- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03275688
NanoSpectrometer Biomarker Ontdekkings- en Bevestigingsonderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is verreweg de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten. Jaarlijks sterven er meer mensen aan longkanker dan aan colon-, borst- en prostaatkanker samen. Wereldwijd is het al de belangrijkste doodsoorzaak door kanker onder mannen, en met een aanzienlijk hogere rookfrequentie in ontwikkelingslanden dan in de Verenigde Staten, zal de wereldwijde last van longkanker naar verwachting in de toekomst aanzienlijk toenemen.
Voor longkanker, zoals voor veel kankers, biedt een vroege diagnose die volledige resectie mogelijk maakt de grootste kans op overleving op de lange termijn, maar helaas vormen deze personen momenteel slechts een minderheid van de longkankerpopulatie. Screeningstechnologieën die de vroegste detectie van longkanker mogelijk maken, zouden daarom een enorm potentieel hebben om de resultaten aanzienlijk te verbeteren. Onlangs, en voor het eerst, is een screeningstest voor longkanker van personen met een hoog risico aanbevolen door de US Preventive Services Task Force, evenals anderen, voor de vermindering van longkankersterfte. Deze aanbeveling was voornamelijk gebaseerd op de resultaten van de National Lung Screening Trial (NLST) die meer dan 53.000 personen met een hoog risico op longkanker willekeurig verdeelde over 3 jaarlijkse screenings met ofwel een lage dosis CT (LDCT) of een thoraxfoto en vervolgens gevolgd voor een mediaan van 6,5 jaar. In deze studie werd LDCT-scanning geassocieerd met een statistisch significante relatieve afname van 20% in longkankersterfte en een kleinere, maar nog steeds significante afname van 6,7% in totale mortaliteit. Ondanks deze bemoedigende resultaten van LDCT, heeft het als screeningsinstrument aanzienlijke beperkingen. Afgezien van de kosten, het ongemak en de blootstelling aan straling die gepaard gaan met LDCT, zijn de prestatiekenmerken verre van optimaal. Bijna een kwart van de LDCT-populatie had bijvoorbeeld een positieve screeningstest, waarbij de overgrote meerderheid - 96,4% - vals-positief bleek te zijn. Met een positief voorspellende waarde van <4% zal LDCT-screening leiden tot een groot aantal onnodige diagnostiek en tot grote angst bij de gescreende bevolking en hun familie.
Ademanalyse is een nieuwe en veelbelovende tool voor het diagnosticeren van longkanker, evenals voor meerdere andere aandoeningen. Eerdere studies toonden aan dat de verhoogde reukzintuigen van honden kanker in de adem van een persoon konden detecteren met een nauwkeurigheid van bijna 100%. Sindsdien zijn er pogingen gedaan om de capaciteiten van honden na te bootsen met "elektronische neuzen" om de bijna 3000 verbindingen te detecteren en te kwantificeren, waarvan vele in delen per miljard of zelfs delen per biljoen bereiken, in uitgeademde lucht. Vroege studies van deze technologieën ondersteunen een groot potentieel als diagnostisch en screeningsinstrument. Als screeningstool zou het ideaal kunnen zijn, omdat het niet-invasief, pijnloos en vrij van ongewenste bijwerkingen is. Bovendien hebben nieuwe ontwikkelingen in de nanotechnologie het mogelijk gemaakt deze uiterst gevoelige detectietechnologieën zo klein te maken dat ze kunnen worden gekoppeld aan een smartphone, wat toekomstige mogelijkheden biedt om individuen bijna continu te bewaken op de ontwikkeling van longkanker en andere levensbedreigende aandoeningen. Deze studie heeft betrekking op het vergelijken van de concentraties van vluchtige organische stoffen (VOS) in de adem van longkankerpatiënten (gevallen) en longkankervrije personen (controles).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder met gediagnosticeerde stadium 1 longkanker (gevallen)
- Volwassenen van 18 jaar en ouder zonder longkanker (type 1-controles)
- Volwassenen van 18 jaar en ouder die in dezelfde omgeving wonen als de gevallen (type 2-controles)
Uitsluitingscriteria NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase 1 longkanker (casus)
Dit zijn de deelnemers met vastgestelde stadium 1 longkanker.
|
De adem wordt in alle drie de groepen geanalyseerd met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie.
Andere namen:
|
|
Type 1-besturing
Dit zijn deelnemers die vergelijkbare klinische kenmerken hebben als onze gevallen, maar geen voorgeschiedenis van kanker hebben.
|
De adem wordt in alle drie de groepen geanalyseerd met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie.
Andere namen:
|
|
Type 2-besturing
Dit zijn huisgenoten van de deelnemers met stadium 1 longkanker(gevallen).
|
De adem wordt in alle drie de groepen geanalyseerd met behulp van gaschromatografie massaspectrometrie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vluchtige organische stoffen aanwezig in onze gevallen, maar geen controles.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Vluchtige organische stoffen zullen worden gemeten tussen de gevallen en beide soorten controles.
We zullen de verschillende vingerafdrukken van vluchtige organische stoffen rapporteren die aanwezig zijn in gevallen en niet in controles.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00121967
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Adem Analyse
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGVoltooidAstma | Longfibrose | COPDDuitsland
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Voltooid
-
University of ZurichWervingChronische afwijzing van longtransplantatieZwitserland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdLongkankerVerenigde Staten
-
Hülya Nuray BayraktarHacettepe UniversityVoltooidGezond | Last van mantelzorgers | Zelfeffectiviteit | Verzorger | Verzorger stress | Mantelzorglast van mensen met dementieKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.VoltooidBijziendheid | OrthokeratologieHongkong