Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Benefício de Sessões de Sofrologia no Manejo Peroperatório de Pacientes Parkinsonianos Planejados para Cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda. (SOPHROSTIM)

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

Avaliação do Benefício das Sessões de Sofrologia no Manejo Intraoperatório de Pacientes Parkinsonianos no Contexto da Cirurgia de Estimulação Cerebral Profunda.

A cirurgia de estimulação cerebral profunda, que consiste na implantação intracerebral de eletrodos, é considerada uma das técnicas mais eficazes no controle das flutuações motoras da doença de Parkinson. A particularidade desta cirurgia é a necessidade do despertar do paciente para o correto posicionamento dos eletrodos, sendo portanto um teste difícil para o paciente.

A sofrologia médica é uma estratégia ideal para otimizar o conforto do paciente durante a operação, graças às suas virtudes ansiolíticas e analgésicas, garantindo a manutenção de uma boa vigilância do paciente, favorecendo a cooperação com a equipe da sala de cirurgia. Com efeito, a sofrologia é um conjunto de técnicas mediadas pelo corpo, no cruzamento entre a hipnose e o yoga, que permite encontrar um equilíbrio entre emoções, pensamentos e comportamentos. Já foi aplicado noutras áreas como a oncologia, controlo da dor, preparação para o parto e há 5 anos no CHU de Rennes para preparação para a intervenção de estimulação cerebral profunda.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35000
        • Rennes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (idade maior ou igual a 18 anos)
  • Paciente com doença de Parkinson idiopática com estimulação cerebral profunda programada (alvo VIM, NST, GPI simples ou bilateral);
  • Intervenção planejada em paciente acordado (implicando MOCA> 21 (Montreal Cognitive Assessment));
  • Paciente compreendendo o curso do estudo;
  • Paciente que deu consentimento informado por escrito;
  • Doente que beneficia de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • - Intervenção sob anestesia geral;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Pessoa maior sob medidas protetivas (tutela de justiça, curatela e tutela);
  • Pessoa privada de liberdade.
  • Paciente já tendo prática de yoga, sofrologia, hipnoterapia superior ou igual a 5 sessões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pacientes sem sessões de sofrologia
O grupo de controle também é composto por pacientes parkinsonianos que aguardam cirurgia cerebral profunda, mas não terão nenhuma preparação especial para o procedimento. Eles serão submetidos às mesmas avaliações no mesmo horário do grupo de sofrologia.
Experimental: Pacientes com sessões de sofrologia
O grupo experimental é composto por pacientes com Parkinson à espera de cirurgia cerebral profunda. Beneficiarão de 10 sessões de sofrologia em preparação para a intervenção 5 semanas antes desta.
Comportamental: sessões de sofrologia
10 sessões de sofrologia em preparação para a intervenção 5 semanas antes desta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade do paciente
Prazo: uma hora após o início da intervenção
ansiedade do paciente avaliada pelo STAI-YA (State Trait Anxiety Inventory), retranscrito por um cuidador do bloco, sendo o paciente impossibilitado na prática de preencher um questionário naquele momento
uma hora após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Por dor operatória
Prazo: intraoperatório (no início da intervenção)
Dor per operatória julgada por uma escala visual análoga
intraoperatório (no início da intervenção)
Por dor operatória
Prazo: uma hora após o início da intervenção
Dor per operatória julgada por uma escala visual análoga
uma hora após o início da intervenção
Por dor operatória
Prazo: Intraoperatório (No final da colocação do primeiro eletrodo)
Dor per operatória julgada por uma escala visual análoga
Intraoperatório (No final da colocação do primeiro eletrodo)
Avaliação da ansiedade
Prazo: Uma hora antes do procedimento
Avaliação da ansiedade medida pelo STAI YA
Uma hora antes do procedimento
Avaliação da ansiedade
Prazo: Intraoperatório (No final da colocação do primeiro eletrodo)
Avaliação da ansiedade medida pelo STAI YA
Intraoperatório (No final da colocação do primeiro eletrodo)
Interação entre o paciente e a equipe cirúrgica durante o procedimento
Prazo: No Dia 0
a interação é julgada por uma escala analógica visual a ser preenchida pelo neurologista e pelo neurocirurgião
No Dia 0
A duração da intervenção em minutos
Prazo: intraoperatório
A duração da intervenção em minutos
intraoperatório
Frequência cardíaca
Prazo: Uma hora após o início da intervenção
Frequência cardíaca em batimentos por minuto
Uma hora após o início da intervenção
Pressão arterial
Prazo: Uma hora após o início da intervenção
Pressão arterial em mmHg
Uma hora após o início da intervenção
Experiência da intervenção cirúrgica
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
experiência da intervenção cirúrgica pelo paciente avaliada em escala visual analógica
Às 24 horas após a cirurgia
Experiência da intervenção cirúrgica
Prazo: uma semana após a cirurgia
experiência da intervenção cirúrgica pelo paciente avaliada em escala visual analógica
uma semana após a cirurgia
Experiência do período perioperatório pelo paciente
Prazo: uma semana após a cirurgia
Análise qualitativa
uma semana após a cirurgia
Evento adverso de ocorrência
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 0 à semana 1)
Ocorrência de hematoma
Até a conclusão do estudo (dia 0 à semana 1)
Evento adverso de ocorrência
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 0 à semana 1)
Ocorrência de infecção
Até a conclusão do estudo (dia 0 à semana 1)
Evento adverso de ocorrência
Prazo: Até a conclusão do estudo (dia 0 à semana 1)
Ocorrência de disfunção de material
Até a conclusão do estudo (dia 0 à semana 1)
Comparação intergrupos da evolução da ansiedade
Prazo: entre a inclusão (Mês -3) e o início da intervenção (Hora O)
Comparação intergrupos da evolução da ansiedade pelo STAI-YA
entre a inclusão (Mês -3) e o início da intervenção (Hora O)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC16_9805

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em sessões de sofrologia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever