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Ganzkörper-Elektromyostimulation und Ernährungstherapie für Patienten mit chronischer Lebererkrankung

15. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Einfluss einer individualisierten Ernährungstherapie in Kombination mit Ganzkörper-Elektromyostimulation auf Patienten mit chronischer Lebererkrankung

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer innovativen Kombinationstherapie mit optimierter proteinreicher Ernährungstherapie und hochwirksamem Muskeltraining durch personalisierte Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)-Übungen zur Verbesserung von Muskelmasse, Kraft und Funktionalität sowie körperlicher Leistungsfähigkeit zu untersuchen , Müdigkeit und Lebensqualität von Patienten mit chronischer Lebererkrankung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Verlauf einer chronischen Lebererkrankung kommt es zu einer systemischen Entzündungsreaktion, die zu Appetitlosigkeit sowie Stoffwechsel- und Hormonveränderungen führt. Die Folgen sind eine verminderte Nahrungsaufnahme, eine schlechtere Nährstoffverwertung und ein Muskelschwund, mit oder ohne Fettabbau, der zur Kachexie führt. Insbesondere der Muskelverlust hat einen relevanten Einfluss auf Morbidität und Mortalität chronischer Leberpatienten. Der Muskelverlust ist wahrscheinlich auf eine verschlechterte Proteinsynthese bei gleichzeitiger anaboler Resistenz zurückzuführen. Diese pathologischen Prozesse erhöhen den Proteinbedarf chronischer Leberpatienten dramatisch.

Ziel dieser Studie ist die Etablierung einer innovativen Kombinationstherapie mit optimierter Ernährungstherapie und hochwirksamem Muskeltraining durch personalisierte Ganzkörper-Elektromyostimulation (WB-EMS)-Übungen zur Verbesserung der Lebensqualität (QLQ) von Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen. Eine Verbesserung des QLQ resultiert aus einer Zunahme der Muskelmasse und -kraft und damit einer Steigerung der körperlichen Aktivität, der körperlichen Leistungsfähigkeit sowie der Verträglichkeit und Anwendbarkeit der Therapie. Im Rahmen einer dreimonatigen Interventionsstudie soll die Wirksamkeit einer kombinierten leitliniengerechten proteinreichen Ernährungstherapie mit einer innovativen Bewegungstherapie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung dokumentiert werden. Ein wirksames Stoppen des Fortschreitens des Muskelschwunds oder sogar der Zunahme von Muskelmasse, Kraft und Funktion bei den Patienten der Studie würde jedem Patienten und seiner Familie individuell zugute kommen, da dies eine erhebliche Verbesserung seines Lebensqualitätsniveaus und der Verträglichkeit der therapeutischen Behandlung bedeuten könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit chronischer Lebererkrankung in kurativer oder palliativer Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Personen oder minderjährige Patienten
  • Schwangerschaft, Stillzeit,
  • Psychische Störungen, Epilepsie, schwere neurologische Störungen
  • Teilnahme an anderen Bewegungs- oder Ernährungsstudien innerhalb der letzten 6 Monate
  • akute Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Rheuma
  • Einnahme von Anabolika,
  • Hautverletzungen im Bereich der Elektrodenplatzierung
  • Elektronische Implantate (Defibrillator, Herzschrittmacher)
  • Personen in psychiatrischen Kliniken auf Anordnung der Behörden oder der Gerichtsbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Intervention einer proteinreichen Ernährungstherapie und -beratung
Verfahren: Ernährungstherapie
proteinreiche Ernährungstherapie und -beratung während der Studiendauer von 12 Wochen
Experimental: Intervention
Intervention einer proteinreichen Ernährungstherapie und -beratung kombiniert mit Ganzkörper-Elektromyostimulations-Übungstraining
Verfahren: Ernährungstherapie
proteinreiche Ernährungstherapie und -beratung während der Studiendauer von 12 Wochen
Verfahren: WB-EMS kombiniert mit Ernährungstherapie
proteinreiche Ernährungstherapie und -beratung sowie Ganzkörper-Elektromyostimulationstraining, zweimal pro Woche für 20 Minuten, während der Studiendauer von 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse chronischer Leberpatienten
Zeitfenster: 3 Monate
Steigerung bzw. Stabilisierung der Muskelmasse chronischer Leberpatienten durch kombinatorische Therapie aus proteinreicher Ernährung und WB-EMS. Die Muskelmasse wird durch bioelektrische Impedanzanalyse gemessen.
3 Monate
Muskelkraft chronischer Leberpatienten.
Zeitfenster: 3 Monate
Steigerung bzw. Stabilisierung der Muskelkraft chronischer Leberpatienten durch kombinatorische Therapie aus proteinreicher Ernährung und WB-EMS. Die Muskelkraft wird durch Handgriffkraftmessungen gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätswert gemäß EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: 3 Monate
Steigerung bzw. Stabilisierung des Lebensqualitätsscores chronischer Leberpatienten durch kombinatorische Therapie aus proteinreicher Ernährung und WB-EMS.
3 Monate
Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Erhöhung bzw. Stabilisierung des Schmerzscores chronischer Leberpatienten durch kombinatorische Therapie aus proteinreicher Ernährung und WB-EMS.
3 Monate
Ermüdungswert, ermittelt durch FACIT-Fatigue-Score-Analyse
Zeitfenster: 3 Monate
Erhöhung bzw. Stabilisierung des Fatigue-Scores chronischer Leberpatienten durch kombinatorische Therapie aus proteinreicher Ernährung und WB-EMS.
3 Monate
Grad der Toxizität der Chemotherapie bei Magen-Darm-Beschwerden gemäß Common Toxicity Criteria (CTC)
Zeitfenster: 3 Monate
Verringerung häufiger Toxizitätskriterien hinsichtlich gastrointestinaler Beschwerden chronischer Leberpatienten durch die Kombinationstherapie aus proteinreicher Ernährung und WB-EMS.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Plauth M, Schuetz, T, Pirlich, M, Canbay, A, DGEM Steering Committee. S3-Leitlinie der DGEM in zusammenarbeit mit der GESKES, der AKE und der DGVS_ Klinische Ernährung in der Gastroenterologie (Teil1) - Leber. Aktuelle Ernaehrungsmedizin 39: e1-e42, 2014

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS Nutr chronLiver

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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