- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03274388
Электромиостимуляция всего тела и диетотерапия у пациентов с хроническими заболеваниями печени
Влияние индивидуализированной диетотерапии в сочетании с электромиостимуляцией всего тела на пациентов с хроническими заболеваниями печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При хронических заболеваниях печени системная воспалительная реакция активирует медиаторы, что приводит к снижению аппетита, а также к метаболическим и гормональным изменениям. Следствием этого является снижение потребления пищи, ухудшение использования питательных веществ и потеря мышечной массы с потерей жира или без нее, что приводит к кахексии. В частности, потеря мышечной массы оказывает существенное влияние на заболеваемость и смертность пациентов с хроническими заболеваниями печени. Потеря мышечной массы, вероятно, происходит из-за ухудшения синтеза белка с одновременным анаболическим сопротивлением. Эти патологические процессы резко увеличивают потребность в белке у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Целью данного исследования является создание инновационной комбинированной терапии, включающей оптимизированную пищевую терапию и высокоэффективную тренировку мышц с помощью персонализированной электромиостимуляции всего тела (WB-EMS) для улучшения качества жизни (QLQ) пациентов с серьезными хроническими заболеваниями. Улучшение QLQ является результатом увеличения мышечной массы и силы, тем самым повышая физическую активность, физическую работоспособность, а также толерантность к терапии и применимость терапии. В ходе 3-месячного интервенционного исследования эффективность комбинированной диетотерапии, богатой белком, рекомендованной немецкими рекомендациями, и инновационной лечебной физкультуры будет подтверждена для пациентов с хроническим заболеванием печени. Эффективное прекращение прогрессирования атрофии мышц или даже увеличение мышечной массы, силы и функции у пациентов, участвовавших в исследовании, принесет пользу каждому пациенту и его семье в отдельности, поскольку это может означать значительное улучшение его QLQ и переносимости терапевтического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91052
- Рекрутинг
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
Контакт:
- Yurdaguel Zopf, Prof
- Номер телефона: 49 9131 8545218
- Электронная почта: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с хроническими заболеваниями печени, находящиеся на радикальном или паллиативном лечении.
Критерий исключения:
- Здоровые лица или пациенты несовершеннолетнего возраста
- Беременность, Лактация,
- Психические расстройства, эпилепсия, тяжелые неврологические расстройства
- Участие в других исследованиях упражнений или питания в течение последних 6 месяцев
- острое сердечно-сосудистое заболевание
- ревма
- прием анаболиков,
- Повреждения кожи в области размещения электродов
- Электронные имплантаты (дефибриллятор, кардиостимулятор)
- Лица, находящиеся в психиатрических больницах по распоряжению властей или юрисдикции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Вмешательство богатой белком диетотерапии и консультирование
|
богатая белком диетотерапия и консультирование в течение 12 недель исследования
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство богатой белком диетотерапии и консультирование в сочетании с электромиостимуляцией всего тела
|
богатая белком диетотерапия и консультирование в течение 12 недель исследования
богатая белком диетотерапия и консультирование, а также электромиостимуляция всего тела, два раза в неделю по 20 минут, в течение 12 недель исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса пациентов с хроническими заболеваниями печени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Увеличение или стабилизация мышечной массы у больных хроническими заболеваниями печени за счет комбинированной терапии белковым питанием и ВБ-ЭМС.
Мышечная масса будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического сопротивления.
|
3 месяца
|
|
Мышечная сила при хронических заболеваниях печени.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Увеличение или стабилизация мышечной силы у больных с хроническими заболеваниями печени за счет комбинированной терапии белковым питанием и ВБ-ЭМС.
Мышечная сила будет измеряться измерением силы хвата руками.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни по шкале EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повышение или стабилизация показателей качества жизни больных хроническими заболеваниями печени за счет комбинированной терапии белковым питанием и ВБ-ЭМС.
|
3 месяца
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца
|
Увеличение или стабилизация оценки боли у больных хроническими заболеваниями печени за счет комбинированной терапии белковым питанием и WB-EMS.
|
3 месяца
|
|
Оценка утомляемости согласно анализу FACIT-Fatigue-Score
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повышение или стабилизация показателя утомляемости у пациентов с хроническими заболеваниями печени за счет комбинированной терапии белковым питанием и WB-EMS.
|
3 месяца
|
|
Степень токсичности химиотерапии в отношении желудочно-кишечных жалоб, оцениваемая по общим критериям токсичности (CTC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Снижение общих критериев токсичности в отношении желудочно-кишечных жалоб у пациентов с хроническими заболеваниями печени благодаря комбинированной терапии белково-богатым питанием и WB-EMS.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMS Nutr chronLiver
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования диетотерапия
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай
-
AxomoveРекрутинг
-
University of KarachiAdvanced Education & Research CenterЗапись по приглашениюХроническая боль в пояснице (cLBP)Пакистан
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты