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Electromioestimulación de cuerpo entero y terapia nutricional para pacientes con enfermedad hepática crónica

15 de octubre de 2018 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Influencia de la Terapia Nutricional Individualizada Combinada con Electromioestimulación de Cuerpo Entero en Pacientes con Enfermedad Hepática Crónica

El propósito de este estudio es explorar la influencia de una terapia combinada innovadora que involucra una terapia nutricional rica en proteínas optimizada y un entrenamiento muscular altamente efectivo mediante ejercicios personalizados de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) para mejorar la masa muscular, la fuerza y ​​la funcionalidad, la capacidad física , fatiga y calidad de vida de pacientes con enfermedad hepática crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el curso de la enfermedad hepática crónica, una reacción inflamatoria sistémica promueve mediadores que conducen a una pérdida de apetito, así como a cambios metabólicos y hormonales. Las consecuencias de esto son una disminución de la ingesta de alimentos, una utilización de nutrientes deteriorada y una pérdida de músculos, con o sin pérdida de grasa que conduce a la caquexia. Especialmente la pérdida de masa muscular tiene una influencia relevante en la morbilidad y mortalidad de los pacientes hepáticos crónicos. La pérdida de músculo probablemente se deba a una síntesis proteica deteriorada con resistencia anabólica concurrente. Estos procesos patológicos aumentan dramáticamente los requerimientos proteicos de los pacientes hepáticos crónicos.

El propósito de este estudio es establecer una terapia combinada innovadora que involucre una terapia nutricional optimizada y un entrenamiento muscular altamente efectivo mediante ejercicios personalizados de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) para mejorar la calidad de vida (QLQ) de pacientes con enfermedades crónicas graves. Una mejora de QLQ resulta de un aumento en la masa muscular y la fuerza, lo que aumenta la actividad física, la capacidad física, así como la tolerancia y la aplicabilidad de la terapia. En el transcurso de un estudio de intervención de 3 meses, se documentará la eficacia de una terapia nutricional rica en proteínas recomendada por las directrices alemanas combinada con una innovadora terapia de ejercicio para pacientes con enfermedad hepática crónica. Una detención efectiva del progreso de la atrofia muscular o incluso aumento de la masa muscular, la fuerza y ​​la función en los pacientes del ensayo beneficiaría individualmente a cada paciente y su familia, ya que podría significar una mejora considerable en su QLQ y tolerabilidad del tratamiento terapéutico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes con enfermedad hepática crónica en tratamiento curativo o paliativo

Criterio de exclusión:

  • Personas sanas o pacientes menores de edad
  • Embarazo, Lactancia,
  • Trastornos psicológicos, epilepsia, trastornos neurológicos graves
  • Participación en otros estudios de ejercicio o nutrición en los últimos 6 meses
  • enfermedad cardiovascular aguda
  • Reuma
  • Ingesta de fármacos anabólicos,
  • Lesiones en la piel en el área de colocación de electrodos.
  • Implantes electrónicos (desfibrilador, marcapasos)
  • Personas internadas en hospitales psiquiátricos por orden de autoridad o jurisdicción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
Intervención de terapia nutricional rica en proteínas y consejería
terapia nutricional rica en proteínas y asesoramiento, durante el período de estudio de 12 semanas
Experimental: Intervención
Intervención de terapia nutricional rica en proteínas y asesoramiento combinado con entrenamiento con ejercicios de electromioestimulación de todo el cuerpo
terapia nutricional rica en proteínas y asesoramiento, durante el período de estudio de 12 semanas
terapia nutricional rica en proteínas y asesoramiento más entrenamiento con ejercicios de electromioestimulación de todo el cuerpo, dos veces por semana durante 20 minutos, durante el período de estudio de 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular de pacientes hepáticos crónicos
Periodo de tiempo: 3 meses
Aumento o estabilización de la masa muscular de pacientes hepáticos crónicos debido a la terapia combinatoria de nutrición rica en proteínas y WB-EMS. La masa muscular se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
3 meses
Fuerza muscular de pacientes hepáticos crónicos.
Periodo de tiempo: 3 meses
Aumento o estabilización de la fuerza muscular de pacientes hepáticos crónicos debido a la terapia combinatoria de nutrición rica en proteínas y WB-EMS. La fuerza muscular se medirá mediante mediciones de fuerza de agarre manual.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida evaluado por EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 meses
Aumento o estabilización del puntaje de calidad de vida de pacientes hepáticos crónicos debido a la terapia combinatoria de nutrición rica en proteínas y WB-EMS.
3 meses
Puntuación del dolor evaluada por la puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Aumento o estabilización de la puntuación de dolor de pacientes hepáticos crónicos debido a la terapia combinatoria de nutrición rica en proteínas y WB-EMS.
3 meses
Puntuación de fatiga evaluada por el análisis FACIT-Fatigue-Score
Periodo de tiempo: 3 meses
Aumento o estabilización de la puntuación de fatiga de pacientes hepáticos crónicos debido a la terapia combinatoria de nutrición rica en proteínas y WB-EMS.
3 meses
Grado de toxicidad de la quimioterapia con respecto a las molestias gastrointestinales según la evaluación de los Criterios comunes de toxicidad (CTC)
Periodo de tiempo: 3 meses
Disminución de los criterios comunes de toxicidad con respecto a las molestias gastrointestinales de los pacientes hepáticos crónicos debido a la terapia combinatoria de nutrición rica en proteínas y WB-EMS.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMS Nutr chronLiver

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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