NanoSpectrometer バイオマーカーの発見と確認の研究
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、米国におけるがんによる死亡原因の第 1 位です。 結腸がん、乳がん、前立腺がんを合わせた死亡者数よりも、年間の肺がん死亡者数の方が多い。 世界中で、肺がんはすでに男性のがんによる死亡の主な原因であり、米国に比べて発展途上国の喫煙率が大幅に高いため、肺がんの世界的な負担は将来大幅に増加すると予測されています。
肺がんについては、多くのがんと同様に、完全切除を可能にする早期診断が長期生存の最大のチャンスを提供しますが、残念ながら、これらの個人は現在、肺がん集団の少数派にすぎません。 したがって、肺がんの早期発見を可能にするスクリーニング技術は、転帰を大幅に改善する大きな可能性を秘めています。 最近、そして初めて、肺がんによる死亡率を下げるために、米国予防サービス特別委員会などによって、リスクの高い個人の肺がんのスクリーニング検査が推奨されました。 この推奨は主に、肺がんのリスクが高いと考えられる 53,000 人以上の個人を、低線量 CT (LDCT) または胸部 X 線による年 3 回のスクリーニングに無作為に割り付けた全米肺スクリーニング試験 (NLST) の結果に基づいています。中央値で 6.5 年間続いた。 この研究では、LDCT スキャンは、統計的に有意な肺がん死亡率の 20% の相対的減少と、全体的な死亡率の 6.7% の小さいながらも有意な減少と関連していました。 LDCT のこれらの有望な結果にもかかわらず、スクリーニング ツールとしてはかなりの制限があります。 LDCT に関連するコスト、不便さ、および放射線被ばくを超えて、その性能特性は最適とはほど遠いものです。 たとえば、LDCT 集団のほぼ 4 分の 1 がスクリーニング検査で陽性であり、大部分 (96.4%) が偽陽性であることが証明されました。 陽性適中率が 4% 未満の場合、LDCT スクリーニングは、多数の不必要な診断手順につながるだけでなく、スクリーニング対象の集団とその家族に大きな不安をもたらします。
呼気分析は、肺がんやその他の複数の状態を診断するための非常に有望な新しいツールです。 以前の研究では、犬の高められた嗅覚は、ほぼ 100% の精度で個人の呼気中のがんを検出できることが確認されました。 それ以来、「電子鼻」を使って犬の能力を模倣し、呼気中の 3000 近くの化合物を検出して定量化する試みがなされてきました。 これらの技術の初期の研究は、診断およびスクリーニングツールとしての大きな可能性をサポートしています。 非侵襲的で痛みがなく、望ましくない副作用がないため、スクリーニングツールとして理想的です. さらに、ナノテクノロジーの新たな進歩により、これらの非常に高感度な検出技術を小型化してスマートフォンに接続できるようになり、肺がんやその他の生命を脅かす状態の発症についてほぼ継続的に個人を監視する将来の可能性がもたらされました。 この研究は、肺がん患者 (症例) と肺がんのない人 (対照) の呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) の濃度を比較することに関係しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ステージ1の肺がんと診断された18歳以上の成人（症例）
- 肺がんのない18歳以上の成人（1型対照）
- 症例と同じ環境に住む18歳以上の成人（タイプ2コントロール）
除外基準 該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ステージ1の肺がん（症例）
これらは、ステージ1の肺がんが確認された参加者です。
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ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して、3つのグループすべてで呼気を分析します。
他の名前：
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タイプ 1 コントロール
これらは、私たちの症例と同様の臨床的特徴を持つ参加者ですが、がんの病歴はありません。
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ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して、3つのグループすべてで呼気を分析します。
他の名前：
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|
タイプ 2 コントロール
これらは、ステージ1の肺がん（症例）の参加者の同居人です。
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ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して、3つのグループすべてで呼気を分析します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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私たちのケースには揮発性有機化合物が存在しますが、コントロールには存在しません。
時間枠：1.5年
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揮発性有機化合物は、ケースと両方のタイプのコントロールの間で測定されます。
ケースには存在し、コントロールには存在しないさまざまな揮発性有機化合物のフィンガープリントを報告します。
|
1.5年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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