- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03274388
Elettromiostimolazione di tutto il corpo e terapia nutrizionale per pazienti con malattia epatica cronica
Influenza della terapia nutrizionale individualizzata combinata con l'elettromiostimolazione di tutto il corpo su pazienti con malattia epatica cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel corso della malattia epatica cronica una reazione infiammatoria sistemica promuove mediatori che portano a una perdita di appetito, nonché a cambiamenti metabolici e ormonali. Le conseguenze di ciò sono un ridotto assorbimento di cibo, un deterioramento dell'utilizzo dei nutrienti e una perdita di muscoli, con o senza perdita di grasso che porta alla cachessia. Soprattutto la perdita muscolare ha un'influenza rilevante sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti con fegato cronico. La perdita di muscolo è probabilmente dovuta a una sintesi proteica deteriorata con concomitante resistenza anabolica. Questi processi patologici aumentano drasticamente il fabbisogno proteico dei pazienti con fegato cronico.
Lo scopo di questo studio è stabilire una terapia combinata innovativa che comprenda una terapia nutrizionale ottimizzata e un allenamento muscolare altamente efficace mediante esercizi personalizzati di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) per migliorare la qualità della vita (QLQ) dei pazienti con grave malattia cronica. Un miglioramento del QLQ deriva da un aumento della massa muscolare e della forza, aumentando così l'attività fisica, la capacità fisica, nonché la tolleranza e l'applicabilità della terapia. Nel corso di uno studio di intervento della durata di 3 mesi, sarà documentata l'efficacia di una terapia nutrizionale ricca di proteine raccomandata dalle linee guida tedesche con un'innovativa terapia fisica per i pazienti con malattia epatica cronica. Un arresto efficace della progressione dell'atrofia muscolare o addirittura un aumento della massa muscolare, della forza e della funzione nei pazienti dello studio andrebbe a vantaggio di ciascun paziente e della sua famiglia individualmente, poiché potrebbe significare un notevole miglioramento del suo QLQ e della tollerabilità del trattamento terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erlangen, Germania, 91052
- Reclutamento
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
Contatto:
- Yurdaguel Zopf, Prof
- Numero di telefono: 49 9131 8545218
- Email: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con malattia epatica cronica in trattamento curativo o palliativo
Criteri di esclusione:
- Persone sane o pazienti minorenni
- Gravidanza, allattamento,
- Disturbi psicologici, epilessia, gravi disturbi neurologici
- Partecipazione ad altri studi sull'esercizio fisico o sulla nutrizione negli ultimi 6 mesi
- malattia cardiovascolare acuta
- Reumatismi
- Assunzione di farmaci anabolizzanti,
- Lesioni cutanee nell'area di posizionamento degli elettrodi
- Impianti elettronici (defibrillatore, pacemaker)
- Persone negli ospedali psichiatrici per ordine delle autorità o giurisdizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo
Intervento di terapia nutrizionale ricca di proteine e consulenza
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terapia e consulenza nutrizionale ricca di proteine, durante il periodo di studio di 12 settimane
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Sperimentale: Intervento
Intervento di terapia nutrizionale ricca di proteine e consulenza combinata con esercizi di elettromiostimolazione di tutto il corpo
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terapia e consulenza nutrizionale ricca di proteine, durante il periodo di studio di 12 settimane
terapia e consulenza nutrizionale ricca di proteine più esercizio fisico di elettromiostimolazione di tutto il corpo, due volte a settimana per 20 minuti, durante il periodo di studio di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa muscolare di pazienti con fegato cronico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aumento o stabilizzazione della massa muscolare di pazienti con fegato cronico grazie alla terapia combinatoria di nutrizione ricca di proteine e WB-EMS.
La massa muscolare sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica.
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3 mesi
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Forza muscolare dei pazienti con fegato cronico.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aumento o stabilizzazione della forza muscolare dei pazienti con fegato cronico grazie alla terapia combinatoria di nutrizione ricca di proteine e WB-EMS.
La forza muscolare sarà misurata mediante misurazioni della forza della presa della mano.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della qualità della vita valutato da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aumento o stabilizzazione del punteggio della qualità della vita dei pazienti con fegato cronico grazie alla terapia combinatoria di nutrizione ricca di proteine e WB-EMS.
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3 mesi
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Punteggio del dolore valutato dal punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aumento o stabilizzazione del punteggio del dolore nei pazienti con fegato cronico grazie alla terapia combinatoria di nutrizione ricca di proteine e WB-EMS.
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3 mesi
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Punteggio di fatica valutato dall'analisi FACIT-Fatigue-Score
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aumento o stabilizzazione del punteggio di affaticamento dei pazienti con fegato cronico a causa della terapia combinatoria di nutrizione ricca di proteine e WB-EMS.
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3 mesi
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Grado di tossicità della chemioterapia per quanto riguarda i disturbi gastrointestinali come valutato dai Common Toxicity Criteria (CTC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Diminuzione dei criteri di tossicità comuni riguardanti i disturbi gastrointestinali dei pazienti con fegato cronico a causa della terapia combinatoria di nutrizione ricca di proteine e WB-EMS.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMS Nutr chronLiver
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattie del fegato
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su terapia nutrizionale
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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