értékelése
Időkeret: Egy órával az eljárás előtt
A STAI YA által mért szorongás értékelése
Egy órával az eljárás előtt
A szorongás értékelése
Időkeret: Intraoperatív (az első elektródafelhelyezés végén)
A STAI YA által mért szorongás értékelése
Intraoperatív (az első elektródafelhelyezés végén)
Interakció a páciens és a sebészeti csapat között az eljárás során
Időkeret: A 0. napon
az interakciót vizuális analóg skála alapján ítélik meg, amelyet a neurológus és az idegsebész tölt ki
A 0. napon
A beavatkozás időtartama percben
Időkeret: intraoperatív
A beavatkozás időtartama percben
intraoperatív
Pulzus
Időkeret: A beavatkozás kezdete után egy órával
Pulzusszám percenkénti ütemben
A beavatkozás kezdete után egy órával
Vérnyomás
Időkeret: A beavatkozás kezdete után egy órával
Vérnyomás Hgmm-ben
A beavatkozás kezdete után egy órával
Sebészeti beavatkozással kapcsolatos tapasztalat
Időkeret: 24 órával a műtét után
a sebészeti beavatkozásról szerzett tapasztalat a páciens vizuális analóg skálán értékelve
24 órával a műtét után
Sebészeti beavatkozással kapcsolatos tapasztalat
Időkeret: egy héttel a műtét után
a sebészeti beavatkozásról szerzett tapasztalat a páciens vizuális analóg skálán értékelve
egy héttel a műtét után
A perioperatív időszak tapasztalata a páciens részéről
Időkeret: egy héttel a műtét után
Kvalitatív elemzés
egy héttel a műtét után
Nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (0. naptól 1. hétig)
Hematoma előfordulása
A tanulmány befejezéséig (0. naptól 1. hétig)
Nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (0. naptól 1. hétig)
A fertőzés előfordulása
A tanulmány befejezéséig (0. naptól 1. hétig)
Nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (0. naptól 1. hétig)
Az anyag működési zavarának előfordulása
A tanulmány befejezéséig (0. naptól 1. hétig)
A szorongás alakulásának csoportok közötti összehasonlítása
Időkeret: a felvétel (-3. hónap) és a beavatkozás kezdete (O óra) között
A szorongás evolúciójának csoportok közötti összehasonlítása a STAI-YA segítségével
a felvétel (-3. hónap) és a beavatkozás kezdete (O óra) között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC16_9805

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szofrológiai foglalkozások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel