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Valutazione del beneficio fornito dalle sessioni di sofrologia sulla gestione peroperatoria dei pazienti parkinsoniani pianificati per un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda. (SOPHROSTIM)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Valutazione del beneficio fornito dalle sessioni di sofrologia sulla gestione intraoperatoria dei pazienti parkinsoniani nel contesto della chirurgia di stimolazione cerebrale profonda.

La chirurgia di stimolazione cerebrale profonda, che consiste nell'impianto intracerebrale di elettrodi, è considerata una delle tecniche più efficaci per controllare le fluttuazioni motorie della malattia di Parkinson. La particolarità di questo intervento è la necessità del risveglio del paziente per il corretto posizionamento degli elettrodi, è quindi una prova difficile per il paziente.

La sofrologia medica è una strategia ideale per ottimizzare il comfort del paziente durante l'operazione grazie alle sue virtù ansiolitiche e analgesiche, garantendo al contempo il mantenimento di una buona vigilanza del paziente favorendo la collaborazione con il team della sala operatoria. In effetti, la sofrologia è un insieme di tecniche mediate dal corpo, all'incrocio tra ipnosi e yoga, che consente di trovare un equilibrio tra emozioni, pensieri e comportamenti. È già stato applicato in altri campi come l'oncologia, la terapia del dolore, la preparazione al parto e da 5 anni presso il CHU di Rennes per la preparazione all'intervento di stimolazione cerebrale profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età maggiore o uguale a 18 anni)
  • Paziente con malattia di Parkinson idiopatica con stimolazione cerebrale profonda programmata (bersaglio VIM, NST, GPI singolo o bilaterale);
  • Intervento pianificato in un paziente sveglio (che implica MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • Paziente che comprende il corso dello studio;
  • Paziente che ha dato il consenso informato per iscritto;
  • Paziente che beneficia di un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • - Intervento in anestesia generale;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Persona maggiore sottoposta a misure cautelari (tutela della giustizia, curatela e tutela);
  • Persona privata della libertà.
  • Paziente che ha già praticato yoga, sofrologia, ipnoterapia superiore o uguale a 5 sedute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti senza sessioni di sofrologia
Il gruppo di controllo è composto anche da pazienti parkinsoniani in attesa di chirurgia cerebrale profonda ma non avranno alcuna preparazione speciale per la procedura. Saranno sottoposti alle stesse valutazioni contemporaneamente al gruppo di sofrologia.
Sperimentale: Pazienti con sessioni di sofrologia
Il gruppo sperimentale è composto da pazienti con Parkinson in attesa di chirurgia cerebrale profonda. Beneficeranno di 10 sessioni di sofrologia in preparazione all'intervento 5 settimane prima di questo.
Comportamentale: sessioni di sofrologia
10 sedute di sofrologia in preparazione all'intervento 5 settimane prima di questo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia del paziente
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inizio dell'intervento
ansia del paziente valutata dallo STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), ritrascritto da un caregiver del blocco, non essendo il paziente in pratica in grado di compilare un questionario in quel momento
un'ora dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dolore operatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio (all'inizio dell'intervento)
Per dolore operatorio giudicato da una scala visiva analoga
intraoperatorio (all'inizio dell'intervento)
Per dolore operatorio
Lasso di tempo: ad un'ora dall'inizio dell'intervento
Per dolore operatorio giudicato da una scala visiva analoga
ad un'ora dall'inizio dell'intervento
Per dolore operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al termine del posizionamento del primo elettrodo)
Per dolore operatorio giudicato da una scala visiva analoga
Intraoperatorio (al termine del posizionamento del primo elettrodo)
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Un'ora prima della procedura
Valutazione dell'ansia misurata dallo STAI YA
Un'ora prima della procedura
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Intraoperatorio (al termine del posizionamento del primo elettrodo)
Valutazione dell'ansia misurata dallo STAI YA
Intraoperatorio (al termine del posizionamento del primo elettrodo)
Interazione tra il paziente e l'équipe chirurgica durante la procedura
Lasso di tempo: Al giorno 0
l'interazione è giudicata da una scala analogica visiva che deve essere completata dal neurologo e dal neurochirurgo
Al giorno 0
La durata dell'intervento in minuti
Lasso di tempo: intraoperatorio
La durata dell'intervento in minuti
intraoperatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ad un'ora dall'inizio dell'intervento
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
Ad un'ora dall'inizio dell'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ad un'ora dall'inizio dell'intervento
Pressione sanguigna in mmHg
Ad un'ora dall'inizio dell'intervento
Esperienza dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
esperienza dell'intervento chirurgico da parte del paziente valutata su scala analogica visiva
A 24 ore dall'intervento
Esperienza dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
esperienza dell'intervento chirurgico da parte del paziente valutata su scala analogica visiva
una settimana dopo l'intervento
Esperienza del periodo perioperatorio da parte del paziente
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
Analisi qualitativa
una settimana dopo l'intervento
Evento evento avverso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (dal giorno 0 alla settimana 1)
Presenza di ematoma
Fino al completamento dello studio (dal giorno 0 alla settimana 1)
Evento evento avverso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (dal giorno 0 alla settimana 1)
Evento di infezione
Fino al completamento dello studio (dal giorno 0 alla settimana 1)
Evento evento avverso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (dal giorno 0 alla settimana 1)
Evento di disfunzione del materiale
Fino al completamento dello studio (dal giorno 0 alla settimana 1)
Confronto intergruppo sull'evoluzione dell'ansia
Lasso di tempo: tra l'inserimento (Mese -3) e l'inizio dell'intervento (Ora O)
Confronto intergruppo dell'evoluzione dell'ansia da parte dello STAI-YA
tra l'inserimento (Mese -3) e l'inizio dell'intervento (Ora O)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC16_9805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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