NanoSpectrometer 生物标志物发现和确认研究
研究概览
详细说明
迄今为止，肺癌是美国癌症死亡的主要原因。 每年死于肺癌的人数超过结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总和。 在世界范围内，它已经是男性癌症死亡的主要原因，而且发展中国家的吸烟率比美国高得多，预计未来世界范围内的肺癌负担将大大增加。
对于肺癌，与许多癌症一样，早期诊断允许完全切除为长期生存提供了最大的机会，但不幸的是，这些人目前只占肺癌人群的一小部分。 因此，能够尽早发现肺癌的筛查技术将具有显着改善结果的巨大潜力。 最近，美国预防服务工作组和其他机构首次建议对高危人群进行肺癌筛查，以降低肺癌死亡率。 该建议主要基于国家肺部筛查试验 (NLST) 的结果，该试验将超过 53,000 名被认为具有肺癌高风险的个体随机分配至每年 3 次低剂量 CT (LDCT) 或胸部 X 光筛查，然后中位数为 6.5 年。 在这项研究中，LDCT 扫描与肺癌死亡率相对降低 20% 具有统计学显着性相关，总死亡率降低了 6.7%，但仍然显着降低。 尽管 LDCT 取得了这些令人鼓舞的结果，但作为一种筛查工具，它有很大的局限性。 除了与 LDCT 相关的成本、不便和辐射暴露之外，其性能特征远非最佳。 例如，将近四分之一的 LDCT 人群进行了阳性筛查测试，其中绝大多数 - 96.4% - 被证明是假阳性。 LDCT 筛查的阳性预测值小于 4% 将导致大量不必要的诊断程序以及筛查人群及其家人的严重焦虑。
呼吸分析是一种非常有前途的新工具，可用于诊断肺癌以及其他多种疾病。 先前的研究发现，狗的嗅觉增强能够以接近 100% 的准确率检测出个体呼吸中的癌症。 从那时起，人们就开始尝试用“电子鼻”模仿犬类的能力，以检测和定量呼出的气息中的近 3000 种化合物，其中许多化合物在十亿分之一甚至万亿分之一的范围内。 这些技术的早期研究支持作为诊断和筛查工具的巨大潜力。 作为一种筛查工具，它可能是理想的选择，因为它无创、无痛且没有任何不良副作用。 此外，纳米技术的新进展使这些极其敏感的检测技术能够小型化到可以连接到智能手机的程度，从而为未来几乎持续监测个人肺癌和其他危及生命的疾病的发展提供了可能性。 本研究旨在比较肺癌患者（病例）和未患肺癌的个体（对照组）呼吸中挥发性有机化合物 (VOC) 的浓度。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断为 1 期肺癌的 18 岁及以上成年人（例）
- 未患肺癌的 18 岁及以上成年人（1 型对照）
- 与病例生活在同一环境中的 18 岁及以上成年人（第 2 类对照）
排除标准不适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1 期肺癌（病例）
这些是已确定患有 1 期肺癌的参与者。
|
将使用气相色谱质谱法对所有三组的呼吸进行分析。
其他名称：
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类型 1 控制
这些参与者与我们的病例具有相似的临床特征，但没有任何癌症病史。
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将使用气相色谱质谱法对所有三组的呼吸进行分析。
其他名称：
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类型 2 控制
这些是患有 1 期肺癌（病例）的参与者的室友。
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将使用气相色谱质谱法对所有三组的呼吸进行分析。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
挥发性有机化合物存在于我们的案例中，但不存在于对照中。
大体时间：1.5年
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将在病例和两种类型的对照之间测量挥发性有机化合物。
我们将报告存在于病例而非对照中的不同挥发性有机化合物指纹。
|
1.5年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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