- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03274388
Eletromioestimulação de corpo inteiro e terapia nutricional para pacientes com doença hepática crônica
Influência da Terapia Nutricional Individualizada Combinada com Eletromioestimulação de Corpo Inteiro em Pacientes com Doença Hepática Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No curso da doença hepática crônica, uma reação inflamatória sistêmica promove mediadores que levam à perda de apetite, bem como a alterações metabólicas e hormonais. As consequências disso são uma diminuição da ingestão de alimentos, uma deterioração da utilização de nutrientes e uma perda de músculos, com ou sem perda de gordura levando à caquexia. Especialmente a perda muscular tem uma influência relevante na morbidade e mortalidade de pacientes crônicos do fígado. A perda de músculo é provavelmente devido a uma síntese proteica deteriorada com resistência anabólica concomitante. Esses processos patológicos aumentam dramaticamente as necessidades proteicas de pacientes crônicos com fígado.
O objetivo deste estudo é estabelecer uma terapia combinada inovadora envolvendo terapia nutricional otimizada e treinamento muscular altamente eficaz por meio de exercícios personalizados de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) para melhorar a qualidade de vida (QLQ) de pacientes com doenças crônicas graves. Uma melhoria do QLQ resulta de um aumento da massa e força muscular, aumentando assim a atividade física, a capacidade física, bem como a tolerância e a aplicabilidade da terapia. No curso de um estudo de intervenção de 3 meses, a eficácia de uma terapia nutricional rica em proteínas recomendada pelas diretrizes alemãs combinada com uma terapia de exercícios inovadora será documentada para pacientes com doença hepática crônica. Uma interrupção efetiva do progresso da perda muscular ou mesmo aumento da massa muscular, força e função nos pacientes do estudo beneficiaria cada paciente e sua família individualmente, pois poderia significar uma melhora considerável em sua QV e tolerabilidade ao tratamento terapêutico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91052
- Recrutamento
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
Contato:
- Yurdaguel Zopf, Prof
- Número de telefone: 49 9131 8545218
- E-mail: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com doença hepática crônica em tratamento curativo ou paliativo
Critério de exclusão:
- Pessoas saudáveis ou pacientes menores de idade
- Gravidez, Lactação,
- Distúrbios psicológicos, epilepsia, distúrbios neurológicos graves
- Participação em outros estudos de exercícios ou nutrição nos últimos 6 meses
- doença cardiovascular aguda
- reuma
- Ingestão de anabolizantes,
- Lesões de pele na área de colocação de eletrodos
- Implantes eletrônicos (desfibrilador, marcapasso)
- Pessoas em hospitais psiquiátricos por ordem de autoridades ou jurisdição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ao controle
Intervenção de terapia nutricional rica em proteínas e aconselhamento
|
terapia nutricional rica em proteínas e aconselhamento, durante o período de estudo de 12 semanas
|
|
Experimental: Intervenção
Intervenção de terapia nutricional rica em proteínas e aconselhamento combinado com treinamento de exercícios de eletromioestimulação de corpo inteiro
|
terapia nutricional rica em proteínas e aconselhamento, durante o período de estudo de 12 semanas
terapia nutricional rica em proteínas e aconselhamento mais treinamento de exercícios de eletromioestimulação de corpo inteiro, duas vezes por semana durante 20 min., durante o período de estudo de 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Massa muscular de pacientes hepáticos crônicos
Prazo: 3 meses
|
Aumento ou estabilização da massa muscular de pacientes hepáticos crônicos devido à terapia combinatória de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
A massa muscular será mensurada por Análise de Impedância Bioelétrica.
|
3 meses
|
|
Força muscular de hepatopatas crônicos.
Prazo: 3 meses
|
Aumento ou estabilização da força muscular de pacientes hepáticos crônicos devido à terapia combinatória de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
A força muscular será medida por medidas de força de preensão manual.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escore de qualidade de vida conforme avaliado pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: 3 meses
|
Aumento ou estabilização do escore de qualidade de vida de pacientes hepáticos crônicos devido à terapia combinatória de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
|
3 meses
|
|
Escore de dor conforme avaliado pelo escore analógico visual
Prazo: 3 meses
|
Aumento ou estabilização do escore de dor de pacientes com fígado crônico devido à terapia combinatória de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
|
3 meses
|
|
Pontuação de fadiga avaliada pela análise FACIT-Fatigue-Score
Prazo: 3 meses
|
Aumento ou estabilização do escore de fadiga de pacientes com fígado crônico devido à terapia combinatória de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
|
3 meses
|
|
Grau de toxicidade da quimioterapia em relação a queixas gastrointestinais, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade (CTC)
Prazo: 3 meses
|
Diminuição dos critérios comuns de toxicidade em relação a queixas gastrointestinais de pacientes com fígado crônico devido à terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMS Nutr chronLiver
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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