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Estudo de Descoberta e Confirmação de Biomarcador Nanoespectrômetro

20 de julho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo avaliará os compostos orgânicos voláteis exalados (VOCs) na respiração de participantes com câncer de pulmão em estágio 1, seus companheiros de casa e controles pareados. O objetivo do estudo é identificar as impressões digitais de VOC que são detectáveis ​​apenas naqueles com câncer de pulmão em estágio 1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é de longe a principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos. Mais pessoas morrem anualmente de câncer de pulmão do que de cânceres de cólon, mama e próstata combinados. Em todo o mundo, já é a principal causa de morte por câncer entre os homens e, com as taxas de tabagismo substancialmente mais altas nos países em desenvolvimento em relação aos Estados Unidos, a carga mundial de câncer de pulmão deve aumentar consideravelmente no futuro.

Para o câncer de pulmão, como para muitos cânceres, o diagnóstico precoce que permite a ressecção completa oferece a maior chance de sobrevivência a longo prazo, mas infelizmente esses indivíduos atualmente constituem apenas uma minoria da população com câncer de pulmão. As tecnologias de triagem que permitem a detecção precoce do câncer de pulmão teriam, portanto, um tremendo potencial para melhorar substancialmente os resultados. Recentemente, e pela primeira vez, um teste de triagem para câncer de pulmão em indivíduos de alto risco foi recomendado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA, bem como por outros, para a redução da mortalidade por câncer de pulmão. Esta recomendação foi baseada principalmente nos resultados do National Lung Screening Trial (NLST) que randomizou mais de 53.000 indivíduos considerados de alto risco para câncer de pulmão para 3 exames anuais com TC de baixa dose (LDCT) ou radiografia de tórax e, em seguida, seguidos por uma média de 6,5 anos. Neste estudo, a LDCT foi associada a uma redução relativa estatisticamente significativa de 20% na mortalidade por câncer de pulmão e uma redução menor, mas ainda significativa, de 6,7% na mortalidade geral. Apesar destes resultados encorajadores de LDCT, como uma ferramenta de triagem tem limitações substanciais. Além dos custos, inconvenientes e exposição à radiação associados ao LDCT, suas características de desempenho estão longe de serem ideais. Por exemplo, quase um quarto da população de LDCT teve um teste de triagem positivo, com a grande maioria - 96,4% - provando ser falso-positivo. Com um valor preditivo positivo de <4%, a triagem de LDCT levará a um grande número de procedimentos diagnósticos desnecessários, bem como a uma ansiedade substancial na população rastreada e em sua família.

A análise da respiração é uma ferramenta nova e muito promissora para diagnosticar o câncer de pulmão, bem como várias outras condições. Estudos anteriores identificaram que os sentidos olfativos aguçados dos cães eram capazes de detectar o câncer na respiração de um indivíduo com uma precisão de quase 100%. Desde então, tentativas foram feitas para imitar as capacidades caninas com "nariz eletrônico" para detectar e quantificar os quase 3.000 compostos, muitos nas faixas de partes por bilhão ou mesmo partes por trilhão, na respiração exalada. Os primeiros estudos dessas tecnologias sustentam um grande potencial como ferramenta de diagnóstico e triagem. Como ferramenta de triagem, pode ser ideal, pois não é invasivo, é indolor e não apresenta efeitos colaterais indesejáveis. Além disso, novos avanços na nanotecnologia permitiram que essas tecnologias de detecção extremamente sensíveis fossem miniaturizadas a ponto de poderem ser conectadas a um smartphone, oferecendo possibilidades futuras para vigiar quase continuamente indivíduos quanto ao desenvolvimento de câncer de pulmão e outras condições que ameaçam a vida. Este estudo se preocupa em comparar as concentrações de compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração de pacientes com câncer de pulmão (casos) e indivíduos livres de câncer de pulmão (controles).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

332

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por três grupos. Nossos casos serão aqueles que foram diagnosticados com câncer de pulmão em estágio 1. Nossos controles do tipo 1 consistirão em participantes que não têm câncer de pulmão, mas apresentam características clínicas semelhantes aos nossos casos. os controles do tipo 2 serão pessoas que moram na mesma casa que nossos pacientes com câncer de pulmão em estágio 1 (casos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de câncer de pulmão em estágio 1 (casos)
  • Adultos com 18 anos ou mais sem câncer de pulmão (controles tipo 1)
  • Adultos com 18 anos ou mais que vivem no mesmo ambiente dos casos (controle tipo 2)

Critérios de Exclusão N/A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de Pulmão Estágio 1 (Caso)
Estes são os participantes com câncer de pulmão em estágio 1 identificado.
A respiração será analisada em todos os três grupos usando espectrometria de massa de cromatografia gasosa.
Outros nomes:
  • Cromatografia Gasosa Espectrometria de Massa
Controle Tipo 1
São participantes que apresentam características clínicas semelhantes aos nossos casos, mas não possuem histórico de câncer.
A respiração será analisada em todos os três grupos usando espectrometria de massa de cromatografia gasosa.
Outros nomes:
  • Cromatografia Gasosa Espectrometria de Massa
Controle tipo 2
Estes são companheiros de casa dos participantes com câncer de pulmão estágio 1 (casos).
A respiração será analisada em todos os três grupos usando espectrometria de massa de cromatografia gasosa.
Outros nomes:
  • Cromatografia Gasosa Espectrometria de Massa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compostos orgânicos voláteis presentes em nossos casos, mas não controles.
Prazo: 1,5 anos
Compostos orgânicos voláteis serão medidos entre os casos e os dois tipos de controles. Iremos relatar as diferentes impressões digitais de compostos orgânicos voláteis que estão presentes nos casos e não nos controles.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

6 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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