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Studio di scoperta e conferma del biomarcatore nanospettrometrico

20 luglio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà i composti organici volatili (COV) esalati nel respiro dei partecipanti con cancro ai polmoni in stadio 1, dei loro coinquilini e dei controlli abbinati. L'obiettivo dello studio è identificare le impronte digitali VOC che sono rilevabili solo in quelli con carcinoma polmonare in stadio 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro ai polmoni è di gran lunga la principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti. Ogni anno muoiono più persone per cancro ai polmoni che per cancro al colon, al seno e alla prostata messi insieme. In tutto il mondo è già la principale causa di morte per cancro tra i maschi, e con tassi di fumo sostanzialmente più alti nei paesi in via di sviluppo rispetto agli Stati Uniti, si prevede che il carico mondiale di cancro ai polmoni aumenterà considerevolmente in futuro.

Per il cancro del polmone, come per molti tumori, la diagnosi precoce che consente la resezione completa offre le maggiori possibilità di sopravvivenza a lungo termine, ma sfortunatamente questi individui attualmente costituiscono solo una minoranza della popolazione con cancro al polmone. Le tecnologie di screening che consentono la diagnosi precoce del cancro del polmone avrebbero quindi un enorme potenziale per migliorare sostanzialmente i risultati. Recentemente, e per la prima volta, un test di screening per il cancro del polmone di individui ad alto rischio è stato raccomandato dalla US Preventive Services Task Force, così come da altri, per la riduzione della mortalità per cancro al polmone. Questa raccomandazione si basava principalmente sui risultati del National Lung Screening Trial (NLST) che ha randomizzato oltre 53.000 individui considerati ad alto rischio di cancro del polmone a 3 screening annuali con TC a basso dosaggio (LDCT) o radiografia del torace e poi seguito per una mediana di 6,5 anni. In questo studio la scansione LDCT è stata associata a una riduzione relativa statisticamente significativa del 20% nella mortalità per cancro del polmone e una riduzione minore, ma comunque significativa, del 6,7% nella mortalità complessiva. Nonostante questi risultati incoraggianti di LDCT, come strumento di screening ha limiti sostanziali. Al di là dei costi, dei disagi e dell'esposizione alle radiazioni associati all'LDCT, le sue caratteristiche prestazionali sono tutt'altro che ottimali. Ad esempio, quasi un quarto della popolazione LDCT ha avuto un test di screening positivo, con la stragrande maggioranza - 96,4% - che si è rivelata falsa positiva. Con un valore predittivo positivo <4%, lo screening LDCT porterà a un gran numero di procedure diagnostiche non necessarie, nonché a una notevole ansia nella popolazione sottoposta a screening e nella loro famiglia.

L'analisi del respiro è uno strumento nuovo e molto promettente per diagnosticare il cancro ai polmoni, così come molte altre condizioni. Precedenti studi hanno identificato che i sensi olfattivi intensificati del cane erano in grado di rilevare il cancro nel respiro di un individuo con una precisione di quasi il 100%. Da allora sono stati fatti tentativi per imitare le capacità canine con "nasi elettronici" per rilevare e quantificare i quasi 3000 composti, molti nelle parti per miliardo o addirittura parti per trilione, nel respiro espirato. I primi studi di queste tecnologie supportano un grande potenziale come strumento diagnostico e di screening. Come strumento di screening potrebbe essere l'ideale in quanto non invasivo, indolore e privo di effetti collaterali indesiderati. Inoltre, i nuovi progressi nella nanotecnologia hanno permesso di miniaturizzare queste tecnologie di rilevamento estremamente sensibili al punto da poter essere collegate a uno smartphone, fornendo possibilità future per sorvegliare quasi continuamente le persone per lo sviluppo di cancro ai polmoni e altre condizioni potenzialmente letali. Questo studio si occupa di confrontare le concentrazioni di composti organici volatili (COV) nel respiro di pazienti con cancro ai polmoni (casi) e individui senza cancro ai polmoni (controlli).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

332

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da tre gruppi. I nostri casi saranno quelli a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni in stadio 1. I nostri controlli di tipo 1 saranno costituiti da partecipanti che non hanno il cancro ai polmoni, ma per il resto hanno caratteristiche cliniche simili ai nostri casi. i controlli di tipo 2 saranno persone che vivono nella stessa casa dei nostri pazienti con cancro al polmone in stadio 1 (casi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma polmonare di stadio 1 (casi)
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni senza carcinoma polmonare (controlli di tipo 1)
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che vivono nello stesso ambiente dei casi (controlli di tipo 2)

Criteri di esclusione N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al polmone in stadio 1 (caso)
Questi sono i partecipanti con carcinoma polmonare identificato in stadio 1.
Il respiro sarà analizzato in tutti e tre i gruppi utilizzando la spettrometria di massa mediante gascromatografia.
Altri nomi:
  • Spettrometria di massa per gascromatografia
Controllo di tipo 1
Questi sono partecipanti che hanno caratteristiche cliniche simili ai nostri casi, ma non hanno alcuna storia di cancro.
Il respiro sarà analizzato in tutti e tre i gruppi utilizzando la spettrometria di massa mediante gascromatografia.
Altri nomi:
  • Spettrometria di massa per gascromatografia
Controllo di tipo 2
Questi sono coinquilini dei partecipanti con cancro ai polmoni in stadio 1 (casi).
Il respiro sarà analizzato in tutti e tre i gruppi utilizzando la spettrometria di massa mediante gascromatografia.
Altri nomi:
  • Spettrometria di massa per gascromatografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composti organici volatili presenti nei nostri casi ma non controlli.
Lasso di tempo: 1,5 anni
I composti organici volatili saranno misurati tra i casi ed entrambi i tipi di controlli. Riporteremo le diverse impronte di composti organici volatili presenti nei casi e non nei controlli.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Analisi del respiro

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