Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egész test elektromiostimuláció és táplálkozási terápia krónikus májbetegségben szenvedő betegek számára

2018. október 15. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Az egyénre szabott táplálkozási terápia és az egész test elektromiostimulációjának hatása krónikus májbetegségben szenvedő betegekre

A tanulmány célja egy innovatív kombinált terápia hatásának feltárása, amely magában foglalja az optimalizált fehérjedús táplálkozási terápiát és a rendkívül hatékony izomtréninget személyre szabott, teljes testet átfogó elektromiostimulációs (WB-EMS) gyakorlatokkal az izomtömeg, az erő és a funkcionalitás, valamint a fizikai kapacitás javítása érdekében. , krónikus májbetegségben szenvedő betegek fáradtsága és életminősége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Krónikus májbetegség során egy szisztémás gyulladásos reakció elősegíti a mediátorokat, ami étvágytalansághoz, valamint anyagcsere- és hormonális változásokhoz vezet. Ennek következményei a csökkent táplálékfelvétel, a tápanyag-felhasználás romlása és az izmok elvesztése, zsírvesztéssel vagy anélkül, ami cachexiához vezet. Különösen az izomvesztésnek van jelentős hatása a krónikus májbetegek morbiditására és mortalitására. Az izomvesztés valószínűleg a fehérjeszintézis romlása és az egyidejű anabolikus rezisztencia következménye. Ezek a kóros folyamatok drámaian megnövelik a krónikus májbetegek fehérjeszükségletét.

A tanulmány célja egy innovatív kombinált terápia létrehozása, amely magában foglalja az optimalizált táplálkozási terápiát és a rendkívül hatékony izomtréninget személyre szabott teljes test elektromiostimulációval (WB-EMS) a súlyos krónikus betegségben szenvedő betegek életminőségének (QLQ) javítása érdekében. A QLQ javulása az izomtömeg és -erő növekedéséből adódik, ezáltal nő a fizikai aktivitás, a fizikai képesség, valamint a terápia toleranciája és alkalmazhatósága. Egy 3 hónapos intervenciós vizsgálat során dokumentálják a német irányelvek szerint ajánlott fehérjedús táplálkozási terápia és egy innovatív testmozgásterápia hatékonyságát krónikus májbetegségben szenvedő betegek esetében. Az izomsorvadás előrehaladásának hatékony megállítása, vagy akár az izomtömeg, -erő és -funkció növelése a vizsgálatban részt vevő betegeknél minden betegnek és családjának egyénileg előnyös lenne, hiszen jelentős javulást jelenthet a QLQ-jában és a terápiás kezelés tolerálhatóságában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91052
        • Toborzás
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Krónikus májbetegségben szenvedő betegek gyógyító vagy palliatív kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • Egészséges személyek vagy fiatalkorú betegek
  • Terhesség, szoptatás,
  • Pszichológiai rendellenességek, epilepszia, súlyos neurológiai rendellenességek
  • Részvétel más edzés- vagy táplálkozási tanulmányokban az elmúlt 6 hónapban
  • akut szív- és érrendszeri betegség
  • Rheuma
  • anabolikus gyógyszerek bevitele,
  • Bőrsérülések az elektródák elhelyezésének területén
  • Elektronikus implantátumok (defibrillátor, pacemaker)
  • Hatósági vagy joghatósági rendelet alapján elmegyógyintézetekben lévő személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
Fehérjedús táplálkozási terápia és tanácsadás beavatkozása
Eljárás: táplálkozási terápia
fehérjében gazdag táplálkozási terápia és tanácsadás a 12 hetes vizsgálati időszak alatt
Kísérleti: Közbelépés
A fehérjedús táplálkozási terápia és tanácsadás beavatkozása teljes test elektromiostimulációs edzéssel kombinálva
Eljárás: táplálkozási terápia
fehérjében gazdag táplálkozási terápia és tanácsadás a 12 hetes vizsgálati időszak alatt
Eljárás: WB-EMS táplálkozási terápiával kombinálva
fehérjedús táplálkozási terápia és tanácsadás, valamint teljes test elektromiostimulációs edzés, heti kétszer 20 percig, a 12 hetes vizsgálati időszak alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus májbetegek izomtömege
Időkeret: 3 hónap
Krónikus májbetegek izomtömegének növelése vagy stabilizálása a fehérjedús táplálkozás és a WB-EMS kombinatorikus terápiája miatt. Az izomtömeget bioelektromos impedanciaanalízissel mérik.
3 hónap
Krónikus májbetegek izomereje.
Időkeret: 3 hónap
Krónikus májbetegek izomerejének növelése vagy stabilizálása a fehérjedús táplálkozás és a WB-EMS kombinatorikus terápiája miatt. Az izomerőt kézfogás erejével mérik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség pontszáma az EORTC-QLQ-C30 alapján
Időkeret: 3 hónap
Krónikus májbetegek életminőségi pontszámának növelése vagy stabilizálása a fehérjedús táplálkozás és a WB-EMS kombinatorikus terápiájának köszönhetően.
3 hónap
Fájdalom pontszám vizuális analóg pontszám alapján
Időkeret: 3 hónap
Krónikus májbetegek fájdalompontszámának növelése vagy stabilizálása a fehérjedús táplálkozás és a WB-EMS kombinatorikus terápiája miatt.
3 hónap
A FACIT-Fatigue-Score analízissel megállapított fáradtsági pontszám
Időkeret: 3 hónap
Krónikus májbetegek fáradtsági pontszámának növelése vagy stabilizálása a fehérjedús táplálkozás és a WB-EMS kombinatorikus terápiája miatt.
3 hónap
A kemoterápia toxicitásának mértéke a gyomor-bélrendszeri panaszokra vonatkozóan a Common Toxicity Criteria (CTC) alapján
Időkeret: 3 hónap
A krónikus májbetegek gyomor-bélrendszeri panaszaira vonatkozó általános toxicitási kritériumok csökkenése a fehérjedús táplálkozás és a WB-EMS kombinatorikus terápiája miatt.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMS Nutr chronLiver

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Klinikai vizsgálatok a táplálkozási terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel