Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NanoSpectrometer Biomarker Ontdekkings- en Bevestigingsonderzoek

20 juli 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal uitgeademde vluchtige organische stoffen (VOC's) evalueren in de adem van deelnemers met stadium 1 longkanker, hun huisgenoten en gematchte controles. Het doel van de studie is om VOC-vingerafdrukken te identificeren die alleen detecteerbaar zijn bij mensen met stadium 1 longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is verreweg de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten. Jaarlijks sterven er meer mensen aan longkanker dan aan colon-, borst- en prostaatkanker samen. Wereldwijd is het al de belangrijkste doodsoorzaak door kanker onder mannen, en met een aanzienlijk hogere rookfrequentie in ontwikkelingslanden dan in de Verenigde Staten, zal de wereldwijde last van longkanker naar verwachting in de toekomst aanzienlijk toenemen.

Voor longkanker, zoals voor veel kankers, biedt een vroege diagnose die volledige resectie mogelijk maakt de grootste kans op overleving op de lange termijn, maar helaas vormen deze personen momenteel slechts een minderheid van de longkankerpopulatie. Screeningstechnologieën die de vroegste detectie van longkanker mogelijk maken, zouden daarom een ​​enorm potentieel hebben om de resultaten aanzienlijk te verbeteren. Onlangs, en voor het eerst, is een screeningstest voor longkanker van personen met een hoog risico aanbevolen door de US Preventive Services Task Force, evenals anderen, voor de vermindering van longkankersterfte. Deze aanbeveling was voornamelijk gebaseerd op de resultaten van de National Lung Screening Trial (NLST) die meer dan 53.000 personen met een hoog risico op longkanker willekeurig verdeelde over 3 jaarlijkse screenings met ofwel een lage dosis CT (LDCT) of een thoraxfoto en vervolgens gevolgd voor een mediaan van 6,5 jaar. In deze studie werd LDCT-scanning geassocieerd met een statistisch significante relatieve afname van 20% in longkankersterfte en een kleinere, maar nog steeds significante afname van 6,7% in totale mortaliteit. Ondanks deze bemoedigende resultaten van LDCT, heeft het als screeningsinstrument aanzienlijke beperkingen. Afgezien van de kosten, het ongemak en de blootstelling aan straling die gepaard gaan met LDCT, zijn de prestatiekenmerken verre van optimaal. Bijna een kwart van de LDCT-populatie had bijvoorbeeld een positieve screeningstest, waarbij de overgrote meerderheid - 96,4% - vals-positief bleek te zijn. Met een positief voorspellende waarde van <4% zal LDCT-screening leiden tot een groot aantal onnodige diagnostiek en tot grote angst bij de gescreende bevolking en hun familie.

Ademanalyse is een nieuwe en veelbelovende tool voor het diagnosticeren van longkanker, evenals voor meerdere andere aandoeningen. Eerdere studies toonden aan dat de verhoogde reukzintuigen van honden kanker in de adem van een persoon konden detecteren met een nauwkeurigheid van bijna 100%. Sindsdien zijn er pogingen gedaan om de capaciteiten van honden na te bootsen met "elektronische neuzen" om de bijna 3000 verbindingen te detecteren en te kwantificeren, waarvan vele in delen per miljard of zelfs delen per biljoen bereiken, in uitgeademde lucht. Vroege studies van deze technologieën ondersteunen een groot potentieel als diagnostisch en screeningsinstrument. Als screeningstool zou het ideaal kunnen zijn, omdat het niet-invasief, pijnloos en vrij van ongewenste bijwerkingen is. Bovendien hebben nieuwe ontwikkelingen in de nanotechnologie het mogelijk gemaakt deze uiterst gevoelige detectietechnologieën zo klein te maken dat ze kunnen worden gekoppeld aan een smartphone, wat toekomstige mogelijkheden biedt om individuen bijna continu te bewaken op de ontwikkeling van longkanker en andere levensbedreigende aandoeningen. Deze studie heeft betrekking op het vergelijken van de concentraties van vluchtige organische stoffen (VOS) in de adem van longkankerpatiënten (gevallen) en longkankervrije personen (controles).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

332

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit drie groepen. Onze gevallen zullen degenen zijn die gediagnosticeerd zijn met stadium 1 longkanker. Onze type 1-controles zullen bestaan ​​uit deelnemers die geen longkanker hebben, maar verder vergelijkbare klinische kenmerken van onze gevallen hebben. de type 2 controles zullen mensen zijn die in hetzelfde huis wonen als onze stadium 1 longkankerpatiënten (cases).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder met gediagnosticeerde stadium 1 longkanker (gevallen)
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder zonder longkanker (type 1-controles)
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder die in dezelfde omgeving wonen als de gevallen (type 2-controles)

Uitsluitingscriteria NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fase 1 longkanker (casus)
Dit zijn de deelnemers met vastgestelde stadium 1 longkanker.
De adem wordt in alle drie de groepen geanalyseerd met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie.
Andere namen:
  • Gaschromatografie massaspectrometrie
Type 1-besturing
Dit zijn deelnemers die vergelijkbare klinische kenmerken hebben als onze gevallen, maar geen voorgeschiedenis van kanker hebben.
De adem wordt in alle drie de groepen geanalyseerd met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie.
Andere namen:
  • Gaschromatografie massaspectrometrie
Type 2-besturing
Dit zijn huisgenoten van de deelnemers met stadium 1 longkanker(gevallen).
De adem wordt in alle drie de groepen geanalyseerd met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie.
Andere namen:
  • Gaschromatografie massaspectrometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vluchtige organische stoffen aanwezig in onze gevallen, maar geen controles.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Vluchtige organische stoffen zullen worden gemeten tussen de gevallen en beide soorten controles. We zullen de verschillende vingerafdrukken van vluchtige organische stoffen rapporteren die aanwezig zijn in gevallen en niet in controles.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Adem Analyse

Abonneren