Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытие и подтверждение биомаркера NanoSpectrometer

20 июля 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будут оцениваться выдыхаемые летучие органические соединения (ЛОС) в дыхании участников с раком легких 1 стадии, их соседей по дому и контрольной группы. Цель исследования — идентифицировать отпечатки ЛОС, которые можно обнаружить только у людей с раком легких 1 стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Рак легких на сегодняшний день является основной причиной смерти от рака в Соединенных Штатах. Ежегодно от рака легких умирает больше людей, чем от рака толстой кишки, молочной железы и простаты вместе взятых. Во всем мире он уже является ведущей причиной смерти от рака среди мужчин, и, поскольку уровень курения в развивающихся странах значительно выше, чем в Соединенных Штатах, прогнозируется, что глобальное бремя рака легких значительно возрастет в будущем.

Для рака легкого, как и для многих других видов рака, ранняя диагностика, позволяющая провести полную резекцию, дает наибольшие шансы на долгосрочное выживание, но, к сожалению, эти люди в настоящее время составляют лишь меньшинство больных раком легкого. Таким образом, технологии скрининга, которые позволяют выявить рак легких на самых ранних стадиях, обладают огромным потенциалом для существенного улучшения исходов. Недавно и впервые скрининговый тест на рак легких у лиц с высоким риском был рекомендован Целевой группой профилактических служб США, а также другими организациями для снижения смертности от рака легких. Эта рекомендация была основана главным образом на результатах Национального исследования по скринингу легких (NLST), в ходе которого более 53 000 человек, считающихся подверженными высокому риску рака легких, были рандомизированы для проведения 3-х ежегодных скринингов с использованием низкодозовой КТ (LDCT) или рентгенографии грудной клетки, а затем затем в среднем 6,5 лет. В этом исследовании сканирование LDCT было связано со статистически значимым относительным снижением смертности от рака легких на 20% и меньшим, но все же значимым снижением общей смертности на 6,7%. Несмотря на эти обнадеживающие результаты LDCT, как инструмент скрининга он имеет существенные ограничения. Помимо затрат, неудобств и радиационного облучения, связанных с LDCT, его рабочие характеристики далеки от оптимальных. Например, почти у четверти населения LDCT был положительный скрининговый тест, при этом подавляющее большинство - 96,4% - оказались ложноположительными. При положительной прогностической ценности <4% скрининг НДКТ приведет к большому количеству ненужных диагностических процедур, а также к существенному беспокойству у обследуемых и их семей.

Анализ дыхания — это новый и многообещающий инструмент для диагностики рака легких, а также многих других состояний. Предыдущие исследования показали, что обостренное обоняние собак позволяет обнаруживать рак по дыханию человека с точностью почти 100%. С тех пор были предприняты попытки имитировать возможности собак с помощью «электронных носов» для обнаружения и количественного определения почти 3000 соединений, многие из которых находятся в диапазонах частей на миллиард или даже частей на триллион, в выдыхаемом воздухе. Ранние исследования этих технологий поддерживают большой потенциал в качестве инструмента диагностики и скрининга. В качестве инструмента скрининга он может быть идеальным, поскольку он неинвазивен, безболезнен и не имеет нежелательных побочных эффектов. Кроме того, новые достижения в области нанотехнологий позволили миниатюризировать эти чрезвычайно чувствительные технологии обнаружения до такой степени, что их можно подключить к смартфону, что дает в будущем возможность почти непрерывного наблюдения за людьми на предмет развития рака легких и других опасных для жизни состояний. Это исследование посвящено сравнению концентраций летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе больных раком легких (случаи) и людей без рака легких (контрольная группа).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

332

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из трех групп. Нашими пациентами будут те, у кого был диагностирован рак легких 1 стадии. Наши контроли типа 1 будут состоять из участников, у которых нет рака легких, но в остальном они имеют сходные клинические характеристики с нашими случаями. контрольной группой 2-го типа будут люди, которые живут в том же доме, что и наши пациенты с раком легких 1-й стадии (случаи).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагностированным раком легких 1 стадии (случаи)
  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше без рака легких (контрольный тип 1)
  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, проживающие в той же среде, что и заболевшие (контрольный тип 2).

Критерии исключения Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак легкого 1 стадии (случай)
Это участники с выявленным раком легких 1 стадии.
Дыхание будет проанализировано во всех трех группах с использованием газовой хроматографии и масс-спектрометрии.
Другие имена:
  • Газовая хроматография Масс-спектрометрия
Тип 1 Контроль
Это участники, которые имеют клинические характеристики, аналогичные нашим случаям, но не имеют в анамнезе рака.
Дыхание будет проанализировано во всех трех группах с использованием газовой хроматографии и масс-спектрометрии.
Другие имена:
  • Газовая хроматография Масс-спектрометрия
Тип 2 Контроль
Это соседи по дому участников с раком легких 1 стадии (случаи).
Дыхание будет проанализировано во всех трех группах с использованием газовой хроматографии и масс-спектрометрии.
Другие имена:
  • Газовая хроматография Масс-спектрометрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Летучие органические соединения присутствуют в наших случаях, но не в контроле.
Временное ограничение: 1,5 года
Летучие органические соединения будут измеряться между случаями и обоими типами контроля. Мы сообщим о различных отпечатках летучих органических соединений, которые присутствуют в случаях, а не в контроле.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Анализ дыхания

Подписаться