- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03275688
Étude de découverte et de confirmation de biomarqueurs NanoSpectrometer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est de loin la principale cause de décès par cancer aux États-Unis. Plus de personnes meurent chaque année du cancer du poumon que des cancers du côlon, du sein et de la prostate réunis. Dans le monde, il est déjà la principale cause de décès par cancer chez les hommes, et avec des taux de tabagisme nettement plus élevés dans les pays en développement par rapport aux États-Unis, le fardeau mondial du cancer du poumon devrait augmenter considérablement à l'avenir.
Pour le cancer du poumon, comme pour de nombreux cancers, un diagnostic précoce permettant une résection complète offre les meilleures chances de survie à long terme, mais malheureusement ces personnes ne constituent actuellement qu'une minorité de la population atteinte d'un cancer du poumon. Les technologies de dépistage qui permettent la détection la plus précoce du cancer du poumon auraient donc un énorme potentiel pour améliorer considérablement les résultats. Récemment, et pour la première fois, un test de dépistage du cancer du poumon chez les personnes à haut risque a été recommandé par le US Preventive Services Task Force, ainsi que d'autres, pour la réduction de la mortalité par cancer du poumon. Cette recommandation était basée principalement sur les résultats du National Lung Screening Trial (NLST) qui a randomisé plus de 53 000 personnes considérées à haut risque de cancer du poumon pour 3 dépistages annuels avec soit une TDM à faible dose (LDCT) ou une radiographie pulmonaire, puis suivi pendant une médiane de 6,5 ans. Dans cette étude, le scanner LDCT a été associé à une diminution relative statistiquement significative de 20 % de la mortalité par cancer du poumon et à une diminution plus faible, mais toujours significative, de 6,7 % de la mortalité globale. Malgré ces résultats encourageants du LDCT, en tant qu'outil de dépistage, il présente des limites importantes. Au-delà des coûts, des inconvénients et de l'exposition aux rayonnements associés au LDCT, ses caractéristiques de performance sont loin d'être optimales. Par exemple, près d'un quart de la population du TPMD a eu un test de dépistage positif, la grande majorité - 96,4% - s'avérant faussement positive. Avec une valeur prédictive positive de <4 %, le dépistage par LDCT entraînera un grand nombre de procédures de diagnostic inutiles ainsi qu'une anxiété importante chez la population dépistée et sa famille.
L'analyse de l'haleine est un nouvel outil très prometteur pour diagnostiquer le cancer du poumon, ainsi que de multiples autres conditions. Des études antérieures ont identifié que les sens olfactifs accrus du chien étaient capables de détecter le cancer dans l'haleine d'un individu avec une précision de près de 100 %. Depuis lors, des tentatives ont été faites pour imiter les capacités canines avec des "nez électroniques" pour détecter et quantifier les près de 3000 composés, dont beaucoup se situent dans les parties par milliard ou même dans les parties par billion, dans l'haleine expirée. Les premières études de ces technologies soutiennent un grand potentiel en tant qu'outil de diagnostic et de dépistage. En tant qu'outil de dépistage, il pourrait être idéal car il est non invasif, indolore et exempt d'effets secondaires indésirables. De plus, de nouvelles avancées en nanotechnologie ont permis à ces technologies de détection extrêmement sensibles d'être miniaturisées au point qu'elles peuvent être reliées à un smartphone, offrant des possibilités futures de surveiller presque en continu les individus pour le développement du cancer du poumon et d'autres conditions potentiellement mortelles. Cette étude vise à comparer les concentrations de composés organiques volatils (COV) dans l'haleine de patients atteints d'un cancer du poumon (cas) et d'individus sans cancer du poumon (témoins).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus atteints d'un cancer du poumon de stade 1 diagnostiqué (cas)
- Adultes de 18 ans et plus sans cancer du poumon (témoins de type 1)
- Adultes de 18 ans et plus vivant dans le même environnement que les cas (témoins de type 2)
Critères d'exclusion N/A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cancer du poumon de stade 1 (cas)
Ce sont les participants atteints d'un cancer du poumon de stade 1 identifié.
|
L'haleine sera analysée dans les trois groupes à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse.
Autres noms:
|
|
Contrôle de type 1
Ce sont des participants qui ont des caractéristiques cliniques similaires à nos cas, mais qui n'ont aucun antécédent de cancer.
|
L'haleine sera analysée dans les trois groupes à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse.
Autres noms:
|
|
Contrôle de type 2
Ce sont les colocataires des participants atteints d'un cancer du poumon de stade 1 (cas).
|
L'haleine sera analysée dans les trois groupes à l'aide de la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composés organiques volatils présents dans nos cas mais pas témoins.
Délai: 1,5 ans
|
Les composés organiques volatils seront mesurés entre les cas et les deux types de témoins.
Nous rapporterons les différentes empreintes de composés organiques volatils qui sont présentes chez les cas et non chez les témoins.
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00121967
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du poumon
-
Taichung Veterans General HospitalComplétéCardiotoxicité | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effets secondaires liés aux médicaments et réactions indésirables (Terme MeSH) | Inhibiteur de la tyrosine kinase d'EGFRTaïwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutementCancer du sein | Cancer des ovaires | Cancer colorectal | Mélanome (cancer de la peau) | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italie
Essais cliniques sur Analyse respiratoire
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Complété
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.ComplétéMyopie | OrthokératologieHong Kong
-
Koç UniversityPas encore de recrutement
-
DCB Research AGInsel Gruppe AG, University Hospital Bern; BOYDSENSEComplété
-
Scentech Medical Technologies LtdComplété
-
University of EdinburghUniversity of Amsterdam; University of StrathclydeComplétéStéatose hépatique non alcooliqueRoyaume-Uni
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRésilié
-
Universidade Federal de PernambucoComplété
-
OptiNose ASUniversity of Oslo; Oslo University HospitalComplété
-
Hebrew University of JerusalemRecrutement