Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helkroppselektromyostimulering och näringsterapi för patienter med kronisk leversjukdom

15 oktober 2018 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Inverkan av individualiserad näringsterapi i kombination med elektromyostimulering av hela kroppen på patienter med kronisk leversjukdom

Syftet med denna studie är att utforska inflytandet av en innovativ kombinerad terapi som involverar optimerad proteinrik näringsterapi och högeffektiv muskelträning genom personlig elektromyostimulering för hela kroppen (WB-EMS) för att förbättra muskelmassa, styrka och funktionalitet, fysisk kapacitet , trötthet och livskvalitet hos patienter med kronisk leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under förloppet av kronisk leversjukdom främjar en systemisk inflammatorisk reaktion mediatorer som leder till aptitförlust, såväl som till metabola och hormonella förändringar. Konsekvenser härav är ett minskat födoupptag, ett försämrat näringsutnyttjande och en förlust av muskler, med eller utan fettförlust som leder till kakexi. Speciellt muskelförlust har en relevant inverkan på sjuklighet och dödlighet hos kroniska leverpatienter. Förlusten av muskler beror troligen på en försämrad proteinsyntes med samtidig anabol resistens. Dessa patologiska processer ökar proteinbehovet hos kroniska leverpatienter dramatiskt.

Syftet med denna studie är att etablera en innovativ kombinerad terapi som involverar optimerad näringsterapi och högeffektiv muskelträning genom personlig elektromyostimulering av hela kroppen (WB-EMS) för att förbättra livskvaliteten (QLQ) för patienter med allvarlig kronisk sjukdom. En förbättring av QLQ är resultatet av en ökning av muskelmassa och styrka, vilket ökar fysisk aktivitet, fysisk förmåga samt tolerans för och tillämpbarhet av terapi. Under loppet av en 3-månaders interventionsstudie kommer effekten av en kombinerad tysk-riktlinjer-rekommenderad proteinrik näringsterapi med en innovativ träningsterapi att dokumenteras för patienter med kronisk leversjukdom. Ett effektivt stoppande av utvecklingen av muskelförtvining eller till och med ökning av muskelmassa, styrka och funktion hos patienterna i försöket skulle gynna varje patient och hans familj individuellt, eftersom det skulle kunna innebära en avsevärd förbättring av hans QLQ och tolerabilitet av terapeutisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Rekrytering
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter med kronisk leversjukdom i kurativ eller palliativ behandling

Exklusions kriterier:

  • Friska personer eller patienter under ålder
  • Graviditet, amning,
  • Psykologiska störningar, epilepsi, allvarliga neurologiska störningar
  • Deltagande i andra tränings- eller näringsstudier under de senaste 6 månaderna
  • akut hjärt-kärlsjukdom
  • Reuma
  • Intag av anabola läkemedel,
  • Hudskador i området för elektrodplaceringar
  • Elektroniska implantat (defibrillator, pacemaker)
  • Personer på mentalsjukhus på order av myndigheter eller jurisdiktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollera
Intervention av proteinrik näringsterapi och rådgivning
Procedur: näringsterapi
proteinrik näringsterapi och rådgivning, under studieperiod på 12 veckor
Experimentell: Intervention
Intervention av proteinrik näringsterapi och rådgivning kombinerat med elektromyostimulerande träningsträning för hela kroppen
Procedur: näringsterapi
proteinrik näringsterapi och rådgivning, under studieperiod på 12 veckor
Procedur: WB-EMS kombinerat med näringsterapi
proteinrik näringsterapi och rådgivning plus elektromyostimulerande träningsträning för hela kroppen, två gånger i veckan i 20 minuter, under studieperioden på 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa hos kroniska leverpatienter
Tidsram: 3 månader
Ökning eller stabilisering av muskelmassa hos kroniska leverpatienter på grund av kombinatorisk terapi av proteinrik näring och WB-EMS. Muskelmassa kommer att mätas med bioelektrisk impedansanalys.
3 månader
Muskelstyrka hos kroniska leverpatienter.
Tidsram: 3 månader
Ökning eller stabilisering av muskelstyrka hos kroniska leverpatienter på grund av kombinatorisk terapi av proteinrik näring och WB-EMS. Muskelstyrkan kommer att mätas genom mätningar av handgreppsstyrka.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng bedömd av EORTC-QLQ-C30
Tidsram: 3 månader
Ökning eller stabilisering av livskvalitetspoäng för kroniska leverpatienter på grund av kombinatorisk terapi av proteinrik näring och WB-EMS.
3 månader
Smärtpoäng bedömd med visuell analog poäng
Tidsram: 3 månader
Ökning eller stabilisering av smärtpoäng hos kroniska leverpatienter på grund av kombinatorisk terapi av proteinrik näring och WB-EMS.
3 månader
Fatigue-poäng bedömd med FACIT-Trötthets-Score-analys
Tidsram: 3 månader
Ökning eller stabilisering av trötthetspoäng hos kroniska leverpatienter på grund av kombinatorisk terapi av proteinrik näring och WB-EMS.
3 månader
Graden av toxicitet av kemoterapi avseende gastrointestinala besvär som bedömts av Common Toxicity Criteria (CTC)
Tidsram: 3 månader
Minskning av vanliga toxicitetskriterier avseende gastrointestinala besvär hos kroniska leverpatienter på grund av kombinatorisk terapi av proteinrik näring och WB-EMS.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMS Nutr chronLiver

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på näringsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera