Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NanoSpectrometer Biomarker Discovery and Confirmation Study

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uloshengitettyjen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) pitoisuutta vaiheen 1 keuhkosyöpää sairastavien osallistujien, heidän kotitovereidensa ja vastaavien kontrollien hengityksessä. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa VOC-sormenjäljet, jotka ovat havaittavissa vain vaiheen 1 keuhkosyöpää sairastavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on ylivoimaisesti suurin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Keuhkosyöpään kuolee vuosittain enemmän ihmisiä kuin paksusuolen-, rinta- ja eturauhassyöpään yhteensä. Maailmanlaajuisesti se on jo johtava miesten syöpäkuolemien syy, ja koska tupakointiluvut ovat huomattavasti korkeammat kehitysmaissa kuin Yhdysvaltoihin verrattuna, keuhkosyövän maailmanlaajuisen taakan ennustetaan kasvavan tulevaisuudessa huomattavasti.

Keuhkosyövän, kuten monien syöpien, varhainen diagnoosi, joka mahdollistaa täyden resektion, tarjoaa suurimman mahdollisuuden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen, mutta valitettavasti nämä yksilöt muodostavat tällä hetkellä vain pienen osan keuhkosyöpäpopulaatiosta. Seulontatekniikoilla, jotka mahdollistavat keuhkosyövän varhaisen havaitsemisen, olisi siksi valtava potentiaali parantaa merkittävästi tuloksia. Äskettäin ja ensimmäistä kertaa seulontatestiä korkean riskin yksilöiden keuhkosyövän varalta on suositellut Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä ja muutkin tahot keuhkosyöpäkuolleisuuden vähentämiseksi. Tämä suositus perustui ensisijaisesti kansallisen keuhkoseulontatutkimuksen (NLST) tuloksiin, jossa satunnaistettiin yli 53 000 keuhkosyövän riskin omaavaa henkilöä kolmeen vuosittaiseen seulontaan joko pieniannoksisella TT:llä (LDCT) tai rintakehän röntgenkuvauksella. seurasi mediaani 6,5 vuotta. Tässä tutkimuksessa LDCT-skannaus liittyi tilastollisesti merkitsevään 20 %:n suhteelliseen laskuun keuhkosyöpäkuolleisuudessa ja pienempään, mutta silti merkittävään 6,7 %:n kokonaiskuolleisuuden laskuun. Näistä LDCT:n rohkaisevista tuloksista huolimatta seulontatyökaluna sillä on huomattavia rajoituksia. LDCT:hen liittyvien kustannusten, haittojen ja säteilyaltistuksen lisäksi sen suorituskykyominaisuudet ovat kaukana optimaalisista. Esimerkiksi lähes neljänneksellä LDCT-väestöstä oli positiivinen seulontatesti, ja suurin osa - 96,4 % - osoittautui vääräksi positiiviseksi. Positiivisella ennustearvolla <4 % LDCT-seulonta johtaa suureen määrään tarpeettomia diagnostisia toimenpiteitä sekä huomattavaa ahdistusta seulotussa väestössä ja heidän perheessään.

Hengitysanalytiikka on uusi ja erittäin lupaava työkalu keuhkosyövän sekä useiden muiden sairauksien diagnosointiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että koiran kohonneet hajuaistit pystyivät havaitsemaan syövän yksilön hengityksestä lähes 100 prosentin tarkkuudella. Siitä lähtien on yritetty jäljitellä koirien ominaisuuksia "elektronisilla nenillä" lähes 3 000 yhdisteen havaitsemiseksi ja kvantitoimiseksi, monet osissa miljardista tai jopa osista biljoonaa kohti, uloshengityshengityksessä. Näiden teknologioiden varhaiset tutkimukset tukevat suurta potentiaalia diagnostisena ja seulontatyökaluna. Seulontatyökaluna se voisi olla ihanteellinen, koska se on ei-invasiivinen, kivuton ja vailla ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Lisäksi nanoteknologian uudet edistysaskeleet ovat mahdollistaneet näiden erittäin herkkien havaitsemistekniikoiden pienentämisen niin, että ne voidaan liittää älypuhelimeen, mikä tarjoaa tulevaisuuden mahdollisuuksia lähes jatkuvasti seurata yksilöiden kehittymistä keuhkosyövän ja muiden hengenvaarallisten tilojen varalta. Tämä tutkimus koskee haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) pitoisuuksien vertaamista keuhkosyöpäpotilaiden (tapaukset) ja keuhkosyöpävapaiden yksilöiden (verrokkiryhmät) hengityksessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kolmesta ryhmästä. Tapaamme ovat ne, joilla on diagnosoitu vaiheen 1 keuhkosyöpä. Tyypin 1 kontrollimme koostuvat osallistujista, joilla ei ole keuhkosyöpää, mutta joilla on muutoin tapaustemme kliiniset ominaisuudet. tyypin 2 kontrollit ovat ihmisiä, jotka asuvat samassa talossa vaiheen 1 keuhkosyöpäpotilaiden kanssa (tapaukset).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on diagnosoitu vaiheen 1 keuhkosyöpä (tapaukset)
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla ei ole keuhkosyöpää (tyypin 1 kontrollit)
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka asuvat samassa ympäristössä tapausten kanssa (tyypin 2 kontrollit)

Poissulkemiskriteerit N/A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vaiheen 1 keuhkosyöpä (tapaus)
Nämä ovat osallistujia, joilla on todettu vaiheen 1 keuhkosyöpä.
Hengitys analysoidaan kaikissa kolmessa ryhmässä käyttämällä kaasukromatografista massaspektrometriaa.
Muut nimet:
  • Kaasukromatografinen massaspektrometria
Type 1 Control
Nämä ovat osallistujia, joilla on samanlaiset kliiniset ominaisuudet kuin tapauksillamme, mutta heillä ei ole aiempaa syöpää.
Hengitys analysoidaan kaikissa kolmessa ryhmässä käyttämällä kaasukromatografista massaspektrometriaa.
Muut nimet:
  • Kaasukromatografinen massaspektrometria
Tyypin 2 ohjaus
Nämä ovat osallistujien kotitovereita, joilla on vaiheen 1 keuhkosyöpä (tapaukset).
Hengitys analysoidaan kaikissa kolmessa ryhmässä käyttämällä kaasukromatografista massaspektrometriaa.
Muut nimet:
  • Kaasukromatografinen massaspektrometria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet, joita esiintyy tapauksissamme, mutta eivät kontrollit.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet mitataan tapausten ja molempien kontrollityyppien välillä. Raportoimme eri haihtuvien orgaanisten yhdisteiden sormenjäljet, joita esiintyy tapauksissa, ei kontrolleissa.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Hengitysanalyysi

Tilaa