- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03275688
Estudo de Descoberta e Confirmação de Biomarcador Nanoespectrômetro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é de longe a principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos. Mais pessoas morrem anualmente de câncer de pulmão do que de cânceres de cólon, mama e próstata combinados. Em todo o mundo, já é a principal causa de morte por câncer entre os homens e, com as taxas de tabagismo substancialmente mais altas nos países em desenvolvimento em relação aos Estados Unidos, a carga mundial de câncer de pulmão deve aumentar consideravelmente no futuro.
Para o câncer de pulmão, como para muitos cânceres, o diagnóstico precoce que permite a ressecção completa oferece a maior chance de sobrevivência a longo prazo, mas infelizmente esses indivíduos atualmente constituem apenas uma minoria da população com câncer de pulmão. As tecnologias de triagem que permitem a detecção precoce do câncer de pulmão teriam, portanto, um tremendo potencial para melhorar substancialmente os resultados. Recentemente, e pela primeira vez, um teste de triagem para câncer de pulmão em indivíduos de alto risco foi recomendado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA, bem como por outros, para a redução da mortalidade por câncer de pulmão. Esta recomendação foi baseada principalmente nos resultados do National Lung Screening Trial (NLST) que randomizou mais de 53.000 indivíduos considerados de alto risco para câncer de pulmão para 3 exames anuais com TC de baixa dose (LDCT) ou radiografia de tórax e, em seguida, seguidos por uma média de 6,5 anos. Neste estudo, a LDCT foi associada a uma redução relativa estatisticamente significativa de 20% na mortalidade por câncer de pulmão e uma redução menor, mas ainda significativa, de 6,7% na mortalidade geral. Apesar destes resultados encorajadores de LDCT, como uma ferramenta de triagem tem limitações substanciais. Além dos custos, inconvenientes e exposição à radiação associados ao LDCT, suas características de desempenho estão longe de serem ideais. Por exemplo, quase um quarto da população de LDCT teve um teste de triagem positivo, com a grande maioria - 96,4% - provando ser falso-positivo. Com um valor preditivo positivo de <4%, a triagem de LDCT levará a um grande número de procedimentos diagnósticos desnecessários, bem como a uma ansiedade substancial na população rastreada e em sua família.
A análise da respiração é uma ferramenta nova e muito promissora para diagnosticar o câncer de pulmão, bem como várias outras condições. Estudos anteriores identificaram que os sentidos olfativos aguçados dos cães eram capazes de detectar o câncer na respiração de um indivíduo com uma precisão de quase 100%. Desde então, tentativas foram feitas para imitar as capacidades caninas com "nariz eletrônico" para detectar e quantificar os quase 3.000 compostos, muitos nas faixas de partes por bilhão ou mesmo partes por trilhão, na respiração exalada. Os primeiros estudos dessas tecnologias sustentam um grande potencial como ferramenta de diagnóstico e triagem. Como ferramenta de triagem, pode ser ideal, pois não é invasivo, é indolor e não apresenta efeitos colaterais indesejáveis. Além disso, novos avanços na nanotecnologia permitiram que essas tecnologias de detecção extremamente sensíveis fossem miniaturizadas a ponto de poderem ser conectadas a um smartphone, oferecendo possibilidades futuras para vigiar quase continuamente indivíduos quanto ao desenvolvimento de câncer de pulmão e outras condições que ameaçam a vida. Este estudo se preocupa em comparar as concentrações de compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração de pacientes com câncer de pulmão (casos) e indivíduos livres de câncer de pulmão (controles).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de câncer de pulmão em estágio 1 (casos)
- Adultos com 18 anos ou mais sem câncer de pulmão (controles tipo 1)
- Adultos com 18 anos ou mais que vivem no mesmo ambiente dos casos (controle tipo 2)
Critérios de Exclusão N/A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de Pulmão Estágio 1 (Caso)
Estes são os participantes com câncer de pulmão em estágio 1 identificado.
|
A respiração será analisada em todos os três grupos usando espectrometria de massa de cromatografia gasosa.
Outros nomes:
|
|
Controle Tipo 1
São participantes que apresentam características clínicas semelhantes aos nossos casos, mas não possuem histórico de câncer.
|
A respiração será analisada em todos os três grupos usando espectrometria de massa de cromatografia gasosa.
Outros nomes:
|
|
Controle tipo 2
Estes são companheiros de casa dos participantes com câncer de pulmão estágio 1 (casos).
|
A respiração será analisada em todos os três grupos usando espectrometria de massa de cromatografia gasosa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compostos orgânicos voláteis presentes em nossos casos, mas não controles.
Prazo: 1,5 anos
|
Compostos orgânicos voláteis serão medidos entre os casos e os dois tipos de controles.
Iremos relatar as diferentes impressões digitais de compostos orgânicos voláteis que estão presentes nos casos e não nos controles.
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00121967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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