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Estudio de confirmación y descubrimiento de biomarcadores de nanoespectrómetro

20 de julio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evaluará los compuestos orgánicos volátiles (COV) exhalados en el aliento de los participantes con cáncer de pulmón en etapa 1, sus compañeros de casa y los controles emparejados. El objetivo del estudio es identificar las huellas dactilares de VOC que solo son detectables en aquellos con cáncer de pulmón en etapa 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de pulmón es, con mucho, la principal causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos. Más personas mueren anualmente de cáncer de pulmón que de cáncer de colon, mama y próstata combinados. En todo el mundo ya es la principal causa de muerte por cáncer entre los hombres, y con tasas de tabaquismo sustancialmente más altas en los países en desarrollo en relación con los Estados Unidos, se prevé que la carga mundial de cáncer de pulmón aumente considerablemente en el futuro.

Para el cáncer de pulmón, como para muchos tipos de cáncer, el diagnóstico temprano que permite una resección completa ofrece la mayor posibilidad de supervivencia a largo plazo, pero desafortunadamente estos individuos actualmente constituyen solo una minoría de la población con cáncer de pulmón. Por lo tanto, las tecnologías de detección que permiten la detección más temprana del cáncer de pulmón tendrían un enorme potencial para mejorar sustancialmente los resultados. Recientemente, y por primera vez, el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU., entre otros, recomendó una prueba de detección del cáncer de pulmón en personas de alto riesgo para reducir la mortalidad por cáncer de pulmón. Esta recomendación se basó principalmente en los resultados del National Lung Screening Trial (NLST) que asignó al azar a más de 53 000 personas consideradas en alto riesgo de cáncer de pulmón a 3 exámenes de detección anuales con una tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) o una radiografía de tórax y luego seguido durante una mediana de 6,5 años. En este estudio, la exploración por LDCT se asoció con una disminución relativa estadísticamente significativa del 20 % en la mortalidad por cáncer de pulmón y una disminución más pequeña, pero aún significativa, del 6,7 % en la mortalidad general. A pesar de estos resultados alentadores de LDCT, como herramienta de detección tiene limitaciones sustanciales. Más allá de los costes, las molestias y la exposición a la radiación asociados con la LDCT, sus características de rendimiento están lejos de ser óptimas. Por ejemplo, casi una cuarta parte de la población de LDCT tuvo una prueba de detección positiva, y la gran mayoría, el 96,4 %, resultó ser un falso positivo. Con un valor predictivo positivo de <4%, la detección con LDCT dará lugar a una gran cantidad de procedimientos de diagnóstico innecesarios, así como a una ansiedad sustancial en la población examinada y su familia.

El análisis de la respiración es una herramienta nueva y muy prometedora para diagnosticar el cáncer de pulmón, así como muchas otras afecciones. Estudios anteriores identificaron que los sentidos olfativos intensificados de los perros podían detectar el cáncer en el aliento de una persona con una precisión de casi el 100 %. Desde entonces, se han hecho intentos para imitar las capacidades caninas con "narices electrónicas" para detectar y cuantificar los casi 3000 compuestos, muchos en rangos de partes por billón o incluso partes por billón, en el aliento exhalado. Los primeros estudios de estas tecnologías respaldan un gran potencial como herramienta de diagnóstico y detección. Como herramienta de detección, podría ser ideal, ya que no es invasivo, es indoloro y no presenta efectos secundarios indeseables. Además, los nuevos avances en nanotecnología han permitido que estas tecnologías de detección extremadamente sensibles se miniaturicen hasta el punto de que se pueden vincular a un teléfono inteligente, brindando posibilidades futuras para vigilar casi continuamente a las personas en busca del desarrollo de cáncer de pulmón y otras condiciones que amenazan la vida. Este estudio se ocupa de comparar las concentraciones de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento de pacientes con cáncer de pulmón (casos) e individuos sin cáncer de pulmón (controles).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

332

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por tres grupos. Nuestros casos serán aquellos que hayan sido diagnosticados con cáncer de pulmón en estadio 1. Nuestros controles de tipo 1 consistirán en participantes que no tienen cáncer de pulmón, pero que por lo demás tienen características clínicas similares a las de nuestros casos. los controles de tipo 2 serán personas que viven en la misma casa que nuestros pacientes con cáncer de pulmón en etapa 1 (casos).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más con diagnóstico de cáncer de pulmón en etapa 1 (casos)
  • Adultos mayores de 18 años sin cáncer de pulmón (controles tipo 1)
  • Adultos de 18 años o más que viven en el mismo entorno que los casos (controles tipo 2)

Criterios de exclusión N/A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de pulmón en estadio 1 (caso)
Estos son los participantes con cáncer de pulmón en estadio 1 identificado.
El aliento se analizará en los tres grupos mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases.
Otros nombres:
  • Espectrometría de masas por cromatografía de gases
Mando tipo 1
Estos son participantes que tienen características clínicas similares a nuestros casos, pero no tienen antecedentes de cáncer.
El aliento se analizará en los tres grupos mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases.
Otros nombres:
  • Espectrometría de masas por cromatografía de gases
Control tipo 2
Estos son compañeros de casa de los participantes con cáncer de pulmón en etapa 1 (casos).
El aliento se analizará en los tres grupos mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases.
Otros nombres:
  • Espectrometría de masas por cromatografía de gases

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuestos orgánicos volátiles presentes en nuestros casos pero no en los controles.
Periodo de tiempo: 1,5 años
Los compuestos orgánicos volátiles se medirán entre los casos y ambos tipos de controles. Reportaremos las diferentes huellas dactilares de compuestos orgánicos volátiles que están presentes en los casos y no en los controles.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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