- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03275688
Studio di scoperta e conferma del biomarcatore nanospettrometrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro ai polmoni è di gran lunga la principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti. Ogni anno muoiono più persone per cancro ai polmoni che per cancro al colon, al seno e alla prostata messi insieme. In tutto il mondo è già la principale causa di morte per cancro tra i maschi, e con tassi di fumo sostanzialmente più alti nei paesi in via di sviluppo rispetto agli Stati Uniti, si prevede che il carico mondiale di cancro ai polmoni aumenterà considerevolmente in futuro.
Per il cancro del polmone, come per molti tumori, la diagnosi precoce che consente la resezione completa offre le maggiori possibilità di sopravvivenza a lungo termine, ma sfortunatamente questi individui attualmente costituiscono solo una minoranza della popolazione con cancro al polmone. Le tecnologie di screening che consentono la diagnosi precoce del cancro del polmone avrebbero quindi un enorme potenziale per migliorare sostanzialmente i risultati. Recentemente, e per la prima volta, un test di screening per il cancro del polmone di individui ad alto rischio è stato raccomandato dalla US Preventive Services Task Force, così come da altri, per la riduzione della mortalità per cancro al polmone. Questa raccomandazione si basava principalmente sui risultati del National Lung Screening Trial (NLST) che ha randomizzato oltre 53.000 individui considerati ad alto rischio di cancro del polmone a 3 screening annuali con TC a basso dosaggio (LDCT) o radiografia del torace e poi seguito per una mediana di 6,5 anni. In questo studio la scansione LDCT è stata associata a una riduzione relativa statisticamente significativa del 20% nella mortalità per cancro del polmone e una riduzione minore, ma comunque significativa, del 6,7% nella mortalità complessiva. Nonostante questi risultati incoraggianti di LDCT, come strumento di screening ha limiti sostanziali. Al di là dei costi, dei disagi e dell'esposizione alle radiazioni associati all'LDCT, le sue caratteristiche prestazionali sono tutt'altro che ottimali. Ad esempio, quasi un quarto della popolazione LDCT ha avuto un test di screening positivo, con la stragrande maggioranza - 96,4% - che si è rivelata falsa positiva. Con un valore predittivo positivo <4%, lo screening LDCT porterà a un gran numero di procedure diagnostiche non necessarie, nonché a una notevole ansia nella popolazione sottoposta a screening e nella loro famiglia.
L'analisi del respiro è uno strumento nuovo e molto promettente per diagnosticare il cancro ai polmoni, così come molte altre condizioni. Precedenti studi hanno identificato che i sensi olfattivi intensificati del cane erano in grado di rilevare il cancro nel respiro di un individuo con una precisione di quasi il 100%. Da allora sono stati fatti tentativi per imitare le capacità canine con "nasi elettronici" per rilevare e quantificare i quasi 3000 composti, molti nelle parti per miliardo o addirittura parti per trilione, nel respiro espirato. I primi studi di queste tecnologie supportano un grande potenziale come strumento diagnostico e di screening. Come strumento di screening potrebbe essere l'ideale in quanto non invasivo, indolore e privo di effetti collaterali indesiderati. Inoltre, i nuovi progressi nella nanotecnologia hanno permesso di miniaturizzare queste tecnologie di rilevamento estremamente sensibili al punto da poter essere collegate a uno smartphone, fornendo possibilità future per sorvegliare quasi continuamente le persone per lo sviluppo di cancro ai polmoni e altre condizioni potenzialmente letali. Questo studio si occupa di confrontare le concentrazioni di composti organici volatili (COV) nel respiro di pazienti con cancro ai polmoni (casi) e individui senza cancro ai polmoni (controlli).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma polmonare di stadio 1 (casi)
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni senza carcinoma polmonare (controlli di tipo 1)
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che vivono nello stesso ambiente dei casi (controlli di tipo 2)
Criteri di esclusione N/A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cancro al polmone in stadio 1 (caso)
Questi sono i partecipanti con carcinoma polmonare identificato in stadio 1.
|
Il respiro sarà analizzato in tutti e tre i gruppi utilizzando la spettrometria di massa mediante gascromatografia.
Altri nomi:
|
|
Controllo di tipo 1
Questi sono partecipanti che hanno caratteristiche cliniche simili ai nostri casi, ma non hanno alcuna storia di cancro.
|
Il respiro sarà analizzato in tutti e tre i gruppi utilizzando la spettrometria di massa mediante gascromatografia.
Altri nomi:
|
|
Controllo di tipo 2
Questi sono coinquilini dei partecipanti con cancro ai polmoni in stadio 1 (casi).
|
Il respiro sarà analizzato in tutti e tre i gruppi utilizzando la spettrometria di massa mediante gascromatografia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composti organici volatili presenti nei nostri casi ma non controlli.
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
I composti organici volatili saranno misurati tra i casi ed entrambi i tipi di controlli.
Riporteremo le diverse impronte di composti organici volatili presenti nei casi e non nei controlli.
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00121967
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ai polmoni
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Analisi del respiro
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAttivo, non reclutanteAsimmetria mandibolareTurchia (Türkiye)
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.CompletatoMiopia | OrtocheratologiaHong Kong
-
Radboud University Medical CenterDutch Digestive Diseases FoundationCompletatoCancro esofageo | Esofago di BarrettOlanda
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Completato
-
Menssana Research, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)SconosciutoRigetto del trapianto di cuoreStati Uniti
-
University of ZurichReclutamentoRigetto cronico del trapianto di polmoneSvizzera
-
University of MiamiAttivo, non reclutante
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoAnsia | Tecniche di Libertà EmotivaTurchia (Türkiye)
-
VenterPharmaCompletato