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Elettromiostimolazione di tutto il corpo e terapia nutrizionale per pazienti con malattia epatica cronica

Influenza della terapia nutrizionale individualizzata combinata con l'elettromiostimolazione di tutto il corpo su pazienti con malattia epatica cronica

Lo scopo di questo studio è esplorare l'influenza di un'innovativa terapia combinata che coinvolge una terapia nutrizionale ricca di proteine ​​ottimizzata e un allenamento muscolare altamente efficace mediante esercizi personalizzati di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) per migliorare la massa muscolare, la forza e la funzionalità, la capacità fisica , affaticamento e qualità della vita dei pazienti con malattia epatica cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel corso della malattia epatica cronica una reazione infiammatoria sistemica promuove mediatori che portano a una perdita di appetito, nonché a cambiamenti metabolici e ormonali. Le conseguenze di ciò sono un ridotto assorbimento di cibo, un deterioramento dell'utilizzo dei nutrienti e una perdita di muscoli, con o senza perdita di grasso che porta alla cachessia. Soprattutto la perdita muscolare ha un'influenza rilevante sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti con fegato cronico. La perdita di muscolo è probabilmente dovuta a una sintesi proteica deteriorata con concomitante resistenza anabolica. Questi processi patologici aumentano drasticamente il fabbisogno proteico dei pazienti con fegato cronico.

Lo scopo di questo studio è stabilire una terapia combinata innovativa che comprenda una terapia nutrizionale ottimizzata e un allenamento muscolare altamente efficace mediante esercizi personalizzati di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) per migliorare la qualità della vita (QLQ) dei pazienti con grave malattia cronica. Un miglioramento del QLQ deriva da un aumento della massa muscolare e della forza, aumentando così l'attività fisica, la capacità fisica, nonché la tolleranza e l'applicabilità della terapia. Nel corso di uno studio di intervento della durata di 3 mesi, sarà documentata l'efficacia di una terapia nutrizionale ricca di proteine ​​raccomandata dalle linee guida tedesche con un'innovativa terapia fisica per i pazienti con malattia epatica cronica. Un arresto efficace della progressione dell'atrofia muscolare o addirittura un aumento della massa muscolare, della forza e della funzione nei pazienti dello studio andrebbe a vantaggio di ciascun paziente e della sua famiglia individualmente, poiché potrebbe significare un notevole miglioramento del suo QLQ e della tollerabilità del trattamento terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erlangen, Germania, 91052
        • Reclutamento
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con malattia epatica cronica in trattamento curativo o palliativo

Criteri di esclusione:

  • Persone sane o pazienti minorenni
  • Gravidanza, allattamento,
  • Disturbi psicologici, epilessia, gravi disturbi neurologici
  • Partecipazione ad altri studi sull'esercizio fisico o sulla nutrizione negli ultimi 6 mesi
  • malattia cardiovascolare acuta
  • Reumatismi
  • Assunzione di farmaci anabolizzanti,
  • Lesioni cutanee nell'area di posizionamento degli elettrodi
  • Impianti elettronici (defibrillatore, pacemaker)
  • Persone negli ospedali psichiatrici per ordine delle autorità o giurisdizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Intervento di terapia nutrizionale ricca di proteine ​​e consulenza
terapia e consulenza nutrizionale ricca di proteine, durante il periodo di studio di 12 settimane
Sperimentale: Intervento
Intervento di terapia nutrizionale ricca di proteine ​​e consulenza combinata con esercizi di elettromiostimolazione di tutto il corpo
terapia e consulenza nutrizionale ricca di proteine, durante il periodo di studio di 12 settimane
terapia e consulenza nutrizionale ricca di proteine ​​più esercizio fisico di elettromiostimolazione di tutto il corpo, due volte a settimana per 20 minuti, durante il periodo di studio di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare di pazienti con fegato cronico
Lasso di tempo: 3 mesi
Aumento o stabilizzazione della massa muscolare di pazienti con fegato cronico grazie alla terapia combinatoria di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS. La massa muscolare sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica.
3 mesi
Forza muscolare dei pazienti con fegato cronico.
Lasso di tempo: 3 mesi
Aumento o stabilizzazione della forza muscolare dei pazienti con fegato cronico grazie alla terapia combinatoria di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS. La forza muscolare sarà misurata mediante misurazioni della forza della presa della mano.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita valutato da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi
Aumento o stabilizzazione del punteggio della qualità della vita dei pazienti con fegato cronico grazie alla terapia combinatoria di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS.
3 mesi
Punteggio del dolore valutato dal punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Aumento o stabilizzazione del punteggio del dolore nei pazienti con fegato cronico grazie alla terapia combinatoria di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS.
3 mesi
Punteggio di fatica valutato dall'analisi FACIT-Fatigue-Score
Lasso di tempo: 3 mesi
Aumento o stabilizzazione del punteggio di affaticamento dei pazienti con fegato cronico a causa della terapia combinatoria di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS.
3 mesi
Grado di tossicità della chemioterapia per quanto riguarda i disturbi gastrointestinali come valutato dai Common Toxicity Criteria (CTC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Diminuzione dei criteri di tossicità comuni riguardanti i disturbi gastrointestinali dei pazienti con fegato cronico a causa della terapia combinatoria di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMS Nutr chronLiver

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su terapia nutrizionale

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