- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03275688
Estudio de confirmación y descubrimiento de biomarcadores de nanoespectrómetro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es, con mucho, la principal causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos. Más personas mueren anualmente de cáncer de pulmón que de cáncer de colon, mama y próstata combinados. En todo el mundo ya es la principal causa de muerte por cáncer entre los hombres, y con tasas de tabaquismo sustancialmente más altas en los países en desarrollo en relación con los Estados Unidos, se prevé que la carga mundial de cáncer de pulmón aumente considerablemente en el futuro.
Para el cáncer de pulmón, como para muchos tipos de cáncer, el diagnóstico temprano que permite una resección completa ofrece la mayor posibilidad de supervivencia a largo plazo, pero desafortunadamente estos individuos actualmente constituyen solo una minoría de la población con cáncer de pulmón. Por lo tanto, las tecnologías de detección que permiten la detección más temprana del cáncer de pulmón tendrían un enorme potencial para mejorar sustancialmente los resultados. Recientemente, y por primera vez, el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU., entre otros, recomendó una prueba de detección del cáncer de pulmón en personas de alto riesgo para reducir la mortalidad por cáncer de pulmón. Esta recomendación se basó principalmente en los resultados del National Lung Screening Trial (NLST) que asignó al azar a más de 53 000 personas consideradas en alto riesgo de cáncer de pulmón a 3 exámenes de detección anuales con una tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) o una radiografía de tórax y luego seguido durante una mediana de 6,5 años. En este estudio, la exploración por LDCT se asoció con una disminución relativa estadísticamente significativa del 20 % en la mortalidad por cáncer de pulmón y una disminución más pequeña, pero aún significativa, del 6,7 % en la mortalidad general. A pesar de estos resultados alentadores de LDCT, como herramienta de detección tiene limitaciones sustanciales. Más allá de los costes, las molestias y la exposición a la radiación asociados con la LDCT, sus características de rendimiento están lejos de ser óptimas. Por ejemplo, casi una cuarta parte de la población de LDCT tuvo una prueba de detección positiva, y la gran mayoría, el 96,4 %, resultó ser un falso positivo. Con un valor predictivo positivo de <4%, la detección con LDCT dará lugar a una gran cantidad de procedimientos de diagnóstico innecesarios, así como a una ansiedad sustancial en la población examinada y su familia.
El análisis de la respiración es una herramienta nueva y muy prometedora para diagnosticar el cáncer de pulmón, así como muchas otras afecciones. Estudios anteriores identificaron que los sentidos olfativos intensificados de los perros podían detectar el cáncer en el aliento de una persona con una precisión de casi el 100 %. Desde entonces, se han hecho intentos para imitar las capacidades caninas con "narices electrónicas" para detectar y cuantificar los casi 3000 compuestos, muchos en rangos de partes por billón o incluso partes por billón, en el aliento exhalado. Los primeros estudios de estas tecnologías respaldan un gran potencial como herramienta de diagnóstico y detección. Como herramienta de detección, podría ser ideal, ya que no es invasivo, es indoloro y no presenta efectos secundarios indeseables. Además, los nuevos avances en nanotecnología han permitido que estas tecnologías de detección extremadamente sensibles se miniaturicen hasta el punto de que se pueden vincular a un teléfono inteligente, brindando posibilidades futuras para vigilar casi continuamente a las personas en busca del desarrollo de cáncer de pulmón y otras condiciones que amenazan la vida. Este estudio se ocupa de comparar las concentraciones de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento de pacientes con cáncer de pulmón (casos) e individuos sin cáncer de pulmón (controles).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más con diagnóstico de cáncer de pulmón en etapa 1 (casos)
- Adultos mayores de 18 años sin cáncer de pulmón (controles tipo 1)
- Adultos de 18 años o más que viven en el mismo entorno que los casos (controles tipo 2)
Criterios de exclusión N/A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de pulmón en estadio 1 (caso)
Estos son los participantes con cáncer de pulmón en estadio 1 identificado.
|
El aliento se analizará en los tres grupos mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases.
Otros nombres:
|
|
Mando tipo 1
Estos son participantes que tienen características clínicas similares a nuestros casos, pero no tienen antecedentes de cáncer.
|
El aliento se analizará en los tres grupos mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases.
Otros nombres:
|
|
Control tipo 2
Estos son compañeros de casa de los participantes con cáncer de pulmón en etapa 1 (casos).
|
El aliento se analizará en los tres grupos mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuestos orgánicos volátiles presentes en nuestros casos pero no en los controles.
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Los compuestos orgánicos volátiles se medirán entre los casos y ambos tipos de controles.
Reportaremos las diferentes huellas dactilares de compuestos orgánicos volátiles que están presentes en los casos y no en los controles.
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00121967
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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