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NanoSpectrometer 바이오마커 발견 및 확인 연구

2020년 7월 20일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 1기 폐암 참가자, 동거인 및 일치된 대조군의 호흡에서 호기된 휘발성 유기 화합물(VOC)을 평가합니다. 이 연구의 목표는 폐암 1기 환자에서만 감지할 수 있는 VOC 지문을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 미국에서 암 사망의 가장 큰 원인입니다. 매년 결장암, 유방암, 전립선암을 합친 것보다 더 많은 사람들이 폐암으로 사망합니다. 전 세계적으로 그것은 이미 남성들 사이에서 암으로 인한 사망의 주요 원인이며, 미국에 비해 개발도상국의 흡연율이 상당히 높기 때문에 폐암의 세계적 부담은 미래에 상당히 증가할 것으로 예상됩니다.

폐암의 경우 많은 암과 마찬가지로 조기 진단을 통해 완전한 절제가 가능한 장기 생존 가능성이 가장 높지만 불행히도 이러한 개인은 현재 폐암 인구의 소수에 불과합니다. 따라서 폐암을 조기에 발견할 수 있는 스크리닝 기술은 결과를 크게 개선할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 최근에 처음으로 폐암 사망률 감소를 위해 미국 예방 서비스 태스크 포스(US Preventive Services Task Force) 및 기타 기관에서 고위험 개인의 폐암 선별 검사를 권장했습니다. 이 권장 사항은 주로 폐암 위험이 높은 것으로 간주되는 53,000명 이상의 개인을 무작위로 저선량 CT(LDCT) 또는 흉부 X-레이로 3회의 연간 검진에 배정한 NLST(National Lung Screening Trial)의 결과를 기반으로 합니다. 평균 6.5년 동안 뒤따랐다. 이 연구에서 LDCT 스캐닝은 통계적으로 유의미한 폐암 사망률의 상대적인 20% 감소와 관련이 있었고, 전체 사망률은 작지만 여전히 유의미한 6.7% 감소와 관련이 있었습니다. LDCT의 이러한 고무적인 결과에도 불구하고 선별 도구로서 상당한 한계가 있습니다. LDCT와 관련된 비용, 불편함 및 방사선 피폭 외에도 그 성능 특성은 최적과는 거리가 멉니다. 예를 들어, LDCT 모집단의 거의 4분의 1이 양성 선별 검사를 받았으며 대다수(96.4%)가 위양성으로 판명되었습니다. 4% 미만의 양성 예측값을 가진 LDCT 스크리닝은 많은 수의 불필요한 진단 절차뿐만 아니라 스크리닝된 인구와 그 가족의 상당한 불안으로 이어질 것입니다.

호흡 분석은 폐암 및 기타 여러 조건을 진단하기 위한 새롭고 매우 유망한 도구입니다. 이전 연구에서는 개의 고조된 후각이 개인의 호흡에서 거의 100%의 정확도로 암을 감지할 수 있음을 확인했습니다. 그 이후로 거의 3000개의 화합물을 감지하고 정량화하기 위해 "전자 코"로 개의 기능을 모방하려는 시도가 있었습니다. 이러한 기술에 대한 초기 연구는 진단 및 스크리닝 도구로서 큰 잠재력을 지원합니다. 스크리닝 도구로서 비침습적이고 통증이 없으며 바람직하지 않은 부작용이 없기 때문에 이상적일 수 있습니다. 또한 나노기술의 새로운 발전으로 이러한 극도로 민감한 감지 기술이 스마트폰에 연결될 수 있을 정도로 소형화되어 폐암 및 기타 생명을 위협하는 상태에 대해 개인을 거의 지속적으로 감시할 수 있는 미래의 가능성을 제공합니다. 이 연구는 폐암 환자(사례)와 폐암이 없는 개인(대조군)의 호흡에서 휘발성 유기 화합물(VOC)의 농도를 비교하는 것과 관련이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

332

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 세 그룹으로 구성됩니다. 우리의 경우는 폐암 1기 진단을 받은 사람들입니다. 우리의 유형 1 통제는 폐암이 없지만 우리 사례의 유사한 임상 특성을 가진 참가자로 구성됩니다. 유형 2 대조군은 1기 폐암 환자(사례)와 같은 집에 사는 사람들입니다.

설명

포함 기준:

  • 폐암 1기 진단을 받은 18세 이상의 성인(건)
  • 폐암이 없는 18세 이상의 성인(유형 1 대조군)
  • 사례와 동일한 환경에 거주하는 18세 이상의 성인(유형 2 대조군)

제외 기준 N/A

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐암 1기(사례)
이들은 확인된 1기 폐암을 가진 참가자들입니다.
진단 검사: 호흡 분석
호흡은 가스 크로마토그래피 질량 분석법을 사용하여 세 그룹 모두에서 분석됩니다.
다른 이름들:
  • 가스 크로마토그래피 질량분석법
유형 1 제어
이들은 우리 사례와 유사한 임상적 특성을 가지고 있지만 암 병력이 없는 참가자입니다.
진단 검사: 호흡 분석
호흡은 가스 크로마토그래피 질량 분석법을 사용하여 세 그룹 모두에서 분석됩니다.
다른 이름들:
  • 가스 크로마토그래피 질량분석법
유형 2 제어
이들은 폐암 1기(사례)에 걸린 참가자의 동거인입니다.
진단 검사: 호흡 분석
호흡은 가스 크로마토그래피 질량 분석법을 사용하여 세 그룹 모두에서 분석됩니다.
다른 이름들:
  • 가스 크로마토그래피 질량분석법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우리의 경우에는 휘발성 유기 화합물이 존재하지만 대조군에는 존재하지 않습니다.
기간: 1.5년
휘발성 유기 화합물은 케이스와 두 유형의 컨트롤 사이에서 측정됩니다. 우리는 대조군이 아닌 사례에 존재하는 다양한 휘발성 유기 화합물 지문을 보고할 것입니다.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Nanobeak Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00121967

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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