- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03275688
NanoSpectrometer Biomarker Discovery and Confirmation Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on ylivoimaisesti suurin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Keuhkosyöpään kuolee vuosittain enemmän ihmisiä kuin paksusuolen-, rinta- ja eturauhassyöpään yhteensä. Maailmanlaajuisesti se on jo johtava miesten syöpäkuolemien syy, ja koska tupakointiluvut ovat huomattavasti korkeammat kehitysmaissa kuin Yhdysvaltoihin verrattuna, keuhkosyövän maailmanlaajuisen taakan ennustetaan kasvavan tulevaisuudessa huomattavasti.
Keuhkosyövän, kuten monien syöpien, varhainen diagnoosi, joka mahdollistaa täyden resektion, tarjoaa suurimman mahdollisuuden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen, mutta valitettavasti nämä yksilöt muodostavat tällä hetkellä vain pienen osan keuhkosyöpäpopulaatiosta. Seulontatekniikoilla, jotka mahdollistavat keuhkosyövän varhaisen havaitsemisen, olisi siksi valtava potentiaali parantaa merkittävästi tuloksia. Äskettäin ja ensimmäistä kertaa seulontatestiä korkean riskin yksilöiden keuhkosyövän varalta on suositellut Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä ja muutkin tahot keuhkosyöpäkuolleisuuden vähentämiseksi. Tämä suositus perustui ensisijaisesti kansallisen keuhkoseulontatutkimuksen (NLST) tuloksiin, jossa satunnaistettiin yli 53 000 keuhkosyövän riskin omaavaa henkilöä kolmeen vuosittaiseen seulontaan joko pieniannoksisella TT:llä (LDCT) tai rintakehän röntgenkuvauksella. seurasi mediaani 6,5 vuotta. Tässä tutkimuksessa LDCT-skannaus liittyi tilastollisesti merkitsevään 20 %:n suhteelliseen laskuun keuhkosyöpäkuolleisuudessa ja pienempään, mutta silti merkittävään 6,7 %:n kokonaiskuolleisuuden laskuun. Näistä LDCT:n rohkaisevista tuloksista huolimatta seulontatyökaluna sillä on huomattavia rajoituksia. LDCT:hen liittyvien kustannusten, haittojen ja säteilyaltistuksen lisäksi sen suorituskykyominaisuudet ovat kaukana optimaalisista. Esimerkiksi lähes neljänneksellä LDCT-väestöstä oli positiivinen seulontatesti, ja suurin osa - 96,4 % - osoittautui vääräksi positiiviseksi. Positiivisella ennustearvolla <4 % LDCT-seulonta johtaa suureen määrään tarpeettomia diagnostisia toimenpiteitä sekä huomattavaa ahdistusta seulotussa väestössä ja heidän perheessään.
Hengitysanalytiikka on uusi ja erittäin lupaava työkalu keuhkosyövän sekä useiden muiden sairauksien diagnosointiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että koiran kohonneet hajuaistit pystyivät havaitsemaan syövän yksilön hengityksestä lähes 100 prosentin tarkkuudella. Siitä lähtien on yritetty jäljitellä koirien ominaisuuksia "elektronisilla nenillä" lähes 3 000 yhdisteen havaitsemiseksi ja kvantitoimiseksi, monet osissa miljardista tai jopa osista biljoonaa kohti, uloshengityshengityksessä. Näiden teknologioiden varhaiset tutkimukset tukevat suurta potentiaalia diagnostisena ja seulontatyökaluna. Seulontatyökaluna se voisi olla ihanteellinen, koska se on ei-invasiivinen, kivuton ja vailla ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Lisäksi nanoteknologian uudet edistysaskeleet ovat mahdollistaneet näiden erittäin herkkien havaitsemistekniikoiden pienentämisen niin, että ne voidaan liittää älypuhelimeen, mikä tarjoaa tulevaisuuden mahdollisuuksia lähes jatkuvasti seurata yksilöiden kehittymistä keuhkosyövän ja muiden hengenvaarallisten tilojen varalta. Tämä tutkimus koskee haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) pitoisuuksien vertaamista keuhkosyöpäpotilaiden (tapaukset) ja keuhkosyöpävapaiden yksilöiden (verrokkiryhmät) hengityksessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on diagnosoitu vaiheen 1 keuhkosyöpä (tapaukset)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla ei ole keuhkosyöpää (tyypin 1 kontrollit)
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka asuvat samassa ympäristössä tapausten kanssa (tyypin 2 kontrollit)
Poissulkemiskriteerit N/A
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaiheen 1 keuhkosyöpä (tapaus)
Nämä ovat osallistujia, joilla on todettu vaiheen 1 keuhkosyöpä.
|
Hengitys analysoidaan kaikissa kolmessa ryhmässä käyttämällä kaasukromatografista massaspektrometriaa.
Muut nimet:
|
|
Type 1 Control
Nämä ovat osallistujia, joilla on samanlaiset kliiniset ominaisuudet kuin tapauksillamme, mutta heillä ei ole aiempaa syöpää.
|
Hengitys analysoidaan kaikissa kolmessa ryhmässä käyttämällä kaasukromatografista massaspektrometriaa.
Muut nimet:
|
|
Tyypin 2 ohjaus
Nämä ovat osallistujien kotitovereita, joilla on vaiheen 1 keuhkosyöpä (tapaukset).
|
Hengitys analysoidaan kaikissa kolmessa ryhmässä käyttämällä kaasukromatografista massaspektrometriaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet, joita esiintyy tapauksissamme, mutta eivät kontrollit.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Haihtuvat orgaaniset yhdisteet mitataan tapausten ja molempien kontrollityyppien välillä.
Raportoimme eri haihtuvien orgaanisten yhdisteiden sormenjäljet, joita esiintyy tapauksissa, ei kontrolleissa.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00121967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Hengitysanalyysi
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Universidade Federal de Santa MariaValmis
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointi
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGValmis
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroValmisToimintahäiriö sydänleikkauksen jälkeenBrasilia
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon