- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03275688
Открытие и подтверждение биомаркера NanoSpectrometer
Обзор исследования
Подробное описание
Рак легких на сегодняшний день является основной причиной смерти от рака в Соединенных Штатах. Ежегодно от рака легких умирает больше людей, чем от рака толстой кишки, молочной железы и простаты вместе взятых. Во всем мире он уже является ведущей причиной смерти от рака среди мужчин, и, поскольку уровень курения в развивающихся странах значительно выше, чем в Соединенных Штатах, прогнозируется, что глобальное бремя рака легких значительно возрастет в будущем.
Для рака легкого, как и для многих других видов рака, ранняя диагностика, позволяющая провести полную резекцию, дает наибольшие шансы на долгосрочное выживание, но, к сожалению, эти люди в настоящее время составляют лишь меньшинство больных раком легкого. Таким образом, технологии скрининга, которые позволяют выявить рак легких на самых ранних стадиях, обладают огромным потенциалом для существенного улучшения исходов. Недавно и впервые скрининговый тест на рак легких у лиц с высоким риском был рекомендован Целевой группой профилактических служб США, а также другими организациями для снижения смертности от рака легких. Эта рекомендация была основана главным образом на результатах Национального исследования по скринингу легких (NLST), в ходе которого более 53 000 человек, считающихся подверженными высокому риску рака легких, были рандомизированы для проведения 3-х ежегодных скринингов с использованием низкодозовой КТ (LDCT) или рентгенографии грудной клетки, а затем затем в среднем 6,5 лет. В этом исследовании сканирование LDCT было связано со статистически значимым относительным снижением смертности от рака легких на 20% и меньшим, но все же значимым снижением общей смертности на 6,7%. Несмотря на эти обнадеживающие результаты LDCT, как инструмент скрининга он имеет существенные ограничения. Помимо затрат, неудобств и радиационного облучения, связанных с LDCT, его рабочие характеристики далеки от оптимальных. Например, почти у четверти населения LDCT был положительный скрининговый тест, при этом подавляющее большинство - 96,4% - оказались ложноположительными. При положительной прогностической ценности <4% скрининг НДКТ приведет к большому количеству ненужных диагностических процедур, а также к существенному беспокойству у обследуемых и их семей.
Анализ дыхания — это новый и многообещающий инструмент для диагностики рака легких, а также многих других состояний. Предыдущие исследования показали, что обостренное обоняние собак позволяет обнаруживать рак по дыханию человека с точностью почти 100%. С тех пор были предприняты попытки имитировать возможности собак с помощью «электронных носов» для обнаружения и количественного определения почти 3000 соединений, многие из которых находятся в диапазонах частей на миллиард или даже частей на триллион, в выдыхаемом воздухе. Ранние исследования этих технологий поддерживают большой потенциал в качестве инструмента диагностики и скрининга. В качестве инструмента скрининга он может быть идеальным, поскольку он неинвазивен, безболезнен и не имеет нежелательных побочных эффектов. Кроме того, новые достижения в области нанотехнологий позволили миниатюризировать эти чрезвычайно чувствительные технологии обнаружения до такой степени, что их можно подключить к смартфону, что дает в будущем возможность почти непрерывного наблюдения за людьми на предмет развития рака легких и других опасных для жизни состояний. Это исследование посвящено сравнению концентраций летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе больных раком легких (случаи) и людей без рака легких (контрольная группа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагностированным раком легких 1 стадии (случаи)
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше без рака легких (контрольный тип 1)
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, проживающие в той же среде, что и заболевшие (контрольный тип 2).
Критерии исключения Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак легкого 1 стадии (случай)
Это участники с выявленным раком легких 1 стадии.
|
Дыхание будет проанализировано во всех трех группах с использованием газовой хроматографии и масс-спектрометрии.
Другие имена:
|
|
Тип 1 Контроль
Это участники, которые имеют клинические характеристики, аналогичные нашим случаям, но не имеют в анамнезе рака.
|
Дыхание будет проанализировано во всех трех группах с использованием газовой хроматографии и масс-спектрометрии.
Другие имена:
|
|
Тип 2 Контроль
Это соседи по дому участников с раком легких 1 стадии (случаи).
|
Дыхание будет проанализировано во всех трех группах с использованием газовой хроматографии и масс-спектрометрии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летучие органические соединения присутствуют в наших случаях, но не в контроле.
Временное ограничение: 1,5 года
|
Летучие органические соединения будут измеряться между случаями и обоими типами контроля.
Мы сообщим о различных отпечатках летучих органических соединений, которые присутствуют в случаях, а не в контроле.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00121967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Анализ дыхания
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.ЗавершенныйБлизорукость | ОртокератологияГонконг
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenПрекращено
-
OptiNose ASUniversity of Oslo; Oslo University HospitalЗавершенныйРасстройство аутистического спектраНорвегия
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйИспользование электронной сигаретыСоединенные Штаты