- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03274388
Electromioestimulación de cuerpo entero y terapia nutricional para pacientes con enfermedad hepática crónica
Influencia de la Terapia Nutricional Individualizada Combinada con Electromioestimulación de Cuerpo Entero en Pacientes con Enfermedad Hepática Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el curso de la enfermedad hepática crónica, una reacción inflamatoria sistémica promueve mediadores que conducen a una pérdida de apetito, así como a cambios metabólicos y hormonales. Las consecuencias de esto son una disminución de la ingesta de alimentos, una utilización de nutrientes deteriorada y una pérdida de músculos, con o sin pérdida de grasa que conduce a la caquexia. Especialmente la pérdida de masa muscular tiene una influencia relevante en la morbilidad y mortalidad de los pacientes hepáticos crónicos. La pérdida de músculo probablemente se deba a una síntesis proteica deteriorada con resistencia anabólica concurrente. Estos procesos patológicos aumentan dramáticamente los requerimientos proteicos de los pacientes hepáticos crónicos.
El propósito de este estudio es establecer una terapia combinada innovadora que involucre una terapia nutricional optimizada y un entrenamiento muscular altamente efectivo mediante ejercicios personalizados de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) para mejorar la calidad de vida (QLQ) de pacientes con enfermedades crónicas graves. Una mejora de QLQ resulta de un aumento en la masa muscular y la fuerza, lo que aumenta la actividad física, la capacidad física, así como la tolerancia y la aplicabilidad de la terapia. En el transcurso de un estudio de intervención de 3 meses, se documentará la eficacia de una terapia nutricional rica en proteínas recomendada por las directrices alemanas combinada con una innovadora terapia de ejercicio para pacientes con enfermedad hepática crónica. Una detención efectiva del progreso de la atrofia muscular o incluso aumento de la masa muscular, la fuerza y la función en los pacientes del ensayo beneficiaría individualmente a cada paciente y su familia, ya que podría significar una mejora considerable en su QLQ y tolerabilidad del tratamiento terapéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91052
- Reclutamiento
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
Contacto:
- Yurdaguel Zopf, Prof
- Número de teléfono: 49 9131 8545218
- Correo electrónico: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con enfermedad hepática crónica en tratamiento curativo o paliativo
Criterio de exclusión:
- Personas sanas o pacientes menores de edad
- Embarazo, Lactancia,
- Trastornos psicológicos, epilepsia, trastornos neurológicos graves
- Participación en otros estudios de ejercicio o nutrición en los últimos 6 meses
- enfermedad cardiovascular aguda
- Reuma
- Ingesta de fármacos anabólicos,
- Lesiones en la piel en el área de colocación de electrodos.
- Implantes electrónicos (desfibrilador, marcapasos)
- Personas internadas en hospitales psiquiátricos por orden de autoridad o jurisdicción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Control
Intervención de terapia nutricional rica en proteínas y consejería
|
terapia nutricional rica en proteínas y asesoramiento, durante el período de estudio de 12 semanas
|
Experimental: Intervención
Intervención de terapia nutricional rica en proteínas y asesoramiento combinado con entrenamiento con ejercicios de electromioestimulación de todo el cuerpo
|
terapia nutricional rica en proteínas y asesoramiento, durante el período de estudio de 12 semanas
terapia nutricional rica en proteínas y asesoramiento más entrenamiento con ejercicios de electromioestimulación de todo el cuerpo, dos veces por semana durante 20 minutos, durante el período de estudio de 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa muscular de pacientes hepáticos crónicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aumento o estabilización de la masa muscular de pacientes hepáticos crónicos debido a la terapia combinatoria de nutrición rica en proteínas y WB-EMS.
La masa muscular se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
|
3 meses
|
Fuerza muscular de pacientes hepáticos crónicos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aumento o estabilización de la fuerza muscular de pacientes hepáticos crónicos debido a la terapia combinatoria de nutrición rica en proteínas y WB-EMS.
La fuerza muscular se medirá mediante mediciones de fuerza de agarre manual.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de calidad de vida evaluado por EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aumento o estabilización del puntaje de calidad de vida de pacientes hepáticos crónicos debido a la terapia combinatoria de nutrición rica en proteínas y WB-EMS.
|
3 meses
|
Puntuación del dolor evaluada por la puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aumento o estabilización de la puntuación de dolor de pacientes hepáticos crónicos debido a la terapia combinatoria de nutrición rica en proteínas y WB-EMS.
|
3 meses
|
Puntuación de fatiga evaluada por el análisis FACIT-Fatigue-Score
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aumento o estabilización de la puntuación de fatiga de pacientes hepáticos crónicos debido a la terapia combinatoria de nutrición rica en proteínas y WB-EMS.
|
3 meses
|
Grado de toxicidad de la quimioterapia con respecto a las molestias gastrointestinales según la evaluación de los Criterios comunes de toxicidad (CTC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Disminución de los criterios comunes de toxicidad con respecto a las molestias gastrointestinales de los pacientes hepáticos crónicos debido a la terapia combinatoria de nutrición rica en proteínas y WB-EMS.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMS Nutr chronLiver
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre terapia nutricional
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos