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뇌심부자극술을 계획하고 있는 파킨슨병 환자의 수술적 관리에 대한 소프롤로지 세션의 효용성 평가. (SOPHROSTIM)

2023년 2월 17일 업데이트: Rennes University Hospital

뇌심부자극술의 맥락에서 파킨슨병 환자의 수술 중 관리에 대한 Sophrology 세션의 이점 평가.

전극을 뇌에 이식하는 뇌심부자극술은 파킨슨병의 운동 동요를 조절하는 가장 효과적인 기술 중 하나로 꼽힌다. 이 수술의 특징은 전극의 올바른 위치를 위해 환자를 깨우는 것이 필요하므로 환자에게 어려운 검사입니다.

Medical sophrology는 불안완화 및 진통 효과 덕분에 수술 중 환자의 편안함을 최적화하는 동시에 수술실 팀과의 협력에 유리한 환자 경계 유지를 보장하는 이상적인 전략입니다. 실제로 소프롤로지(sophrology)는 최면술과 요가 사이의 교차점에 있는 일련의 신체 매개 기술로 감정, 생각 및 행동 사이의 균형을 찾을 수 있게 해줍니다. 그것은 이미 종양학, 통증 관리, 출산 준비와 같은 다른 분야에 적용되었으며 심부 뇌 자극 개입을 위한 준비를 위해 Rennes의 CHU에서 5년 동안 적용되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Rennes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 프로그래밍된 심부 뇌 자극(VIM 표적, NST, 단일 또는 양측 GPI)이 있는 특발성 파킨슨병 환자;
  • 깨어 있는 환자에 대한 계획된 개입(MOCA> 21(몬트리올 인지 평가)을 암시함);
  • 연구 과정을 이해하는 환자;
  • 서면으로 정보에 입각한 동의를 한 환자
  • 사회 보험 제도의 혜택을 받는 환자.

제외 기준:

  • - 전신 마취하에 개입;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 주요 보호조치(사법보호, 큐레이터 및 후견)를 받고 있는 사람
  • 자유를 박탈당한 사람.
  • 이미 요가, 소프롤로지, 최면 요법을 5회 이상 연습한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 소프롤로지 세션이 없는 환자
대조군도 뇌심부수술을 기다리는 파킨슨병 환자로 구성됐지만 수술을 위한 특별한 준비는 하지 않았다. 소프롤로지 그룹과 동시에 동일한 평가를 받게 됩니다.
실험적: Sophrology 세션 환자
실험군은 뇌심부수술을 기다리는 파킨슨병 환자들로 구성됐다. 그들은 이 세션 5주 전에 개입을 준비하기 위해 소프롤로지의 10개 세션으로부터 혜택을 받을 것입니다.
행동: 소프롤로지 세션
이 세션 5주 전에 개입 준비를 위한 소프롤로지 10개 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 불안
기간: 개입 시작 1시간 후
STAI-YA(State Trait Anxiety Inventory)에 의해 평가된 환자 불안, 블록의 간병인에 의해 재기록됨, 환자는 실제로 당시 설문지를 작성할 수 없음
개입 시작 1시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 통증 당
기간: 수술 중(개입 시작 시)
시각적 척도에 의해 판단되는 수술당 통증 유사
수술 중(개입 시작 시)
수술 통증 당
기간: 개입 시작 1시간 후
시각적 척도에 의해 판단되는 수술당 통증 유사
개입 시작 1시간 후
수술 통증 당
기간: 수술 중(첫 번째 전극 배치 종료 시)
시각적 척도에 의해 판단되는 수술당 통증 유사
수술 중(첫 번째 전극 배치 종료 시)
불안 평가
기간: 시술 1시간 전
STAI YA로 측정한 불안 평가
시술 1시간 전
불안 평가
기간: 수술 중(첫 번째 전극 배치 종료 시)
STAI YA로 측정한 불안 평가
수술 중(첫 번째 전극 배치 종료 시)
시술 중 환자와 수술팀 간의 상호 작용
기간: 0일차
상호 작용은 신경과 전문의와 신경 외과 의사가 완성하는 시각적 아날로그 척도에 의해 판단됩니다.
0일차
개입 기간(분)
기간: 수술 중
개입 기간(분)
수술 중
심박수
기간: 개입 시작 1시간 후
분당 심박수
개입 시작 1시간 후
혈압
기간: 개입 시작 1시간 후
혈압(mmHg)
개입 시작 1시간 후
외과 적 개입의 경험
기간: 수술 후 24시간 후
시각적 아날로그 척도로 평가된 환자의 외과 개입 경험
수술 후 24시간 후
외과 적 개입의 경험
기간: 수술 일주일 후
시각적 아날로그 척도로 평가된 환자의 외과 개입 경험
수술 일주일 후
환자의 수술 전후 기간 경험
기간: 수술 일주일 후
정성 분석
수술 일주일 후
발생 부작용
기간: 연구 완료까지(0일차부터 1주차까지)
혈종의 발생
연구 완료까지(0일차부터 1주차까지)
발생 부작용
기간: 연구 완료까지(0일차부터 1주차까지)
감염의 발생
연구 완료까지(0일차부터 1주차까지)
발생 부작용
기간: 연구 완료까지(0일차부터 1주차까지)
재료의 기능이상 발생
연구 완료까지(0일차부터 1주차까지)
불안의 진화에 대한 그룹 간 비교
기간: 포함(-3개월)과 개입 시작(O시간) 사이
STAI-YA에 의한 불안의 진화에 대한 그룹 간 비교
포함(-3개월)과 개입 시작(O시간) 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35RC16_9805

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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