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Étude de découverte et de confirmation de biomarqueurs NanoSpectrometer

20 juillet 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évaluera les composés organiques volatils (COV) exhalés dans l'haleine des participants atteints d'un cancer du poumon de stade 1, de leurs colocataires et de témoins appariés. L'objectif de l'étude est d'identifier les empreintes digitales de COV qui ne sont détectables que chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon de stade 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du poumon est de loin la principale cause de décès par cancer aux États-Unis. Plus de personnes meurent chaque année du cancer du poumon que des cancers du côlon, du sein et de la prostate réunis. Dans le monde, il est déjà la principale cause de décès par cancer chez les hommes, et avec des taux de tabagisme nettement plus élevés dans les pays en développement par rapport aux États-Unis, le fardeau mondial du cancer du poumon devrait augmenter considérablement à l'avenir.

Pour le cancer du poumon, comme pour de nombreux cancers, un diagnostic précoce permettant une résection complète offre les meilleures chances de survie à long terme, mais malheureusement ces personnes ne constituent actuellement qu'une minorité de la population atteinte d'un cancer du poumon. Les technologies de dépistage qui permettent la détection la plus précoce du cancer du poumon auraient donc un énorme potentiel pour améliorer considérablement les résultats. Récemment, et pour la première fois, un test de dépistage du cancer du poumon chez les personnes à haut risque a été recommandé par le US Preventive Services Task Force, ainsi que d'autres, pour la réduction de la mortalité par cancer du poumon. Cette recommandation était basée principalement sur les résultats du National Lung Screening Trial (NLST) qui a randomisé plus de 53 000 personnes considérées à haut risque de cancer du poumon pour 3 dépistages annuels avec soit une TDM à faible dose (LDCT) ou une radiographie pulmonaire, puis suivi pendant une médiane de 6,5 ans. Dans cette étude, le scanner LDCT a été associé à une diminution relative statistiquement significative de 20 % de la mortalité par cancer du poumon et à une diminution plus faible, mais toujours significative, de 6,7 % de la mortalité globale. Malgré ces résultats encourageants du LDCT, en tant qu'outil de dépistage, il présente des limites importantes. Au-delà des coûts, des inconvénients et de l'exposition aux rayonnements associés au LDCT, ses caractéristiques de performance sont loin d'être optimales. Par exemple, près d'un quart de la population du TPMD a eu un test de dépistage positif, la grande majorité - 96,4% - s'avérant faussement positive. Avec une valeur prédictive positive de <4 %, le dépistage par LDCT entraînera un grand nombre de procédures de diagnostic inutiles ainsi qu'une anxiété importante chez la population dépistée et sa famille.

L'analyse de l'haleine est un nouvel outil très prometteur pour diagnostiquer le cancer du poumon, ainsi que de multiples autres conditions. Des études antérieures ont identifié que les sens olfactifs accrus du chien étaient capables de détecter le cancer dans l'haleine d'un individu avec une précision de près de 100 %. Depuis lors, des tentatives ont été faites pour imiter les capacités canines avec des "nez électroniques" pour détecter et quantifier les près de 3000 composés, dont beaucoup se situent dans les parties par milliard ou même dans les parties par billion, dans l'haleine expirée. Les premières études de ces technologies soutiennent un grand potentiel en tant qu'outil de diagnostic et de dépistage. En tant qu'outil de dépistage, il pourrait être idéal car il est non invasif, indolore et exempt d'effets secondaires indésirables. De plus, de nouvelles avancées en nanotechnologie ont permis à ces technologies de détection extrêmement sensibles d'être miniaturisées au point qu'elles peuvent être reliées à un smartphone, offrant des possibilités futures de surveiller presque en continu les individus pour le développement du cancer du poumon et d'autres conditions potentiellement mortelles. Cette étude vise à comparer les concentrations de composés organiques volatils (COV) dans l'haleine de patients atteints d'un cancer du poumon (cas) et d'individus sans cancer du poumon (témoins).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

332

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de trois groupes. Nos cas seront ceux qui ont reçu un diagnostic de cancer du poumon de stade 1. Nos témoins de type 1 seront composés de participants qui n'ont pas de cancer du poumon, mais qui présentent par ailleurs des caractéristiques cliniques similaires à nos cas. les témoins de type 2 seront des personnes qui vivent dans la même maison que nos patients atteints de cancer du poumon de stade 1 (cas).

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus atteints d'un cancer du poumon de stade 1 diagnostiqué (cas)
  • Adultes de 18 ans et plus sans cancer du poumon (témoins de type 1)
  • Adultes de 18 ans et plus vivant dans le même environnement que les cas (témoins de type 2)

Critères d'exclusion N/A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du poumon de stade 1 (cas)
Ce sont les participants atteints d'un cancer du poumon de stade 1 identifié.
L'haleine sera analysée dans les trois groupes à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse.
Autres noms:
  • Chromatographie en phase gazeuse Spectrométrie de masse
Contrôle de type 1
Ce sont des participants qui ont des caractéristiques cliniques similaires à nos cas, mais qui n'ont aucun antécédent de cancer.
L'haleine sera analysée dans les trois groupes à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse.
Autres noms:
  • Chromatographie en phase gazeuse Spectrométrie de masse
Contrôle de type 2
Ce sont les colocataires des participants atteints d'un cancer du poumon de stade 1 (cas).
L'haleine sera analysée dans les trois groupes à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse.
Autres noms:
  • Chromatographie en phase gazeuse Spectrométrie de masse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composés organiques volatils présents dans nos cas mais pas témoins.
Délai: 1,5 ans
Les composés organiques volatils seront mesurés entre les cas et les deux types de témoins. Nous rapporterons les différentes empreintes de composés organiques volatils qui sont présentes chez les cas et non chez les témoins.
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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