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Eletromioestimulação de corpo inteiro e terapia nutricional para pacientes com doença hepática crônica

15 de outubro de 2018 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Influência da Terapia Nutricional Individualizada Combinada com Eletromioestimulação de Corpo Inteiro em Pacientes com Doença Hepática Crônica

O objetivo deste estudo é explorar a influência de uma terapia combinada inovadora envolvendo terapia nutricional rica em proteínas otimizada e treinamento muscular altamente eficaz por meio de exercícios personalizados de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) para melhorar a massa muscular, força e funcionalidade, capacidade física , fadiga e qualidade de vida de pacientes com doença hepática crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No curso da doença hepática crônica, uma reação inflamatória sistêmica promove mediadores que levam à perda de apetite, bem como a alterações metabólicas e hormonais. As consequências disso são uma diminuição da ingestão de alimentos, uma deterioração da utilização de nutrientes e uma perda de músculos, com ou sem perda de gordura levando à caquexia. Especialmente a perda muscular tem uma influência relevante na morbidade e mortalidade de pacientes crônicos do fígado. A perda de músculo é provavelmente devido a uma síntese proteica deteriorada com resistência anabólica concomitante. Esses processos patológicos aumentam dramaticamente as necessidades proteicas de pacientes crônicos com fígado.

O objetivo deste estudo é estabelecer uma terapia combinada inovadora envolvendo terapia nutricional otimizada e treinamento muscular altamente eficaz por meio de exercícios personalizados de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) para melhorar a qualidade de vida (QLQ) de pacientes com doenças crônicas graves. Uma melhoria do QLQ resulta de um aumento da massa e força muscular, aumentando assim a atividade física, a capacidade física, bem como a tolerância e a aplicabilidade da terapia. No curso de um estudo de intervenção de 3 meses, a eficácia de uma terapia nutricional rica em proteínas recomendada pelas diretrizes alemãs combinada com uma terapia de exercícios inovadora será documentada para pacientes com doença hepática crônica. Uma interrupção efetiva do progresso da perda muscular ou mesmo aumento da massa muscular, força e função nos pacientes do estudo beneficiaria cada paciente e sua família individualmente, pois poderia significar uma melhora considerável em sua QV e tolerabilidade ao tratamento terapêutico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Recrutamento
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com doença hepática crônica em tratamento curativo ou paliativo

Critério de exclusão:

  • Pessoas saudáveis ​​ou pacientes menores de idade
  • Gravidez, Lactação,
  • Distúrbios psicológicos, epilepsia, distúrbios neurológicos graves
  • Participação em outros estudos de exercícios ou nutrição nos últimos 6 meses
  • doença cardiovascular aguda
  • reuma
  • Ingestão de anabolizantes,
  • Lesões de pele na área de colocação de eletrodos
  • Implantes eletrônicos (desfibrilador, marcapasso)
  • Pessoas em hospitais psiquiátricos por ordem de autoridades ou jurisdição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Intervenção de terapia nutricional rica em proteínas e aconselhamento
terapia nutricional rica em proteínas e aconselhamento, durante o período de estudo de 12 semanas
Experimental: Intervenção
Intervenção de terapia nutricional rica em proteínas e aconselhamento combinado com treinamento de exercícios de eletromioestimulação de corpo inteiro
terapia nutricional rica em proteínas e aconselhamento, durante o período de estudo de 12 semanas
terapia nutricional rica em proteínas e aconselhamento mais treinamento de exercícios de eletromioestimulação de corpo inteiro, duas vezes por semana durante 20 min., durante o período de estudo de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular de pacientes hepáticos crônicos
Prazo: 3 meses
Aumento ou estabilização da massa muscular de pacientes hepáticos crônicos devido à terapia combinatória de nutrição rica em proteínas e WB-EMS. A massa muscular será mensurada por Análise de Impedância Bioelétrica.
3 meses
Força muscular de hepatopatas crônicos.
Prazo: 3 meses
Aumento ou estabilização da força muscular de pacientes hepáticos crônicos devido à terapia combinatória de nutrição rica em proteínas e WB-EMS. A força muscular será medida por medidas de força de preensão manual.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de qualidade de vida conforme avaliado pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: 3 meses
Aumento ou estabilização do escore de qualidade de vida de pacientes hepáticos crônicos devido à terapia combinatória de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
3 meses
Escore de dor conforme avaliado pelo escore analógico visual
Prazo: 3 meses
Aumento ou estabilização do escore de dor de pacientes com fígado crônico devido à terapia combinatória de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
3 meses
Pontuação de fadiga avaliada pela análise FACIT-Fatigue-Score
Prazo: 3 meses
Aumento ou estabilização do escore de fadiga de pacientes com fígado crônico devido à terapia combinatória de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
3 meses
Grau de toxicidade da quimioterapia em relação a queixas gastrointestinais, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade (CTC)
Prazo: 3 meses
Diminuição dos critérios comuns de toxicidade em relação a queixas gastrointestinais de pacientes com fígado crônico devido à terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMS Nutr chronLiver

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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