慢性肝病患者的全身肌电刺激和营养治疗
2018年10月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
个体化营养疗法联合全身肌电刺激对慢性肝病患者的影响
本研究的目的是探索一种创新的联合疗法的影响，该疗法涉及优化的富含蛋白质的营养疗法和通过个性化全身肌电刺激 (WB-EMS) 锻炼进行的高效肌肉训练，以改善肌肉质量、力量和功能、身体能力、疲劳和慢性肝病患者的生活质量。
研究概览
详细说明
在慢性肝病的过程中，全身炎症反应会促进介质产生，导致食欲不振，以及代谢和荷尔蒙的变化。 其后果是食物摄取减少、营养利用恶化和肌肉损失，伴有或不伴有导致恶病质的脂肪损失。 特别是肌肉损失对慢性肝病患者的发病率和死亡率具有相关影响。 肌肉的减少可能是由于蛋白质合成恶化以及并发的合成代谢抵抗。 这些病理过程显着增加了慢性肝病患者的蛋白质需求。
本研究的目的是建立一种创新的联合疗法，包括优化营养疗法和通过个性化全身肌电刺激 (WB-EMS) 锻炼进行高效肌肉训练，以改善严重慢性病患者的生活质量 (QLQ)。 QLQ 的改善源于肌肉质量和力量的增加，从而增加身体活动、身体能力以及对治疗的耐受性和适用性。 在为期 3 个月的干预研究过程中，将记录德国指南推荐的富含蛋白质的营养疗法与创新运动疗法相结合对慢性肝病患者的疗效。 有效阻止试验患者肌肉萎缩的进展甚至肌肉质量、力量和功能的增加将使每位患者及其家人受益，因为这可能意味着他的 QLQ 和治疗的耐受性得到显着改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91052
- 招聘中
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
接触：
- Yurdaguel Zopf, Prof
- 电话号码：49 9131 8545218
- 邮箱：yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 正在接受治愈性或姑息性治疗的慢性肝病患者
排除标准：
- 健康人或未成年患者
- 怀孕，哺乳，
- 心理障碍、癫痫、严重的神经障碍
- 在过去 6 个月内参加过其他运动或营养研究
- 急性心血管疾病
- 风湿病
- 摄入合成代谢药物，
- 电极放置区域的皮肤损伤
- 电子植入物（除颤器、起搏器）
- 根据当局或司法管辖区的命令入住精神病院的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：控制
富含蛋白质的营养疗法和咨询的干预
|
富含蛋白质的营养疗法和咨询，在 12 周的研究期间
|
|
实验性的：干涉
富含蛋白质的营养疗法与辅导结合全身肌电刺激运动训练的干预
|
富含蛋白质的营养疗法和咨询，在 12 周的研究期间
富含蛋白质的营养疗法和咨询加上全身肌电刺激运动训练，每周两次，每次 20 分钟，在 12 周的研究期间
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性肝病患者肌肉量
大体时间：3个月
|
由于富含蛋白质的营养和 WB-EMS 的联合治疗，慢性肝病患者的肌肉量增加或稳定。
肌肉质量将通过生物电阻抗分析来测量。
|
3个月
|
|
慢性肝病患者的肌肉力量。
大体时间：3个月
|
由于富含蛋白质的营养和 WB-EMS 的联合治疗，慢性肝病患者的肌肉力量增加或稳定。
肌肉力量将通过手握力测量来测量。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 EORTC-QLQ-C30 评估的生活质量评分
大体时间：3个月
|
由于富含蛋白质的营养和 WB-EMS 的联合治疗，慢性肝病患者生活质量评分的增加或稳定。
|
3个月
|
|
通过视觉模拟评分评估的疼痛评分
大体时间：3个月
|
由于富含蛋白质的营养和 WB-EMS 的联合治疗，慢性肝病患者疼痛评分的增加或稳定。
|
3个月
|
|
通过 FACIT-Fatigue-Score 分析评估的疲劳评分
大体时间：3个月
|
由于富含蛋白质的营养和 WB-EMS 的联合治疗，慢性肝病患者的疲劳评分增加或稳定。
|
3个月
|
|
根据通用毒性标准 (CTC) 评估的关于胃肠道不适的化疗毒性程度
大体时间：3个月
|
由于富含蛋白质的营养和 WB-EMS 的联合治疗，慢性肝病患者胃肠道不适的常见毒性标准降低。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月4日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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