Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromyostimulering av hele kroppen og ernæringsterapi for pasienter med kronisk leversykdom

15. oktober 2018 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Påvirkning av individualisert ernæringsterapi kombinert med elektromyostimulering av hele kroppen på pasienter med kronisk leversykdom

Formålet med denne studien er å utforske påvirkningen av en innovativ kombinert terapi som involverer optimalisert proteinrik ernæringsterapi og høyeffektiv muskeltrening ved personlig helkropps elektromyostimulering (WB-EMS) trening for å forbedre muskelmasse, styrke og funksjonalitet, fysisk kapasitet , tretthet og livskvalitet hos pasienter med kronisk leversykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av kronisk leversykdom fremmer en systemisk inflammatorisk reaksjon mediatorer som fører til tap av appetitt, så vel som til metabolske og hormonelle endringer. Konsekvenser av dette er redusert matopptak, forringet næringsutnyttelse og tap av muskler, med eller uten fetttap som fører til kakeksi. Spesielt muskeltap har relevant innflytelse på sykelighet og dødelighet hos kroniske leverpasienter. Tapet av muskel skyldes sannsynligvis en forverret proteinsyntese med samtidig anabol resistens. Disse patologiske prosessene øker proteinbehovet til kroniske leverpasienter dramatisk.

Formålet med denne studien er å etablere en innovativ kombinert terapi som involverer optimalisert ernæringsterapi og høyeffektiv muskeltrening ved personlig helkropps elektromyostimulering (WB-EMS) trening for å forbedre livskvaliteten (QLQ) til pasienter med alvorlig kronisk sykdom. En forbedring av QLQ er resultatet av en økning i muskelmasse og styrke, og øker dermed fysisk aktivitet, fysisk kapasitet samt toleranse for og anvendelighet av terapi. I løpet av en 3-måneders intervensjonsstudie vil effekten av en kombinert tyske retningslinjer-anbefalt proteinrik ernæringsterapi med en innovativ treningsterapi bli dokumentert for pasienter med kronisk leversykdom. En effektiv stopp av fremdriften av muskelsvinn eller til og med økning av muskelmasse, styrke og funksjon hos pasientene i forsøket vil være til fordel for hver pasient og hans familie individuelt, siden det kan bety en betydelig forbedring i hans QLQ og tolerabilitet av terapeutisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Rekruttering
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med kronisk leversykdom i kurativ eller palliativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Friske personer eller pasienter under alder
  • Graviditet, amming,
  • Psykologiske lidelser, epilepsi, alvorlige nevrologiske lidelser
  • Deltakelse i andre trenings- eller ernæringsstudier de siste 6 månedene
  • akutt kardiovaskulær sykdom
  • Reuma
  • Inntak av anabole legemidler,
  • Hudskader i området ved elektrodeplassering
  • Elektroniske implantater (defibrillator, pacemaker)
  • Personer på mentalsykehus etter ordre fra myndigheter eller jurisdiksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Intervensjon av proteinrik ernæringsterapi og rådgivning
Fremgangsmåte: ernæringsterapi
proteinrik ernæringsterapi og rådgivning, i løpet av studieperioden på 12 uker
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon av proteinrik ernæringsterapi og rådgivning kombinert med elektromyostimulerende treningstrening for hele kroppen
Fremgangsmåte: ernæringsterapi
proteinrik ernæringsterapi og rådgivning, i løpet av studieperioden på 12 uker
Fremgangsmåte: WB-EMS kombinert med ernæringsterapi
proteinrik ernæringsterapi og rådgivning pluss elektromyostimuleringstrening for hele kroppen, to ganger i uken i 20 min., i løpet av studieperioden på 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse hos kroniske leverpasienter
Tidsramme: 3 måneder
Økning eller stabilisering av muskelmasse hos kroniske leverpasienter på grunn av kombinatorisk terapi av proteinrik ernæring og WB-EMS. Muskelmasse vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
3 måneder
Muskelstyrke hos kroniske leverpasienter.
Tidsramme: 3 måneder
Økning eller stabilisering av muskelstyrke hos kroniske leverpasienter på grunn av kombinatorisk terapi av proteinrik ernæring og WB-EMS. Muskelstyrke vil bli målt ved håndgrepsstyrkemålinger.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore som vurdert av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder
Økning eller stabilisering av livskvalitetsscore for kroniske leverpasienter på grunn av kombinatorisk terapi av proteinrik ernæring og WB-EMS.
3 måneder
Smerteskåre vurdert ved visuell analogscore
Tidsramme: 3 måneder
Økning eller stabilisering av smertescore hos kroniske leverpasienter på grunn av kombinatorisk terapi av proteinrik ernæring og WB-EMS.
3 måneder
Fatigue-score som vurdert ved FACIT-Tretthet-Score-analyse
Tidsramme: 3 måneder
Økning eller stabilisering av utmattelsesscore hos kroniske leverpasienter på grunn av kombinatorisk terapi av proteinrik ernæring og WB-EMS.
3 måneder
Grad av toksisitet av kjemoterapi angående gastrointestinale plager, vurdert av Common Toxicity Criteria (CTC)
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon av vanlige toksisitetskriterier angående gastrointestinale plager hos kroniske leverpasienter på grunn av kombinatorisk terapi av proteinrik ernæring og WB-EMS.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS Nutr chronLiver

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på ernæringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere