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Evaluation du Bénéfice Apporté par des Séances de Sophrologie sur la Prise en Charge Per-Opératoire de Patients Parkinsoniens Prévus pour une Chirurgie de Stimulation Cérébrale Profonde. (SOPHROSTIM)

17 février 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Évaluation du bénéfice apporté par les séances de sophrologie sur la prise en charge peropératoire des patients parkinsoniens dans le cadre d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde.

La chirurgie de stimulation cérébrale profonde, qui consiste en une implantation intracérébrale d'électrodes, est considérée comme l'une des techniques les plus efficaces pour contrôler les fluctuations motrices de la maladie de Parkinson. La particularité de cette chirurgie est la nécessité du réveil du patient pour le bon positionnement des électrodes, c'est donc une épreuve difficile pour le patient.

La sophrologie médicale est une stratégie idéale pour optimiser le confort du patient lors de l'intervention grâce à ses vertus anxiolytiques et antalgiques tout en garantissant le maintien d'une bonne vigilance du patient favorisant la coopération avec l'équipe du bloc opératoire. En effet, la sophrologie est un ensemble de techniques médiées par le corps, à la croisée de l'hypnose et du yoga, qui permet de trouver un équilibre entre les émotions, les pensées et les comportements. Elle a déjà été appliquée dans d'autres domaines comme l'oncologie, la gestion de la douleur, la préparation à l'accouchement, et depuis 5 ans au CHU de Rennes pour la préparation à l'intervention de stimulation cérébrale profonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35000
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (âge supérieur ou égal à 18 ans)
  • Patient atteint de la maladie de Parkinson idiopathique avec stimulation cérébrale profonde programmée (cible VIM, NST, GPI simple ou bilatérale) ;
  • Intervention planifiée chez un patient éveillé (impliquant MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • Patient comprenant le déroulement de l'étude ;
  • Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit ;
  • Patient bénéficiant d'un système d'assurance sociale.

Critère d'exclusion:

  • - Intervention sous anesthésie générale;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Personne majeure sous mesures conservatoires (sauvegarde de justice, curatelle et tutelle) ;
  • Personne privée de liberté.
  • Patient ayant déjà eu une pratique en yoga, sophrologie, hypnothérapie supérieure ou égale à 5 séances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Patients sans séances de sophrologie
Le groupe témoin est également composé de patients parkinsoniens en attente d'une chirurgie cérébrale profonde mais n'aura pas de préparation particulière à l'intervention. Ils seront soumis aux mêmes évaluations en même temps que le groupe de sophrologie.
Expérimental: Patients avec séances de sophrologie
Le groupe expérimental est composé de patients atteints de la maladie de Parkinson en attente d'une chirurgie cérébrale profonde. Ils bénéficieront de 10 séances de sophrologie en préparation de l'intervention 5 semaines avant celle-ci.
Comportemental: séances de sophrologie
10 séances de sophrologie en préparation de l'intervention 5 semaines avant celle-ci.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété des patients
Délai: à une heure après le début de l'intervention
anxiété du patient évaluée par le STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), retranscrit par un soignant du bloc, le patient étant en pratique incapable de remplir un questionnaire à ce moment-là
à une heure après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur per opératoire
Délai: peropératoire (au début de l'intervention)
Douleur per opératoire jugée par une échelle visuelle analogue
peropératoire (au début de l'intervention)
Douleur per opératoire
Délai: à une heure après le début de l'intervention
Douleur per opératoire jugée par une échelle visuelle analogue
à une heure après le début de l'intervention
Douleur per opératoire
Délai: Peropératoire (À la fin du premier placement d'électrodes)
Douleur per opératoire jugée par une échelle visuelle analogue
Peropératoire (À la fin du premier placement d'électrodes)
Évaluation de l'anxiété
Délai: Une heure avant l'intervention
Évaluation de l'anxiété mesurée par le STAI YA
Une heure avant l'intervention
Évaluation de l'anxiété
Délai: Peropératoire (À la fin du premier placement d'électrodes)
Évaluation de l'anxiété mesurée par le STAI YA
Peropératoire (À la fin du premier placement d'électrodes)
Interaction entre le patient et l'équipe chirurgicale pendant la procédure
Délai: Au jour 0
l'interaction est jugée par une échelle visuelle analogique à compléter par le neurologue et le neurochirurgien
Au jour 0
La durée de l'intervention en minutes
Délai: peropératoire
La durée de l'intervention en minutes
peropératoire
Rythme cardiaque
Délai: A une heure après le début de l'intervention
Fréquence cardiaque en battement par minute
A une heure après le début de l'intervention
Pression artérielle
Délai: A une heure après le début de l'intervention
Tension artérielle en mmHg
A une heure après le début de l'intervention
Expérience de l'intervention chirurgicale
Délai: A 24 heures après la chirurgie
expérience de l'intervention chirurgicale par le patient évaluée sur une échelle visuelle analogique
A 24 heures après la chirurgie
Expérience de l'intervention chirurgicale
Délai: une semaine après l'opération
expérience de l'intervention chirurgicale par le patient évaluée sur une échelle visuelle analogique
une semaine après l'opération
Expérience de la période périopératoire par le patient
Délai: une semaine après l'opération
Analyse qualitative
une semaine après l'opération
Événement indésirable survenu
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (Jour 0 à Semaine 1)
Apparition d'un hématome
Jusqu'à la fin de l'étude (Jour 0 à Semaine 1)
Événement indésirable survenu
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (Jour 0 à Semaine 1)
Apparition de l'infection
Jusqu'à la fin de l'étude (Jour 0 à Semaine 1)
Événement indésirable survenu
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (Jour 0 à Semaine 1)
Apparition d'un dysfonctionnement du matériel
Jusqu'à la fin de l'étude (Jour 0 à Semaine 1)
Comparaison inter-groupes de l'évolution de l'anxiété
Délai: entre l'inclusion (Mois -3) et le début de l'intervention (Heure O)
Comparaison inter-groupes de l'évolution de l'anxiété par le STAI-YA
entre l'inclusion (Mois -3) et le début de l'intervention (Heure O)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC16_9805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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